结构光体积描记法与护理标准在呼吸功能障碍的诊断和监测中的应用 (SLPDB)
2026年6月4日 更新者：Pneumacare Ltd
一项观察性、受控、单中心研究，验证结构光体积描记法与护理标准在呼吸功能障碍的诊断和监测中的作用
这是一项观察性、对照、单中心研究，旨在针对正在接受不成比例呼吸困难的患者的标准实践来验证 Thora3Di™。
核心方法涉及使用 SLP 在短时间内测量呼吸期间捕获数据。
研究概览
详细说明
A 组：本研究是一项试点研究，共进行四次研究访问（筛选、基线、第 13 周和第 26 周），以生成数据来表征 Thora3Di™ 的潮式呼吸模式和参数。 受试者将在第一次研究访视前 0 至 14 天内进行筛选访视。 对于每次研究访问，受试者将在临床研究设施中接受检查，并进行两次 5 分钟的 SLP 测量（休息时和运动时）。 SLP 测量应在标准肺功能测试之前进行，对临床时间的影响最小，并且不会改变住院时间。 此外，每次访视受试者都将被要求报告伴随药物和不良事件，并填写 SOA 中概述的几份调查表。
B 组：健康受试者仅接受一次本研究的访问。 签署知情同意书后，受试者将接受两次 5 分钟的 SLP 测量（休息时和运动时）。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridgeshire
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Ely、Cambridgeshire、英国、CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
A 组：任何表现出受控制的不成比例呼吸困难的成年人都将被考虑纳入患病受试者（排除导致呼吸困难的合并症，例如呼吸困难）。 不受控制的哮喘（GINA 2019 指南）、不受控制的心脏病、ILO）。
• B 组：任何呼吸系统健康状况良好的成年人都将被视为正常人纳入研究。
描述
纳入标准：
• A 组：任何表现出受控制的不成比例呼吸困难的成年人都将被考虑纳入患病受试者（排除导致呼吸困难的合并症，例如呼吸困难）。 不受控制的哮喘（GINA 2019 指南）、不受控制的心脏病、ILO）。
- B 组：任何呼吸系统健康状况良好的成年人都将被视为正常人纳入研究。
排除标准：
受试者在规定时间内无法保持直立姿势
- 患有严重合并症的受试者（仅在筛选时由临床医生评估）：
- 胸壁或脊柱畸形，例如 脊柱侧凸 OSA、呼吸暂停低通气指数 > 30（如果已知）
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症
- 体重指数 > 40
- 身高 > 194 厘米
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
- 无法同意/遵守试验方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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呼吸功能障碍
年龄在 16 岁至 75 岁之间的呼吸功能障碍患者将被包括在内。
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不国际化
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健康志愿者
年龄在 16 岁至 75 岁之间、没有任何呼吸道疾病的健康志愿者将被纳入其中。
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不国际化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸功能障碍患者结构光体积描记法的预期值和离散度的确定
大体时间：26周
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在治疗过程中测量 SLP 参数：基线、第 13 周和第 26 周休息和运动时
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立结构光静脉描记术参数和所处理的患者报告结果之间的关系。
大体时间：26周
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将 SLP 参数与患者结果报告（奈梅亨和圣乔治呼吸问卷以及治疗过程中的 BPAT 和 BORG 评分）进行比较
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26周
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在呼吸功能障碍患者和健康受试者之间建立不同的 SLP 参数。
大体时间：26周
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比较呼吸功能障碍患者与健康受试者之间SLP参数的差异
|
26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aashish Vyas, MD、Royal Preston Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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