Exceed ABT Acetabular Cup sementløst system
En post-market klinisk oppfølgingsstudie for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler på Exceed ABT Acetabulære sementløse koppsystem (implantater og instrumenter)
En post-market klinisk oppfølgingsstudie for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler på Exceed ABT acetabular cup (implantater og instrumenter) når den brukes i kombinasjon med keramiske foringer eller polyetylen artikulerende foringer med tilleggsutstyr.
En enkeltsenter, kohort observasjonsstudie med kliniske resultater
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiemål: Å samle overlevelse og kliniske utfall langsiktige data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med den sementløse Exceed ABT-koppen når den brukes i kombinasjon med keramiske og polyetylen artikulerende foringer
Mål: Primære mål:
Klinisk ytelse - målt ved kliniske poengdata (HHS, WOMAC og Oxford Hip Score), radiografiske vurderinger og overlevelse som vil være basert på fjerning av enheten.
Sekundære mål:
Sikkerheten vil bli evaluert ved å overvåke forekomsten av uønskede hendelser. Studielengde: 13 år (3 års påmelding pluss 10 års oppfølging): Postoperative oppfølgingsbesøk ved: 1, 3, 5, 7 og 10 år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er i stand til å forstå legens forklaringer, følge hans instruksjoner og som er i stand til å delta i oppfølgingsprogrammet
- Pasient som ga muntlig samtykke til å delta i studien ved studiestart og skriftlig samtykke retrospektivt ved 10 års oppfølging ved å signere skjemaet for informert samtykke i henhold til General Data Protection Regulation (GDPR) Patient Consent Form."
- Alder: => 18 år
- Mann og kvinne
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt, avaskulær nekrose og posttraumatisk leddgikt
- Leddgikt,
- Korrigering av funksjonell deformitet
- Revisjon av mislykket leddrekonstruksjon eller behandling
- Behandling av lårhals- og trochanterfrakturer i proksimal femur med lårhodepåvirkning og som er uhåndterlige ved bruk av andre teknikker
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon, sepsis og osteomyelitt
- Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke, eller følge oppfølgingsprogrammet
- Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende
- Eventuelle sårbare individer (= individer hvis vilje til å melde seg frivillig i en klinisk undersøkelse kan være utilbørlig påvirket av forventningen, enten berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse eller om gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta)
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
- Osteoporose
- Metabolsk forstyrrelse som kan svekke bendannelse
- Osteomalacia
- Lokale og fjerne foci av infeksjon
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på roent-genogram
- Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom
- Skjelett umodenhet
- Sykelig overvekt
- Følsomhet for fremmedlegemer. Der det er mistanke om, skal materialsensitivitetstester utføres før implantasjon
- Enhver tilstand som kan forstyrre implantatets overlevelse, for eksempel Pagets sykdom, Charcots sykdom, sigdcelleanemi eller egenskaper, muskelatrofi i nedre ekstremiteter eller nevromuskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år
|
Klinisk ytelse - målt med kliniske poengdata (HHS). HHS ble utviklet for vurdering av resultater av hoftekirurgi, og er ment å evaluere ulike hoftefunksjoner og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. Domenene som dekkes er smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde. Poengsummen har minimum 0 og maksimum 100 poeng. Skalaen: Utmerket:90 - 100, God: 80 - 89, Grei: 70 - 79, Dårlig: < 70. |
10 år
|
|
Western Ontario og McMasters Universities Artrose Index-WOMAC Pain Score
Tidsramme: 10 år
|
Klinisk ytelse - målt med kliniske poengdata - womac smerte Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofte- og kneartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 punkter fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 punkter): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 punkter): etter først oppvåkning og senere i dagen Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ute av badet, sittende, gå av/på toalettet, tunge husoppgaver, lette husoppgaver Poengsummen for hver delskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. En høyere score indikerer et dårligere klinisk resultat. Womac smertescore rapporteres her. |
10 år
|
|
10 års overlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Kalkulert Kaplan-Meier overlevelse basert på revisjon av enhver komponent uansett årsak.
Presentert som % av deltakerne med implantatet fortsatt på plass 10 år etter operasjonen.
|
10 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 10 år
|
Oxford hoftescore (OHS) er selvkompletterende pasientsentrert resultatmåleverktøy utviklet for å vurdere funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
Helsetjenesten består av 12 spørsmål om smerte og funksjonshemming de siste fire ukene.
Hvert element har fem svarkategorier, gitt en poengsum på mellom 1-5 (lav funksjonshemming til høy funksjonshemming).
Poengsetting innebærer å summere summen for hvert element for å gi en endelig poengsum mellom 12-60, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming (gammel Oxford-poengsum).
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMETEU.CR.EU37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .