Structured Light Plethysmography Against Standard of Care i diagnosticering og overvågning af dysfunktionel vejrtrækning (SLPDB)
En observationel, kontrolleret, enkeltcenterundersøgelse, der validerer den strukturerede lyspletysmografi mod standard om pleje i diagnosticering og overvågning af dysfunktionel vejrtrækning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kohorte A: Dette studie er et pilotstudie med fire studiebesøg (Screening, Baseline, uge 13 og uge 26) for at generere data til at karakterisere vejrtrækningsmønstre og parametre i tidevandet med Thora3Di™. Forsøgspersonerne vil have et screeningsbesøg inden for 0 til 14 dage før det første studiebesøg. For hvert studiebesøg vil forsøgspersoner blive set i den kliniske forskningsfacilitet og have to 5-minutters SLP-målinger (i hvile og ved anstrengelse). SLP-målingen bør udføres forud for standard lungefunktionstests med minimal indvirkning på klinisk tid og ikke ændres til hospitalsindlæggelse. Hvert besøgspersoner vil også blive bedt om at rapportere samtidig medicin og uønskede hændelser og udfylde flere spørgeskemaer som beskrevet i SOA'erne.
Kohorte B: Raske forsøgspersoner vil kun have ét besøg til denne undersøgelse. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil forsøgspersonerne gennemgå to 5-minutters SLP-målinger (i hvile og ved anstrengelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gin Lee
- Telefonnummer: +44 1223 967418
- E-mail: gin.lee@pneumacare.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jenny Harrison
- Telefonnummer: +441772 521452
- E-mail: Jennifer.HARRISON@lthtr.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
-
Kontakt:
- Henny Harrison
- Telefonnummer: +441772 521452
- E-mail: Jennifer.HARRISON@lthtr.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kohorte A: Enhver voksen, der præsenterer sig med kontrolleret uforholdsmæssig åndenød, vil blive overvejet for inklusion som et sygt individ (med udelukkede følgesygdomme som årsag til åndenød, f.eks. ukontrolleret astma (GINA 2019 retningslinjer), ukontrolleret hjertesygdom, ILO).
• Kohorte B: Enhver voksen, der er ved god åndedrætssundhed, vil blive overvejet at inkludere som en normal i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kohorte A: Enhver voksen, der præsenterer sig med kontrolleret uforholdsmæssig åndenød, vil blive overvejet for inklusion som et sygt individ (med udelukkede følgesygdomme som årsag til åndenød, f.eks. ukontrolleret astma (GINA 2019 retningslinjer), ukontrolleret hjertesygdom, ILO).
- Kohorte B: Enhver voksen, der har et godt åndedrætssundhed, vil blive overvejet at inkludere som en normal i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgsperson ude af stand til at sidde i oprejst stilling i den nødvendige periode
- Forsøgspersoner med signifikante co-morbiditeter (kun vurderet af klinikeren ved screening):
- Brystvæg eller spinal deformitet f.eks. skoliose OSA, Apnø hypopnoea indeks > 30 (hvis kendt)
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagernes mulighed for at deltage i undersøgelsen
- BMI > 40
- Højde > 194 cm
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
- Manglende evne til at give samtykke/overholde forsøgsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dysfunktionel vejrtrækning
Patienter med dysfunktionel vejrtrækningsalder mellem 16 og 75 år vil blive inkluderet.
|
Ikke international
|
|
Sunde frivillige
Raske frivillige uden luftvejsproblemer i alderen 16 til 75 vil blive inkluderet.
|
Ikke international
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estabilih forventet værdi og spredning af Structured Light Phlethysmography hos patienter med dysfunktionel vejrtrækning
Tidsramme: 26 uger
|
Mål SLP-parametre under behandlingsforløbet: Baseline, uge 13 og uge 26 i hvile og ved anstrengelse
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler en sammenhæng mellem Structured Light Phlethysmography-parametre og de behandlede patientrapportresultater.
Tidsramme: 26 uger
|
Sammenlign SLP-parametre med patientudfaldsrapporter (Nijmegen og St George Respiratory Questionnaires og BPAT- og BORG-score under behandlingsforløbet
|
26 uger
|
|
Etabler forskellige SLP-parametre mellem patienter med dysfunktionel vejrtrækning og raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 26 uger
|
Sammenlign forskellene i SLP-parametre mellem patienter med dysfunktionel vejrtrækning og raske forsøgspersoner
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aashish Vyas, MD, Royal Preston Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCL-SLPDB-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .