호흡 장애 진단 및 모니터링 시 치료 표준에 따른 구조화된 광 혈량측정 (SLPDB)
호흡 장애 진단 및 모니터링 시 치료 표준에 대해 구조화된 광 혈량측정을 검증하는 관찰, 통제, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
코호트 A: 이 연구는 Thora3Di™를 사용하여 일회 호흡 패턴 및 매개변수를 특성화하기 위한 데이터를 생성하기 위해 4번의 연구 방문(스크리닝, 기준선, 13주차 및 26주차)을 통한 예비 연구입니다. 피험자는 첫 번째 연구 방문 전 0~14일 이내에 선별검사 방문을 받게 됩니다. 각 연구 방문마다 피험자는 임상 연구 시설에 입원하여 2회의 5분 SLP 측정(휴식 및 활동 중)을 받게 됩니다. SLP 측정은 임상 시간에 미치는 영향을 최소화하면서 표준 폐 기능 검사 전에 수행해야 하며 병원 출석으로 인해 변경되지 않아야 합니다. 또한, 각 방문 대상자는 병용 약물 및 부작용을 보고하고 SOA에 설명된 대로 여러 설문지 양식을 작성하도록 요청받을 것입니다.
코호트 B: 건강한 피험자는 본 연구를 위해 단 한 번만 방문하게 됩니다. 대상자 동의서에 서명한 후 피험자는 5분간 SLP 측정(휴식 및 운동 중)을 두 번 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gin Lee
- 전화번호: +44 1223 967418
- 이메일: gin.lee@pneumacare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jenny Harrison
- 전화번호: +441772 521452
- 이메일: Jennifer.HARRISON@lthtr.nhs.uk
연구 장소
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Cambridgeshire
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Ely, Cambridgeshire, 영국, CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
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연락하다:
- Henny Harrison
- 전화번호: +441772 521452
- 이메일: Jennifer.HARRISON@lthtr.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
코호트 A: 통제된 불균형 호흡곤란을 나타내는 모든 성인은 질병이 있는 피험자로 포함되는 것으로 간주됩니다(호흡곤란의 원인으로 동반 질환은 제외됨, 예: 조절되지 않는 천식(GINA 2019 지침), 조절되지 않는 심장 질환, ILO).
• 코호트 B: 호흡기 건강이 좋은 성인은 연구에 정상인으로 포함되는 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
• 코호트 A: 조절된 불균형 호흡곤란을 나타내는 모든 성인은 질병이 있는 피험자로 포함되는 것으로 간주됩니다(호흡곤란의 원인으로 동반 질환은 제외됨, 예: 조절되지 않는 천식(GINA 2019 지침), 조절되지 않는 심장 질환, ILO).
- 코호트 B: 호흡기 건강이 좋은 성인은 연구에 정상인으로 포함되는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
피험자는 필요한 기간 동안 똑바로 선 자세로 앉아 있을 수 없습니다.
- 심각한 동반 질환이 있는 피험자(선별 시에만 임상의가 평가함):
- 흉벽 또는 척추 기형(예: 척추측만증 OSA, 무호흡증 저호흡 지수 > 30(알려진 경우)
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
- BMI > 40
- 키 > 194cm
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 임상시험 프로토콜에 동의/준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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호흡 곤란
16세에서 75세 사이의 호흡 장애 환자가 포함됩니다.
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국제적이지 않음
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건강한 자원봉사자
호흡기 질환이 없는 건강한 16세부터 75세까지의 자원봉사자가 포함됩니다.
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국제적이지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 기능 장애 환자에 대한 구조적 광맥맥파 검사의 기대값 및 분산 설정
기간: 26주
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치료 과정 중 SLP 매개변수 측정: 기준선, 13주차 및 26주차 휴식 및 운동 시
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조화된 광 맥파 측정 매개변수와 환자 보고서 결과 사이의 관계를 확립합니다.
기간: 26주
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SLP 매개변수를 환자 결과 보고서(Nijmegen 및 St George 호흡기 설문지, 치료 과정 중 BPAT 및 BORG 점수)와 비교합니다.
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26주
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호흡 장애가 있는 환자와 건강한 피험자 간에 서로 다른 SLP 매개변수를 설정합니다.
기간: 26주
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호흡 장애 환자와 건강한 피험자 간의 SLP 매개변수 차이 비교
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26주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aashish Vyas, MD, Royal Preston Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .