Exceed ABT Acetabular Cup Cementless System
En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele på Exceed ABT Acetabulære cementløse kop-system (implantater og instrumenter)
En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele på Exceed ABT hofteskålen (implantater og instrumenter), når den bruges i kombination med keramiske liners eller polyethylen artikulerende liners med optioner.
En enkelt-center, kohorte observationelle kliniske resultater undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesmål: At indsamle overlevelse og kliniske resultater på lang sigt, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved den cementløse Exceed ABT kop, når den bruges i kombination med keramiske og polyethylen artikulerende foringer
Mål: Primære mål:
Klinisk ydeevne - som målt ved klinisk scoredata (HHS, WOMAC og Oxford Hip Score), radiografiske vurderinger og overlevelse, som vil være baseret på fjernelse af enheden.
Sekundære mål:
Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge forekomsten af uønskede hændelser. Studielængde: 13 år (3 års indskrivning plus 10 års opfølgning): Postoperative opfølgningsbesøg ved: 1, 3, 5, 7 og 10 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er i stand til at forstå lægens forklaringer, følge hans anvisninger og være i stand til at deltage i opfølgningsprogrammet
- Patient, der gav mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen ved studiestart og skriftligt samtykke retrospektivt ved 10 års opfølgning ved at underskrive den informerede samtykkeformular i henhold til General Data Protection Regulation (GDPR) Patient Consent Form"
- Alder: => 18 år
- Hankøn og hunkøn
- Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt, avaskulær nekrose og posttraumatisk arthritis
- Rheumatoid arthritis,
- Korrektion af funktionel deformitet
- Revision af mislykket ledrekonstruktion eller behandling
- Behandling af lårbenshals- og trochanterfrakturer i det proksimale femur med lårbenshovedinvolvering, og som er uhåndterlige ved brug af andre teknikker
Ekskluderingskriterier:
- Infektion, sepsis og osteomyelitis
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give samtykke, eller at overholde opfølgningsprogrammet
- Patienten er kendt for at være gravid eller ammende
- Alle sårbare forsøgspersoner (= individer, hvis villighed til at melde sig frivilligt i en klinisk undersøgelse kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse eller om gengældelsesreaktioner fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage)
- Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge instruktion
- Osteoporose
- Metabolisk forstyrrelse, som kan hæmme knogledannelsen
- Osteomalaci
- Lokale og fjerne foci af infektion
- Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på rogngenogrammet
- Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom
- Skelet umodenhed
- Sygelig fedme
- Følsomhed for fremmedlegemer. Hvor der er mistanke om, skal der udføres materialefølsomhedstest før implantation
- Enhver tilstand, der kan forstyrre implantatets overlevelse, såsom Pagets sygdom, Charcots sygdom, seglcelleanæmi eller egenskaber, muskelatrofi i nedre ekstremiteter eller neuromuskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år
|
Klinisk ydeevne - målt ved klinisk scoredata (HHS). HHS blev udviklet til vurdering af resultaterne af hoftekirurgi og er beregnet til at evaluere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. De dækkede områder er smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Scoren har minimum 0 og maksimum 100 point. Skalaen: Fremragende:90 - 100, God: 80 - 89, Rimelig: 70 - 79, Dårlig: < 70. |
10 år
|
|
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index-WOMAC Pain Score
Tidsramme: 10 år
|
Klinisk ydeevne - målt ved kliniske scoredata - womac-smerter Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer: Smerter (5 punkter): under gang, ved brug af trapper, i seng, siddende eller liggende, og stående oprejst Stivhed (2 punkter): efter første opvågning og senere i dagen Fysisk funktion (17 genstande): bruge trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ ude af badet, sidde, stå på/fra toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter Scoren for hver delskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for smerter, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion. En højere score indikerer et dårligere klinisk resultat. Womac smertescore er rapporteret her. |
10 år
|
|
10 års overlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Beregnet Kaplan-Meier overlevelse baseret på revision af enhver komponent uanset årsag.
Præsenteret som % af deltagere med implantatet stadig på plads 10 år efter operationen.
|
10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 10 år
|
Oxford hoftescore (OHS) er selvfuldendt patientcentreret resultatmåleværktøj designet til at vurdere handicap hos patienter, der gennemgår total hofteprotese.
Arbejdsmiljøet består af 12 spørgsmål om smerter og handicap oplevet i løbet af de seneste fire uger.
Hvert punkt har fem svarkategorier, givet en score på mellem 1-5 (lavt handicap til højt handicap).
Scoring involverer at opsummere det samlede antal for hvert emne for at give en endelig score mellem 12-60, med en højere score, der indikerer større handicap (gamle Oxford-score).
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMETEU.CR.EU37
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...