Structured Light Plethysmography Against Standard of Care i diagnostisering og overvåking av dysfunksjonell pust (SLPDB)
En observasjons, kontrollert, enkeltsenterstudie som validerer den strukturerte lyspletysmografien mot standard for omsorg ved diagnostisering og overvåking av dysfunksjonell pusting
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kohort A: Denne studien er en pilotstudie med fire studiebesøk (Screening, Baseline, uke 13 og uke 26) for å generere data for å karakterisere tidevannets pustemønstre og parametere med Thora3Di™. Forsøkspersonene vil ha et screeningbesøk innen 0 til 14 dager før det første studiebesøket. For hvert studiebesøk vil forsøkspersonene bli sett i det kliniske forskningsanlegget og ha to 5-minutters SLP-målinger (i hvile og ved anstrengelse). SLP-målingen bør utføres før standard lungefunksjonstester med minimal innvirkning på klinisk tid og ikke endre til sykehusoppmøte. Hvert besøk vil også bli bedt om å rapportere samtidige medisiner og uønskede hendelser, og fylle ut flere spørreskjemaer som beskrevet i SOA-ene.
Kohort B: Friske personer vil kun ha ett besøk for denne studien. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil forsøkspersonene gjennomgå to 5-minutters SLP-målinger (i hvile og ved anstrengelse).
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Storbritannia, CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohort A: Enhver voksen som viser seg med kontrollert uforholdsmessig tungpustethet vil bli vurdert for inkludering som et sykt individ (med utelukkede komorbiditeter som årsak til åndenød, f.eks. ukontrollert astma (GINA 2019 retningslinjer), ukontrollert hjertesykdom, ILO).
• Kohort B: Enhver voksen som har god luftveishelse vil bli vurdert for inkludering som en normal i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kohort A: Enhver voksen som viser seg med kontrollert uforholdsmessig tungpustethet vil bli vurdert for inkludering som et sykt individ (med utelukkede komorbiditeter som årsak til åndenød, f.eks. ukontrollert astma (GINA 2019 retningslinjer), ukontrollert hjertesykdom, ILO).
- Kohort B: Enhver voksen som har god luftveishelse vil bli vurdert for inkludering som en normal i studien.
Ekskluderingskriterier:
Personen kan ikke sitte i oppreist stilling i ønsket periode
- Forsøkspersoner med betydelige komorbiditeter (vurdert av legen kun ved screening):
- Brystvegg eller ryggradsdeformitet f.eks. skoliose OSA, Apné hypopnea indeks > 30 (hvis kjent)
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakernes mulighet til å delta i studien
- BMI > 40
- Høyde > 194 cm
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien
- Manglende evne til å samtykke/overholde prøveprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dysfunksjonell pust
Pasienter med dysfunksjonell pustealder mellom 16 og 75 år vil bli inkludert.
|
Ikke internasjonalt
|
|
Friske Frivillige
Friske frivillige uten luftveisproblemer i alderen 16 til 75 år vil bli inkludert.
|
Ikke internasjonalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estabil forventet verdi og spredning av Structured Light Phlethysmography hos pasienter med dysfunksjonell puste
Tidsramme: 26 uker
|
Mål SLP-parametre i løpet av behandlingen: Baseline, uke 13 og uke 26 i hvile og ved anstrengelse
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler en sammenheng mellom Structured Light Phlethysmography-parametere og pasientrapportens utfall adressert.
Tidsramme: 26 uker
|
Sammenlign SLP-parametere med pasientresultatrapporter (Nijmegen og St George Respiratory Questionnaires og BPAT- og BORG-score i løpet av behandlingen
|
26 uker
|
|
Etabler ulike SLP-parametre mellom pasienter med dysfunksjonell pust og friske personer.
Tidsramme: 26 uker
|
Sammenlign forskjellene i SLP-parametre mellom pasienter med dysfunksjonell pust og friske personer
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aashish Vyas, MD, Royal Preston Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCL-SLPDB-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .