Túllépje az ABT Acetabular Cup cementmentes rendszert
Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési tanulmány a biztonságra, a teljesítményre és a klinikai előnyökre vonatkozó adatok biztosítására az Exceed ABT acetabuláris cementmentes csésze rendszerről (implantátumok és műszerek)
Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési tanulmány, amely biztonsági, teljesítmény- és klinikai előnyökkel szolgál az Exceed ABT acetabuláris csésze (implantátumok és műszerek) tekintetében, ha kerámia vagy polietilén csuklós bélésekkel kombinálják, amelyeken Options található.
Egyközpontú, kohorsz megfigyeléses klinikai eredmények vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálat célja: A túlélési és klinikai eredmények hosszú távú adatok gyűjtése, amelyek megerősítik az Exceed ABT cementmentes pohár biztonságát, teljesítményét és klinikai előnyeit kerámia és polietilén csuklós béléssel kombinálva
Célok: Elsődleges célok:
Klinikai teljesítmény – klinikai pontszámok (HHS, WOMAC és Oxford Hip Score), radiográfiai értékelések és túlélés alapján mérve, amelyek az eszköz eltávolításán alapulnak.
Másodlagos célok:
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulásának figyelemmel kísérésével értékelik. Tanulmányi idő: 13 év (3 év beiratkozás plusz 10 év utánkövetés): Műtét utáni ellenőrző vizitek: 1, 3, 5, 7 és 10 év
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik képesek megérteni az orvos magyarázatait, követni az utasításait, és képesek részt venni a nyomon követési programban
- Az a beteg, aki a vizsgálat megkezdésekor szóbeli beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, és 10 éves utánkövetés után visszamenőleg írásos beleegyezését adta az Általános adatvédelmi rendelet (GDPR) betegbejelentési nyomtatványa szerinti tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírásával."
- Életkor: => 18 év
- Férfi és nő
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist, a vascularis nekrózist és a poszttraumás ízületi gyulladást
- Rheumatoid arthritis,
- A funkcionális deformitás korrekciója
- Sikertelen ízületi rekonstrukció vagy kezelés felülvizsgálata
- A combnyak és a proximális combcsont trochanterikus törésének kezelése combfej érintettséggel, és amelyek más technikákkal nem kezelhetők
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés, szepszis és osteomyelitis
- Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak beleegyezést adni, vagy betartani a nyomon követési programot
- A betegről ismert, hogy terhes vagy szoptat
- Bármilyen veszélyeztetett alany (= olyan személyek, akiknek hajlandóságát a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételre indokolatlanul befolyásolhatja a részvétellel járó előnyök elvárása, akár indokolt, akár nem, vagy a hierarchia vezető tagjaitól a részvétel megtagadása esetén adott megtorló válasz)
- Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes az utasításokat követni
- Csontritkulás
- Anyagcserezavar, amely károsíthatja a csontképződést
- Osteomalacia
- Helyi és távoli fertőzési gócok
- Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható
- Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás vagy neuromuszkuláris betegség
- A csontváz éretlensége
- Kóros elhízás
- Idegentest érzékenység. Gyanús esetben a beültetés előtt anyagérzékenységi vizsgálatot kell végezni
- Bármilyen állapot, amely megzavarhatja az implantátum túlélését, például Paget-kór, Charcot-kór, sarlósejtes vérszegénység vagy -vonások, alsó végtagi izomsorvadás vagy neuromuszkuláris betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 10 év
|
Klinikai teljesítmény – klinikai pontszám adatok (HHS) alapján mérve. A HHS-t a csípőműtét eredményeinek értékelésére fejlesztették ki, és célja a különböző csípőproblémák és kezelési módszerek értékelése felnőtt populációban. A lefedett területek a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya és a mozgástartomány. A pontszám minimum 0, maximum 100 pont. A skála: Kiváló: 90-100, Jó: 80-89, Megfelelő: 70-79, Gyenge: < 70. |
10 év
|
|
A Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index-WOMAC fájdalompontszáma
Időkeret: 10 év
|
Klinikai teljesítmény - klinikai pontszámokkal mérve - womac-fájdalom A Western Ontario and McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) széles körben használatos a csípő- és térdízületi osteoarthritis értékelésében. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva: Fájdalom (5 tétel): járás közben, lépcsőzéskor, ágyban, ülve vagy fekve, valamint egyenesen állva Merevség (2 elem): első ébredés után és később a nap Fizikai funkciója (17 tétel): lépcsőzés, ülésből felkelés, állás, hajlítás, séta, be-/kiszállás az autóba, vásárlás, zokni fel-/levétel, felkelés az ágyból, fekvés, beszállás / ki a fürdőből, ülve, fel-/le WC-ről, nehéz háztartási munkák, könnyű háztartási feladatok Az egyes alskálákhoz tartozó pontszámok összesítve vannak, a lehetséges pontszámok 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai működéshez. A magasabb pontszám rosszabb klinikai eredményt jelez. A Womac fájdalom pontszámát itt közöljük. |
10 év
|
|
10 éves túlélés
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A számított Kaplan-Meier túlélés bármely komponens bármilyen okból történő felülvizsgálata alapján.
A résztvevők százalékos aránya, akiknél az implantátum a műtét után 10 évvel még a helyén volt.
|
10 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Időkeret: 10 év
|
Az oxfordi csípőpontszám (OHS) egy önkitöltő, betegközpontú eredménymérő eszköz, amely a teljes csípőprotézisen átesett betegek rokkantságának felmérésére szolgál.
Az OHS 12 kérdésből áll az elmúlt négy hét során tapasztalt fájdalomról és fogyatékosságról.
Minden elemnek öt válaszkategóriája van, 1-5 közötti pontszámmal (alacsony rokkantságtól magas rokkantságig).
A pontozás az egyes tételek összegének összegzését jelenti, így 12-60 közötti végső pontszámot kapunk, a magasabb pontszám pedig nagyobb fogyatékosságot jelez (régi oxfordi pontszám).
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMETEU.CR.EU37
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .