Ylitä ABT Acetabular Cup -sementtitön järjestelmä
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä etuja koskevien tietojen saamiseksi Exceed ABT Acetabular Cementless Cup -järjestelmästä (implantit ja instrumentit)
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä koskevia tietoja Exceed ABT -asetabulaarisesta kupista (implantteja ja instrumentteja), kun sitä käytetään yhdessä keraamisten vuorausten tai polyeteenistä nivellevien vuorausten kanssa, joissa on Options.
Yhden keskuksen kohorttihavainnointitutkimus kliinisistä tuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Kerää eloonjäämis- ja kliinisistä tuloksista pitkän aikavälin tietoja, jotka vahvistavat Exceed ABT sementtittömän kupin turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun sitä käytetään yhdessä keraamisten ja polyetyleeni-nivelpäällysteiden kanssa
Tavoitteet: Ensisijaiset tavoitteet:
Kliininen suorituskyky - mitattuna kliinisillä pistemäärillä (HHS, WOMAC ja Oxford Hip Score), radiografisilla arvioinneilla ja eloonjäämismäärillä, jotka perustuvat laitteen poistamiseen.
Toissijaiset tavoitteet:
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta. Opintojen kesto: 13 vuotta (3 vuotta ilmoittautumista plus 10 vuoden seuranta): Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit: 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ymmärtävät lääkärin selitykset, noudattavat hänen ohjeitaan ja kykenevät osallistumaan seurantaohjelmaan
- Potilas, joka antoi suullisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen tutkimuksen alkaessa ja kirjallisen suostumuksen jälkikäteen 10 vuoden seurannassa allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuslomakkeen yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) Potilaan suostumuslomakkeen mukaisesti"
- Ikä: => 18 vuotta
- Mies ja nainen
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi ja trauman jälkeinen niveltulehdus
- Nivelreuma,
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
- Epäonnistuneen nivelen jälleenrakennuksen tai hoidon tarkistaminen
- Reisiluun kaulan ja proksimaalisen reisiluun trokanteeristen murtumien hoito, joihin liittyy reisiluun pää ja joita ei voida hallita muilla tekniikoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio, sepsis ja osteomyeliitti
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Kaikki haavoittuvat tutkimushenkilöt (= henkilöt, joiden halukkuuteen osallistua vapaaehtoiseksi kliiniseen tutkimukseen voivat kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai hierarkian johtavien jäsenten kostotoimet, jos he kieltäytyvät osallistumasta)
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty seuraamaan ohjeita
- Osteoporoosi
- Aineenvaihduntahäiriö, joka voi heikentää luun muodostusta
- Osteomalacia
- Paikalliset ja etäiset infektiopesäkkeet
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio, joka näkyy röntgenkuvassa
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus
- Luuston kypsymättömyys
- Sairaalloisen lihavuuden
- Vieraskappaleen herkkyys. Jos epäillään, materiaaliherkkyystestit on tehtävä ennen implantointia
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä implantin eloonjäämistä, kuten Pagetin tauti, Charcotin tauti, sirppisoluanemia tai -piirteet, alaraajojen lihasatrofia tai hermo-lihassairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kliininen suorituskyky - mitattuna kliinisillä pistemäärillä (HHS). HHS on kehitetty lonkkaleikkauksen tulosten arviointiin, ja se on tarkoitettu arvioimaan erilaisia lonkkavammoja ja hoitomenetelmiä aikuisväestössä. Käsiteltäviä alueita ovat kipu, toiminta, epämuodostuman puuttuminen ja liikerata. Pistemäärä on vähintään 0 ja enintään 100 pistettä. Asteikko: Erinomainen: 90 - 100, hyvä: 80 - 89, Kohtuullinen: 70 - 79, Huono: < 70. |
10 vuotta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen nivelrikkoindeksi - WOMAC-kipupisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kliininen suorituskyky - kliinisillä pistemäärätiedoilla mitattuna - womac-kipu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään laajalti lonkka- ja polvinivelrikon arvioinnissa. Se on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla ja pystyasennossa Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin Päivän fyysiset toiminnot (17 kohdetta): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, autoon nouseminen / autosta poistuminen, ostokset, sukkien pukeminen / riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, sisäänpääsy poissa kylvystä, istuminen, wc:ssä nouseminen/pois, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen siten, että mahdollinen pistemäärä on 0-20 kipua, 0-8 jäykkyyttä ja 0-68 fyysistä toimintaa varten. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kliinistä lopputulosta. Womac-kipupisteet ilmoitetaan täällä. |
10 vuotta
|
|
10 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Laskettu Kaplan-Meier Survivorship perustuu minkä tahansa komponentin tarkistamiseen mistä tahansa syystä.
Esitetty prosentteina osallistujista, joilla implantti on edelleen paikallaan 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Oxfordin lonkkapistemäärä (OHS) on itse täydentävä potilaskeskeinen tulosmittaustyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden vammaisuutta, jolle tehdään täydellinen lonkkaproteesi.
OHS koostuu 12 kysymyksestä viimeisen neljän viikon aikana kokeneesta kivusta ja vammaisuudesta.
Jokaisella kysymyksellä on viisi vastausluokkaa, joiden arvosana on 1–5 (pienestä vammaisuudesta korkeaan vammaisuuteen).
Pisteytys tarkoittaa, että kunkin kohteen loppusumma lasketaan yhteen, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä 12–60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta (vanha Oxford-pistemäärä).
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMETEU.CR.EU37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .