Sistema no cementado de copa acetabular Exceed ABT
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos sobre la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del sistema de copa acetabular no cementada Exceed ABT (implantes e instrumentos)
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos sobre la copa acetabular Exceed ABT (implantes e instrumentos) cuando se utiliza en combinación con revestimientos cerámicos o revestimientos articulados de polietileno con opciones.
Un estudio observacional de resultados clínicos de cohorte de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo del estudio: recopilar datos de supervivencia y resultados clínicos a largo plazo que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del cotilo sin cemento Exceed ABT cuando se usa en combinación con revestimientos articulares de cerámica y polietileno
Objetivos: Objetivos principales:
Desempeño clínico: medido por datos de puntuación clínica (HHS, WOMAC y Oxford Hip Score), evaluaciones radiográficas y supervivencia que se basarán en la extracción del dispositivo.
Objetivos secundarios:
La seguridad se evaluará monitoreando la incidencia de eventos adversos. Duración del estudio: 13 años (3 años de inscripción más 10 años de seguimiento): Visitas de seguimiento postoperatorio a los: 1, 3, 5, 7 y 10 años
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sean capaces de comprender las explicaciones del médico, seguir sus instrucciones y puedan participar en el programa de seguimiento.
- Paciente que dio su consentimiento verbal para participar en el estudio al comienzo del estudio y su consentimiento por escrito retrospectivamente a los 10 años de seguimiento mediante la firma del formulario de consentimiento informado de acuerdo con el Formulario de consentimiento del paciente del Reglamento general de protección de datos (RGPD)"
- Edad: => 18 años
- Hombre y mujer
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis, necrosis avascular y artritis postraumática
- Artritis reumatoide,
- Corrección de la deformidad funcional
- Revisión de reconstrucción o tratamiento articular fallido
- Tratamiento de las fracturas del cuello femoral y trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza femoral y que no son manejables con otras técnicas
Criterio de exclusión:
- Infección, sepsis y osteomielitis
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando.
- Cualquier sujeto vulnerable (= individuos cuya voluntad de ser voluntario en una investigación clínica podría verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación o de la respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar)
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones
- Osteoporosis
- Trastorno metabólico que puede afectar la formación de hueso
- osteomalacia
- Focos de infección locales y distantes.
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular
- Inmadurez esquelética
- Obesidad mórbida
- Sensibilidad a cuerpo extraño. Cuando se sospeche, se deben realizar pruebas de sensibilidad del material antes de la implantación.
- Cualquier condición que pueda interferir con la supervivencia del implante, como la enfermedad de Paget, la enfermedad de Charcot, la anemia de células falciformes o los rasgos, la atrofia muscular de las extremidades inferiores o la enfermedad neuromuscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 10 años
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Rendimiento clínico: medido por datos de puntuación clínica (HHS). El HHS fue desarrollado para la evaluación de los resultados de la cirugía de cadera y tiene como objetivo evaluar diversas discapacidades de la cadera y métodos de tratamiento en una población adulta. Los dominios cubiertos son el dolor, la función, la ausencia de deformidad y la amplitud de movimiento. La puntuación tiene un mínimo de 0 y un máximo de 100 puntos. La escala: Excelente: 90 - 100, Bueno: 80 - 89, Regular: 70 - 79, Malo: < 70. |
10 años
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMasters: puntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 10 años
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Rendimiento clínico, medido mediante datos de puntuación clínica, dolor de mujer El índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) se utiliza ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla. Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems): al caminar, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie Rigidez (2 ítems): después del primer despertar y más tarde Función física del día (17 ítems): usar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, subir/bajar de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, acostarse/ salir del baño, sentarse, subir y bajar del baño, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para dolor, 0 a 8 para rigidez y 0 a 68 para la función física. Una puntuación más alta indica un peor resultado clínico. La puntuación del dolor de Womac se informa aquí. |
10 años
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10 años de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Supervivencia Kaplan-Meier calculada en función de la revisión de cualquier componente por cualquier motivo.
Presentado como porcentaje de participantes con el implante aún colocado 10 años después de la operación.
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10 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 10 años
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La puntuación de cadera de Oxford (OHS) es una herramienta de medición de resultados centrada en el paciente y autocompletada diseñada para evaluar la discapacidad en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera.
La OHS consta de 12 preguntas sobre el dolor y la discapacidad experimentados durante las últimas cuatro semanas.
Cada ítem tiene cinco categorías de respuesta, con una puntuación de entre 1 y 5 (discapacidad baja a discapacidad alta).
La puntuación implica sumar el total de cada ítem para producir una puntuación final entre 12 y 60, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad (antigua puntuación de Oxford).
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMETEU.CR.EU37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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