Exceed ABT Acetabular Cup Cementless System
Klinická následná studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech systému Exceed ABT Acetabular Cementless Cup (implantáty a nástroje)
Klinická následná studie po uvedení na trh, která poskytuje údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech acetabulárního kalíšku Exceed ABT (implantáty a nástroje), pokud se používá v kombinaci s keramickými vložkami nebo polyetylenovými kloubovými vložkami s ložisky Options.
Jednocentrová kohortová observační studie klinických výsledků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl studie: Shromáždit dlouhodobé údaje o přežití a klinických výsledcích potvrzující bezpečnost, výkon a klinické výhody cementového kalíšku Exceed ABT při použití v kombinaci s keramickými a polyetylenovými kloubovými vložkami.
Cíle: Primární cíle:
Klinický výkon – měřený údaji klinického skóre (HHS, WOMAC a Oxford Hip Score), radiografickým hodnocením a přežitím, které bude založeno na odstranění zařízení.
Sekundární cíle:
Bezpečnost bude hodnocena sledováním výskytu nežádoucích účinků. Délka studia: 13 let (3 roky zápis plus 10 let sledování): Pooperační kontrolní návštěvy v: 1, 3, 5, 7 a 10 letech
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět výkladu lékaře, řídit se jeho pokyny a jsou schopni se účastnit následného programu
- Pacient, který dal ústní souhlas s účastí ve studii při zahájení studie a písemný souhlas zpětně po 10 letech sledování podpisem formuláře informovaného souhlasu podle Obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) Formulář souhlasu pacienta“
- Věk: => 18 let
- Muži a ženy
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartritidy, avaskulární nekrózy a posttraumatické artritidy
- Revmatoidní artritida,
- Korekce funkční deformity
- Revize neúspěšné rekonstrukce nebo léčby kloubu
- Léčba zlomenin krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavice femuru, které nelze zvládnout jinými technikami
Kritéria vyloučení:
- Infekce, sepse a osteomyelitida
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát souhlas nebo splnit následný program
- O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí
- Jakékoli zranitelné subjekty (= jednotlivci, jejichž ochota dobrovolně se účastnit klinické zkoušky by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neopodstatněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti)
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen následovat instrukce
- Osteoporóza
- Metabolická porucha, která může narušit tvorbu kostí
- Osteomalacie
- Lokální a vzdálená ložiska infekce
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění
- Kosterní nezralost
- Morbidní obezita
- Citlivost na cizí těleso. V případě podezření je třeba před implantací provést testy materiálové citlivosti
- Jakýkoli stav, který může narušit přežití implantátu, jako je Pagetova choroba, Charcotova choroba, srpkovitá anémie nebo rysy, svalová atrofie dolních končetin nebo neuromuskulární onemocnění“
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 10 let
|
Klinický výkon – měřený údaji klinického skóre (HHS)
|
10 let
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMasters University
Časové okno: 10 let
|
Klinický výkon – měřený údaji klinického skóre – womac
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 10 let
|
Bezpečnost
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMETEU.CR.EU37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .