Pletismografia de luz estruturada em relação ao padrão de atendimento no diagnóstico e monitoramento da respiração disfuncional (SLPDB)
Um estudo observacional, controlado e de centro único que valida a pletismografia de luz estruturada em relação ao padrão de atendimento no diagnóstico e monitoramento da respiração disfuncional
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Coorte A: Este estudo é um estudo piloto com quatro visitas de estudo (triagem, linha de base, semana 13 e semana 26) para gerar dados para caracterizar os padrões e parâmetros de respiração das marés com Thora3Di™. Os participantes terão uma visita de triagem dentro de 0 a 14 dias antes da primeira visita do estudo. Para cada visita de estudo, os indivíduos serão atendidos nas instalações de pesquisa clínica e terão duas medições SLP de 5 minutos (em repouso e durante esforço). A medição do PPS deve ser realizada antes dos testes de função pulmonar padrão com impacto mínimo no tempo clínico e sem alteração no atendimento hospitalar. Além disso, os participantes de cada visita serão solicitados a relatar medicamentos concomitantes e eventos adversos, e preencher vários formulários de questionários, conforme descrito nas SOAs.
Coorte B: Indivíduos saudáveis terão apenas uma visita para este estudo. Após assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, os sujeitos serão submetidos a duas medições fonoaudiológicas de 5 minutos (em repouso e durante esforço).
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Ely, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Coorte A: Qualquer adulto que apresente falta de ar desproporcional controlada será considerado para inclusão como sujeito doente (com comorbidades excluídas como causa de falta de ar, por exemplo, asma não controlada (diretrizes GINA 2019), doença cardíaca não controlada, OIT).
• Coorte B: Qualquer adulto com boa saúde respiratória será considerado para inclusão como normal no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
• Coorte A: Qualquer adulto que apresente falta de ar desproporcional controlada será considerado para inclusão como sujeito doente (com comorbidades excluídas como causa da falta de ar, por exemplo, asma não controlada (diretrizes GINA 2019), doença cardíaca não controlada, OIT).
- Coorte B: Qualquer adulto com boa saúde respiratória será considerado para inclusão como normal no estudo.
Critério de exclusão:
Sujeito incapaz de sentar-se em posição vertical durante o período necessário
- Indivíduos com comorbidades significativas (avaliadas apenas pelo médico na triagem):
- Parede torácica ou deformidade da coluna vertebral, por ex. escoliose AOS, índice de apneia e hipopneia > 30 (se conhecido)
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo, ou a capacidade dos participantes de participar do estudo
- IMC > 40
- Altura > 194 cm
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Incapacidade de consentir/cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Respiração Disfuncional
Serão incluídos pacientes com respiração disfuncional, idade entre 16 e 75 anos.
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Não internacional
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Voluntários Saudáveis
Serão incluídos voluntários saudáveis, sem problemas respiratórios, com idade entre 16 e 75 anos.
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Não internacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilsih valor esperado e dispersão da fletismografia de luz estruturada em pacientes com respiração disfuncional
Prazo: 26 semanas
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Medir os parâmetros SLP durante o tratamento: Linha de base, Semana 13 e Semana 26 em repouso e esforço
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabeleça uma relação entre os parâmetros da Fletismografia de Luz Estruturada e os resultados do relatório do paciente abordados.
Prazo: 26 semanas
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Compare os parâmetros fonoaudiológicos com os relatórios de resultados dos pacientes (questionários respiratórios de Nijmegen e St George e pontuações BPAT e BORG durante o curso do tratamento
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26 semanas
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Estabelecer diferentes parâmetros fonoaudiológicos entre pacientes com respiração disfuncional e indivíduos saudáveis.
Prazo: 26 semanas
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Compare as diferenças nos parâmetros fonoaudiológicos entre pacientes com respiração disfuncional e indivíduos saudáveis
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aashish Vyas, MD, Royal Preston Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCL-SLPDB-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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