Pletyzmografia światła strukturalnego a standard opieki w diagnostyce i monitorowaniu dysfunkcjonalnego oddychania (SLPDB)
Obserwacyjne, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie oceniające pletyzmografię światłem strukturalnym pod kątem standardowej opieki w diagnostyce i monitorowaniu dysfunkcjonalnego oddychania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kohorta A: To badanie jest badaniem pilotażowym obejmującym cztery wizyty studyjne (przesiewowe, wartości początkowe, tydzień 13 i tydzień 26), których celem jest wygenerowanie danych w celu scharakteryzowania wzorców i parametrów oddychania oddechowego za pomocą Thora3Di™. Uczestnicy odbędą wizytę przesiewową w ciągu 0 do 14 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania. Podczas każdej wizyty badawczej uczestnicy zostaną odwiedzeni w placówce badań klinicznych i zostaną poddani dwóm 5-minutowym pomiarom SLP (w spoczynku i podczas wysiłku). Pomiar SLP należy wykonać przed standardowymi badaniami czynności płuc, przy minimalnym wpływie na czas kliniczny i nie należy go zmieniać w związku z wizytą w szpitalu. Ponadto uczestnicy każdej wizyty zostaną poproszeni o zgłoszenie stosowanych jednocześnie leków i zdarzeń niepożądanych oraz wypełnienie kilku formularzy kwestionariuszy zgodnie z opisem w SOA.
Kohorta B: W ramach tego badania zdrowi uczestnicy będą mieli tylko jedną wizytę. Po podpisaniu formularza świadomej zgody osoby badane zostaną poddane dwóm 5-minutowym pomiarom SLP (w spoczynku i podczas wysiłku).
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta A: Każda osoba dorosła, u której występuje kontrolowana, nieproporcjonalna duszność, zostanie włączona do grupy chorych (z wykluczonymi chorobami współistniejącymi jako przyczyną duszności, np. niekontrolowana astma (wytyczne GINA 2019), niekontrolowana choroba serca, ILO).
• Kohorta B: Każda osoba dorosła o dobrym zdrowiu układu oddechowego zostanie włączona do badania jako osoba normalna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kohorta A: Każda osoba dorosła, u której występuje kontrolowana, nieproporcjonalna duszność, zostanie włączona do grupy chorych (z wykluczonymi chorobami współistniejącymi jako przyczyną duszności, np. niekontrolowana astma (wytyczne GINA 2019), niekontrolowana choroba serca, ILO).
- Kohorta B: Każda osoba dorosła, która ma dobry stan układu oddechowego, zostanie włączona do badania jako osoba normalna.
Kryteria wyłączenia:
Badany nie jest w stanie siedzieć w pozycji pionowej przez wymagany okres
- Pacjenci ze znaczącymi chorobami współistniejącymi (ocenionymi przez lekarza wyłącznie podczas badania przesiewowego):
- Deformacja ściany klatki piersiowej lub kręgosłupa, np. skolioza OSA, wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu > 30 (jeśli znany)
- Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestników do udziału w badaniu
- BMI > 40
- Wzrost > 194 cm
- Uczestniczka będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania
- Brak możliwości wyrażenia zgody/zastosowania się do protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dysfunkcyjne oddychanie
Uwzględnieni zostaną pacjenci z zaburzeniami oddychania w wieku od 16 do 75 lat.
|
Nie międzynarodowy
|
|
Zdrowi wolontariusze
Uwzględnieni zostaną zdrowi wolontariusze bez problemów z oddychaniem w wieku od 16 do 75 lat.
|
Nie międzynarodowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ oczekiwaną wartość i rozproszenie fletyzmografii strukturalnej u pacjentów z zaburzeniami oddychania
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmierz parametry SLP w trakcie leczenia: wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 26 w spoczynku i podczas wysiłku
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal związek między parametrami fletyzmografii światłem strukturalnym a wynikami raportu pacjenta.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Porównaj parametry SLP z raportami wyników leczenia pacjentów (kwestionariusze oddechowe Nijmegen i St. George oraz wyniki BPAT i BORG w trakcie leczenia)
|
26 tygodni
|
|
Ustalenie różnych parametrów SLP u pacjentów z dysfunkcją oddychania i u osób zdrowych.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Porównaj różnice w parametrach SLP pomiędzy pacjentami z dysfunkcją oddychania i osobami zdrowymi
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aashish Vyas, MD, Royal Preston Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCL-SLPDB-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .