Pletismografía luminosa estructurada frente al estándar de atención en el diagnóstico y seguimiento de la respiración disfuncional (SLPDB)
Un estudio observacional, controlado y de un solo centro que valida la pletismografía luminosa estructurada frente al estándar de atención en el diagnóstico y seguimiento de la respiración disfuncional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cohorte A: este estudio es un estudio piloto con cuatro visitas de estudio (detección, línea de base, semana 13 y semana 26) para generar datos para caracterizar los patrones y parámetros de respiración tidal con Thora3Di™. Los sujetos tendrán una visita de selección dentro de los 0 a 14 días anteriores a la primera visita del estudio. Para cada visita del estudio, los sujetos serán atendidos en el centro de investigación clínica y se les realizarán dos mediciones de SLP de 5 minutos (en reposo y con esfuerzo). La medición del SLP debe realizarse antes de las pruebas de función pulmonar estándar con un impacto mínimo en el tiempo clínico y sin cambiar la asistencia hospitalaria. Además, a los sujetos de cada visita se les pedirá que informen sobre medicamentos concomitantes y eventos adversos, y completen varios formularios de cuestionarios como se describe en los SOA.
Cohorte B: los sujetos sanos tendrán solo una visita para este estudio. Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los sujetos se someterán a dos mediciones SLP de 5 minutos (en reposo y con esfuerzo).
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Ely, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte A: cualquier adulto que presente disnea desproporcionada controlada será considerado para su inclusión como sujeto enfermo (con comorbilidades excluidas como causa de la disnea, p. ej. asma no controlada (directrices GINA 2019), enfermedad cardíaca no controlada, OIT).
• Cohorte B: cualquier adulto que tenga buena salud respiratoria será considerado para su inclusión como normal en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cohorte A: cualquier adulto que presente disnea desproporcionada controlada será considerado para su inclusión como sujeto enfermo (con comorbilidades excluidas como causa de la disnea, p. ej. asma no controlada (directrices GINA 2019), enfermedad cardíaca no controlada, OIT).
- Cohorte B: cualquier adulto que tenga buena salud respiratoria será considerado para su inclusión como normal en el estudio.
Criterio de exclusión:
El sujeto no puede sentarse en posición erguida durante el período requerido
- Sujetos con comorbilidades significativas (evaluadas por el médico únicamente en el momento de la selección):
- Pared torácica o deformidad de la columna, p. escoliosis AOS, índice de apnea hipopnea > 30 (si se conoce)
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el estudio, o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad de los participantes para participar en el estudio.
- IMC > 40
- Altura > 194 cm
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento/cumplir con el protocolo del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Respiración disfuncional
Se incluirán pacientes con edad respiratoria disfuncional entre 16 y 75 años.
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No internacional
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Voluntarios Saludables
Se incluirán voluntarios sanos y sin problemas respiratorios con edades comprendidas entre 16 y 75 años.
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No internacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilsih valor esperado y dispersión de la fleticsmografía de luz estructurada en pacientes con respiración disfuncional
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Mida los parámetros de SLP durante el curso del tratamiento: inicio, semana 13 y semana 26 en reposo y con esfuerzo.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer una relación entre los parámetros de la fleticsmografía con luz estructurada y los resultados de los informes del paciente abordados.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Compare los parámetros de SLP con los informes de resultados de los pacientes (cuestionarios respiratorios de Nijmegen y St George y puntuaciones BPAT y BORG durante el curso del tratamiento).
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26 semanas
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Establecer diferentes parámetros SLP entre pacientes con respiración disfuncional y sujetos sanos.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Comparar las diferencias en los parámetros SLP entre pacientes con respiración disfuncional y sujetos sanos
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aashish Vyas, MD, Royal Preston Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCL-SLPDB-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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