Exceed ABT 髋臼非骨水泥系统
一项上市后临床随访研究，以提供 Exceed ABT 髋臼无骨水泥杯系统（植入物和器械）的安全性、性能和临床益处数据
一项上市后临床随访研究，旨在提供 Exceed ABT 髋臼杯（植入物和器械）与陶瓷内衬或聚乙烯关节内衬轴承选项结合使用时的安全性、性能和临床益处数据。
一项单中心、队列观察性临床结果研究
研究概览
详细说明
研究目的：收集存活率和临床结果的长期数据，以确认 Exceed ABT 无水泥杯与陶瓷和聚乙烯关节衬垫结合使用时的安全性、性能和临床益处
目标： 主要目标：
临床表现——通过临床评分数据（HHS、WOMAC 和 Oxford 髋关节评分）、射线照相评估和基于设备移除的存活率来衡量。
次要目标：
将通过监测不良事件的发生率来评估安全性。 学习时间：13 年（3 年入学加 10 年随访）：术后随访时间：1、3、5、7 和 10 年
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者能够理解医生的解释，遵从医生的指示，并能够参与跟进计划
- 根据一般数据保护条例 (GDPR) 患者同意书签署知情同意书，在研究开始时口头同意参加研究并在 10 年随访时追溯书面同意的患者"
- 年龄：=> 18 岁
- 男性和女性
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎、缺血性坏死和创伤后关节炎
- 类风湿关节炎，
- 功能畸形矫正
- 关节重建或治疗失败的翻修
- 治疗股骨头近端的股骨颈和转子骨折，并且使用其他技术无法治疗
排除标准：
- 感染、败血症和骨髓炎
- 不愿或不能同意或不遵守后续计划的患者
- 已知患者怀孕或哺乳
- 任何弱势受试者（=自愿参与临床研究的个人可能会受到与参与相关的利益或拒绝参与时来自等级制度高级成员的报复性反应的期望（无论是否合理）的不当影响）
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且无法遵循指令的患者
- 骨质疏松症
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 骨软化症
- 局部和远处的感染灶
- 快速关节破坏，显着骨质流失或骨质吸收在 X 线基因图上明显
- 血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病
- 骨骼不成熟
- 病态肥胖
- 异物敏感性。 如果怀疑，材料敏感性测试将在植入前进行
- 任何可能影响植入物存活的情况，例如佩吉特氏病、夏科氏病、镰状细胞性贫血或性状、下肢肌肉萎缩或神经肌肉疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哈里斯臀围评分
大体时间：10年
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临床表现 - 通过临床评分数据 (HHS) 衡量。 HHS 是为了评估髋关节手术的结果而开发的，旨在评估成年人的各种髋关节残疾和治疗方法。 涵盖的领域包括疼痛、功能、无畸形和运动范围。 分数最低为 0 分，最高为 100 分。 评分标准：优秀：90 - 100，良好：80 - 89，一般：70 - 79，差：< 70。 |
10年
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西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数-WOMAC 疼痛评分
大体时间：10年
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临床表现 - 通过临床评分数据衡量 - womac pain 西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 广泛用于评估髋关节和膝关节骨关节炎。 这是一份自填问卷，包含 24 个项目，分为 3 个子量表： 疼痛（5 项）：行走时、上楼梯、床上、坐着或躺着、直立时 僵硬（2 项）：第一次醒来后和稍后醒来时当日身体机能（17项）：使用楼梯、从坐起、站立、弯腰、行走、上下车、购物、穿脱袜子、从床上起身、躺在床上、上车/未洗澡、坐着、上/下厕所、繁重的家务、轻量的家务 对每个子量表的分数进行汇总，可能的分数范围为：疼痛 0-20、僵硬 0-8、0-68为了身体机能。 分数越高表明临床结果越差。 此处报告 Womac 疼痛评分。 |
10年
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10 年生存期
大体时间：术后10年
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根据出于任何原因对任何组件进行的修订计算 Kaplan-Meier 生存率。
表示为术后 10 年植入物仍然存在的参与者的百分比。
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术后10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津臀围评分
大体时间：10年
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牛津髋关节评分 (OHS) 是一种以患者为中心的自我完成结果测量工具，旨在评估接受全髋关节置换术的患者的残疾情况。
OHS 包含 12 个问题，涉及过去 4 周内经历的疼痛和残疾。
每个项目有五个响应类别，得分介于 1-5 之间（低残疾到高残疾）。
评分包括将每个项目的总分相加，得出 12-60 之间的最终分数，分数越高表明残疾程度越高（旧牛津分数）。
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10年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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