Exceed ABT Acetabular Cup Cementless System
Klinická následná studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech systému Exceed ABT Acetabular Cementless Cup (implantáty a nástroje)
Klinická následná studie po uvedení na trh, která poskytuje údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech acetabulárního kalíšku Exceed ABT (implantáty a nástroje), pokud se používá v kombinaci s keramickými vložkami nebo polyetylenovými kloubovými vložkami s ložisky Options.
Jednocentrová kohortová observační studie klinických výsledků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl studie: Shromáždit dlouhodobé údaje o přežití a klinických výsledcích potvrzující bezpečnost, výkon a klinické výhody cementového kalíšku Exceed ABT při použití v kombinaci s keramickými a polyetylenovými kloubovými vložkami.
Cíle: Primární cíle:
Klinický výkon – měřený údaji klinického skóre (HHS, WOMAC a Oxford Hip Score), radiografickým hodnocením a přežitím, které bude založeno na odstranění zařízení.
Sekundární cíle:
Bezpečnost bude hodnocena sledováním výskytu nežádoucích účinků. Délka studia: 13 let (3 roky zápis plus 10 let sledování): Pooperační kontrolní návštěvy v: 1, 3, 5, 7 a 10 letech
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět výkladu lékaře, řídit se jeho pokyny a jsou schopni se účastnit následného programu
- Pacient, který dal ústní souhlas s účastí ve studii při zahájení studie a písemný souhlas zpětně po 10 letech sledování podpisem formuláře informovaného souhlasu podle Obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) Formulář souhlasu pacienta“
- Věk: => 18 let
- Muži a ženy
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartritidy, avaskulární nekrózy a posttraumatické artritidy
- Revmatoidní artritida,
- Korekce funkční deformity
- Revize neúspěšné rekonstrukce nebo léčby kloubu
- Léčba zlomenin krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavice femuru, které nelze zvládnout jinými technikami
Kritéria vyloučení:
- Infekce, sepse a osteomyelitida
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát souhlas nebo splnit následný program
- O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí
- Jakékoli zranitelné subjekty (= jednotlivci, jejichž ochota dobrovolně se účastnit klinické zkoušky by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neopodstatněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti)
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen následovat instrukce
- Osteoporóza
- Metabolická porucha, která může narušit tvorbu kostí
- Osteomalacie
- Lokální a vzdálená ložiska infekce
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění
- Kosterní nezralost
- Morbidní obezita
- Citlivost na cizí těleso. V případě podezření je třeba před implantací provést testy materiálové citlivosti
- Jakýkoli stav, který může narušit přežití implantátu, jako je Pagetova choroba, Charcotova choroba, srpkovitá anémie nebo rysy, svalová atrofie dolních končetin nebo neuromuskulární onemocnění“
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 10 let
|
Klinický výkon – měřený údaji klinického skóre (HHS). HHS byl vyvinut pro hodnocení výsledků operací kyčle a je určen k hodnocení různých postižení kyčle a způsobů léčby u dospělé populace. Pokrytými doménami jsou bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu. Skóre má minimálně 0 a maximálně 100 bodů. Stupnice: výborná: 90 - 100, dobrá: 80 - 89, dobrá: 70 - 79, špatná: < 70. |
10 let
|
|
Západní Ontario a univerzity McMasters Index osteoartrózy-WOMAC skóre bolesti
Časové okno: 10 let
|
Klinický výkon – měřený údaji o klinickém skóre – bolest žen Při hodnocení osteoartrózy kyčelního a kolenního kloubu se široce používá Index artritidy Western Ontario and McMaster University Index (WOMAC). Jedná se o dotazník, který si sami zadají, skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek): při chůzi, schodech, v posteli, sezení nebo lehu a vzpřímeném stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později v den Fyzické funkce (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování/souvání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, nastupování/ ven z vany, sezení, vstávání/vstupování na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Vyšší skóre znamená horší klinický výsledek. Skóre bolesti Wmac je uvedeno zde. |
10 let
|
|
10 let přežití
Časové okno: 10 let po operaci
|
Vypočtené Kaplan-Meierovo přežití založené na revizi jakékoli součásti z jakéhokoli důvodu.
Prezentováno jako % účastníků s implantátem stále zavedeným 10 let po operaci.
|
10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: 10 let
|
Oxfordské skóre kyčelního kloubu (OHS) je nástroj pro měření výsledku zaměřený na pacienty, který se sám vyplňuje a je určen k hodnocení invalidity u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu.
BOZP se skládá z 12 otázek o bolesti a postižení, které jsme zažili během posledních čtyř týdnů.
Každá položka má pět kategorií odpovědí, jimž je přiděleno skóre mezi 1-5 (nízké až vysoké postižení).
Bodování zahrnuje sečtení součtu pro každou položku, aby se získalo konečné skóre mezi 12-60, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení (staré Oxfordské skóre).
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMETEU.CR.EU37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .