Strukturierte Lichtplethysmographie im Vergleich zur Standardversorgung bei der Diagnose und Überwachung von Atemstörungen (SLPDB)
Eine beobachtende, kontrollierte Single-Center-Studie zur Validierung der Plethysmographie mit strukturiertem Licht im Vergleich zum Pflegestandard bei der Diagnose und Überwachung von Atemstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kohorte A: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit vier Studienbesuchen (Screening, Baseline, Woche 13 und Woche 26), um Daten zur Charakterisierung der Gezeitenatmungsmuster und -parameter mit Thora3Di™ zu generieren. Die Probanden werden innerhalb von 0 bis 14 Tagen vor dem ersten Studienbesuch einem Screening-Besuch unterzogen. Bei jedem Studienbesuch werden die Probanden in der klinischen Forschungseinrichtung gesehen und erhalten zwei 5-minütige SLP-Messungen (in Ruhe und bei Anstrengung). Die SLP-Messung sollte vor Standard-Lungenfunktionstests durchgeführt werden, ohne dass sich dies auf die klinische Zeit auswirkt und sich nicht auf den Krankenhausaufenthalt auswirkt. Außerdem werden die Probanden bei jedem Besuch gebeten, Begleitmedikamente und unerwünschte Ereignisse zu melden und mehrere Fragebögen auszufüllen, wie in den SOAs beschrieben.
Kohorte B: Gesunde Probanden haben für diese Studie nur einen Besuch. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Probanden zwei 5-minütigen SLP-Messungen unterzogen (in Ruhe und bei Anstrengung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gin Lee
- Telefonnummer: +44 1223 967418
- E-Mail: gin.lee@pneumacare.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jenny Harrison
- Telefonnummer: +441772 521452
- E-Mail: Jennifer.HARRISON@lthtr.nhs.uk
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
-
Kontakt:
- Henny Harrison
- Telefonnummer: +441772 521452
- E-Mail: Jennifer.HARRISON@lthtr.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kohorte A: Jeder Erwachsene, der unter kontrollierter, unverhältnismäßiger Atemnot leidet, wird für die Aufnahme als erkrankte Person in Betracht gezogen (mit ausgeschlossenen Komorbiditäten als Ursache der Atemnot, z. B. unkontrolliertes Asthma (GINA 2019-Leitlinien), unkontrollierte Herzerkrankung, ILO).
• Kohorte B: Jeder Erwachsene mit guter Atemwegsgesundheit wird als normaler Patient in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Kohorte A: Jeder Erwachsene, der unter kontrollierter, unverhältnismäßiger Atemnot leidet, wird für die Aufnahme als erkrankter Proband in Betracht gezogen (mit ausgeschlossenen Komorbiditäten als Ursache der Atemnot, z. B. unkontrolliertes Asthma (GINA 2019-Leitlinien), unkontrollierte Herzerkrankung, ILO).
- Kohorte B: Jeder Erwachsene mit guter Atemwegsgesundheit wird als normal in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Der Proband ist nicht in der Lage, über den erforderlichen Zeitraum aufrecht zu sitzen
- Probanden mit erheblichen Komorbiditäten (vom Arzt nur beim Screening beurteilt):
- Brustwand- oder Wirbelsäulendeformität, z.B. Skoliose OSA, Apnoe-Hypopnoe-Index > 30 (falls bekannt)
- Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
- BMI > 40
- Höhe > 194 cm
- Weibliche Teilnehmerin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
- Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zuzustimmen/einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Dysfunktionale Atmung
Eingeschlossen werden Patienten mit Atemstörungen im Alter zwischen 16 und 75 Jahren.
|
Nicht international
|
|
Gesunde Freiwillige
Eingeschlossen werden gesunde Freiwillige ohne Atemprobleme im Alter zwischen 16 und 75 Jahren.
|
Nicht international
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Estabilisiert den erwarteten Wert und die Verbreitung der Phlethysmographie mit strukturiertem Licht bei Patienten mit gestörter Atmung
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Messen Sie die SLP-Parameter im Verlauf der Behandlung: Ausgangswert, Woche 13 und Woche 26 in Ruhe und bei Belastung
|
26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stellen Sie eine Beziehung zwischen den Parametern der Structured Light Phlethysmographie und den behandelten Patientenberichtsergebnissen her.
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Vergleichen Sie die SLP-Parameter mit Patientenergebnisberichten (Nijmegen und St. George Respiratory Questionnaires sowie BPAT- und BORG-Scores im Verlauf der Behandlung).
|
26 Wochen
|
|
Stellen Sie unterschiedliche SLP-Parameter zwischen Patienten mit gestörter Atmung und gesunden Probanden her.
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Vergleichen Sie die Unterschiede in den SLP-Parametern zwischen Patienten mit gestörter Atmung und gesunden Probanden
|
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aashish Vyas, MD, Royal Preston Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCL-SLPDB-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .