Strukturált fénypletizmográfia a diszfunkcionális légzés diagnosztizálására és monitorozására vonatkozó előírásokkal szemben (SLPDB)
Megfigyelő, ellenőrzött, egyközpontos vizsgálat, amely a strukturált fénypletizmográfiát igazolja a diszfunkcionális légzés diagnosztizálásában és monitorozásában az ellátás standardjaival szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kohorsz: Ez a tanulmány egy négy vizsgálati látogatásból álló kísérleti vizsgálat (szűrés, alapállapot, 13. hét és 26. hét), hogy adatokat hozzon létre a Thora3Di™ légzési mintázatainak és paramétereinek jellemzésére. Az alanyok szűrővizsgálaton vesznek részt az első tanulmányi látogatást megelőző 0–14 napon belül. Minden tanulmányi látogatás alkalmával az alanyokat a klinikai kutatóintézetben látják, és két 5 perces SLP-mérésük lesz (nyugalomban és terheléskor). Az SLP mérést a standard tüdőfunkciós tesztek előtt kell elvégezni, minimális hatással a klinikai időre, és nem szabad megváltoztatni a kórházi ellátást. Ezenkívül minden látogatás alanyait felkérik, hogy jelentsék az egyidejűleg használt gyógyszereket és a nemkívánatos eseményeket, és töltsenek ki több kérdőívet a SOA-kban leírtak szerint.
B kohorsz: Az egészséges alanyok csak egyszer látogatnak el ehhez a vizsgálathoz. A beleegyező nyilatkozat aláírása után az alanyok két 5 perces SLP mérésen esnek át (nyugalomban és erőkifejtés közben).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gin Lee
- Telefonszám: +44 1223 967418
- E-mail: gin.lee@pneumacare.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jenny Harrison
- Telefonszám: +441772 521452
- E-mail: Jennifer.HARRISON@lthtr.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- Henny Harrison
- Telefonszám: +441772 521452
- E-mail: Jennifer.HARRISON@lthtr.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A kohorsz: Bármely felnőtt, aki ellenőrzött aránytalan légszomjjal jelentkezik, figyelembe kell venni a beteg alanyként való felvételét (a légszomj okaként kizárt társbetegségek, pl. kontrollálatlan asztma (GINA 2019 irányelvek), kontrollálatlan szívbetegség, ILO).
• B kohorsz: Bármely felnőtt, aki jó légúti egészséggel rendelkezik, normálisnak tekinthető a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A kohorsz: Bármely felnőtt, aki ellenőrzött aránytalan légszomjjal jelentkezik, megfontolandó a beteg alanyként való felvétele (a légszomj okaként kizárt kísérő betegségek, pl. kontrollálatlan asztma (GINA 2019 irányelvek), kontrollálatlan szívbetegség, ILO).
- B kohorsz: Minden olyan felnőttet, akinek jó a légzőszervi egészsége, normálisnak kell tekinteni a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
Az alany nem tud függőleges helyzetben ülni a szükséges ideig
- Jelentős társbetegségben szenvedő alanyok (csak a klinikus a szűrés során értékelte):
- Mellkasfal vagy gerinc deformitás pl. scoliosis OSA, Apnoe hypopnoe index > 30 (ha ismert)
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a résztvevőket a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevők képességét a vizsgálatban való részvételre.
- BMI > 40
- Magasság > 194 cm
- Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során
- Képtelenség hozzájárulni/betartani a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Disfunkcionális légzés
A 16 és 75 év közötti diszfunkcionális légzési életkorú betegek is ide tartoznak.
|
Nem nemzetközi
|
|
Egészséges önkéntesek
A 16 és 75 év közötti egészséges önkéntesek, akiknek nincs légzőszervi problémájuk.
|
Nem nemzetközi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A strukturált fényphletizmográfia várható értéke és szóródása diszfunkcionális légzési betegekben
Időkeret: 26 hét
|
Mérje meg az SLP paramétereket a kezelés során: kiindulási állapot, 13. hét és 26. hét nyugalomban és terheléskor
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzon létre kapcsolatot a strukturált fény-phletizmográfia paraméterei és a betegjelentések vizsgált eredményei között.
Időkeret: 26 hét
|
Hasonlítsa össze az SLP paramétereket a betegek kimenetelével (Nijmegen és St George Respiratory Questionnaires, valamint BPAT és BORG pontszámok a kezelés során
|
26 hét
|
|
Határozzon meg különböző SLP-paramétereket a diszfunkcionális légzésű betegek és az egészséges alanyok között.
Időkeret: 26 hét
|
Hasonlítsa össze az SLP-paraméterek különbségeit légzési zavarban szenvedő betegek és egészséges alanyok között
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aashish Vyas, MD, Royal Preston Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCL-SLPDB-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .