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Exceed ABT Acetabulum Cup Cementless System

16. Februar 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine klinische Nachfolgestudie nach der Markteinführung zur Bereitstellung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen des Exceed ABT Acetabulum zementfreien Pfannensystems (Implantate und Instrumente)

Eine klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung zur Bereitstellung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen der Exceed ABT-Hüftpfanne (Implantate und Instrumente) bei Verwendung in Kombination mit Keramikeinlagen oder Gelenkeinlagen aus Polyethylen mit Lageroptionen.

Eine monozentrische Kohorten-Beobachtungsstudie zu klinischen Ergebnissen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie: Erfassung von Langzeitdaten zur Überlebensrate und klinischen Ergebnissen, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen der zementfreien Pfanne Exceed ABT bei Verwendung in Kombination mit artikulierenden Einsätzen aus Keramik und Polyethylen bestätigen

Ziele: Hauptziele:

Klinische Leistung – gemessen anhand klinischer Score-Daten (HHS, WOMAC und Oxford Hip Score), radiologische Beurteilungen und Überlebensrate, die auf der Entfernung des Geräts basieren.

Sekundäre Ziele:

Die Sicherheit wird durch Überwachung des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet. Studiendauer: 13 Jahre (3 Jahre Einschreibung plus 10 Jahre Nachsorge): Postoperative Nachsorgeuntersuchungen nach: 1, 3, 5, 7 und 10 Jahren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

677

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männlich und weiblich ≥18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Lage sind, die Erklärungen des Arztes zu verstehen, seine Anweisungen zu befolgen und am Nachsorgeprogramm teilnehmen zu können
  • Patient, der zu Studienbeginn sein mündliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und nach 10 Jahren Nachbeobachtung ein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat, indem er die Einwilligungserklärung gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) unterzeichnet hat.
  • Alter: => 18 Jahre
  • Männlich und weiblich
  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen einschließlich Osteoarthritis, avaskulärer Nekrose und posttraumatischer Arthritis
  • Rheumatoide Arthritis,
  • Korrektur der funktionellen Deformität
  • Revision einer fehlgeschlagenen Gelenkrekonstruktion oder -behandlung
  • Behandlung von Femurhals- und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Beteiligung des Femurkopfes, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Sepsis und Osteomyelitis
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben oder sich an das Nachsorgeprogramm zu halten
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
  • Alle schutzbedürftigen Probanden (= Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Prüfung zu beteiligen, übermäßig beeinflusst werden könnte durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder von Vergeltungsreaktionen von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme)
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Erkrankungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörung, die die Knochenbildung beeinträchtigen kann
  • Osteomalazie
  • Lokale und entfernte Infektionsherde
  • Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenresorption, erkennbar im Röntgenbild
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Unreife des Skeletts
  • Krankhafte Fettsucht
  • Fremdkörperempfindlichkeit. Bei Verdacht sind vor der Implantation Materialempfindlichkeitstests durchzuführen
  • Jeder Zustand, der das Überleben des Implantats beeinträchtigen kann, wie Morbus Paget, Morbus Charcot, Sichelzellenanämie oder -merkmale, Muskelatrophie der unteren Extremitäten oder neuromuskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score
Zeitfenster: 10 Jahre

Klinische Leistung – gemessen anhand klinischer Score-Daten (HHS). Der HHS wurde für die Beurteilung der Ergebnisse von Hüftoperationen entwickelt und soll verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden bei einer erwachsenen Bevölkerung bewerten. Die abgedeckten Bereiche sind Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang. Die Punktzahl beträgt mindestens 0 und maximal 100 Punkte.

Die Skala: Ausgezeichnet: 90–100, Gut: 80–89, Mittelmäßig: 70–79, Schlecht: < 70.
10 Jahre
Western Ontario und McMasters Universities Osteoarthritis Index-WOMAC Pain Score
Zeitfenster: 10 Jahre

Klinische Leistung – gemessen anhand klinischer Score-Daten – Womac-Schmerzen Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig bei der Bewertung von Hüft- und Knie-Arthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind: Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später im Körperliche Funktion am Tag (17 Items): Treppen benutzen, aus dem Sitzen aufstehen, stehen, sich bücken, gehen, in ein Auto ein-/aussteigen, einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, ein-/aussteigen Verlassen des Bades, Sitzen, Auf- und Absteigen von der Toilette, schwere häusliche Aufgaben, leichte häusliche Aufgaben. Die Werte für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Punktebereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für die körperliche Funktion. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres klinisches Ergebnis hin.

Der Womac-Schmerz-Score wird hier angegeben.
10 Jahre
10 Jahre Überlebenszeit
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Berechnetes Kaplan-Meier-Überleben basierend auf der Überarbeitung einer beliebigen Komponente aus beliebigem Grund. Dargestellt als Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Implantat 10 Jahre nach der Operation noch vorhanden ist.
10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein patientenzentriertes Ergebnismessinstrument zur Selbstvervollständigung, das zur Beurteilung der Behinderung bei Patienten entwickelt wurde, die sich einem vollständigen Hüftgelenkersatz unterziehen. Das OHS besteht aus 12 Fragen zu Schmerzen und Behinderungen, die in den letzten vier Wochen aufgetreten sind. Für jedes Item gibt es fünf Antwortkategorien mit einer Bewertung zwischen 1 und 5 (geringe Behinderung bis hohe Behinderung). Bei der Bewertung wird die Gesamtsumme für jedes Element summiert, um eine Endpunktzahl zwischen 12 und 60 zu erhalten, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Behinderung hinweist (alte Oxford-Punktzahl).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMETEU.CR.EU37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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