Gestructureerde lichtplethysmografie tegen standaardzorg bij de diagnose en monitoring van disfunctionele ademhaling (SLPDB)
Een observationeel, gecontroleerd onderzoek in één centrum dat de gestructureerde lichtplethysmografie valideert tegen de zorgstandaard bij de diagnose en monitoring van disfunctionele ademhaling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cohort A: Deze studie is een pilotstudie met vier studiebezoeken (Screening, Baseline, week 13 en week 26) om gegevens te genereren om de getijdenademhalingspatronen en -parameters te karakteriseren met Thora3Di™. De proefpersonen krijgen een screeningsbezoek binnen 0 tot 14 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek. Voor elk studiebezoek worden de proefpersonen gezien in de klinische onderzoeksfaciliteit en worden twee SLP-metingen van 5 minuten uitgevoerd (in rust en bij inspanning). De SLP-meting moet worden uitgevoerd voorafgaand aan standaard longfunctietests, met minimale impact op de klinische tijd en zonder verandering in de ziekenhuisbezoeken. Ook wordt aan de proefpersonen bij elk bezoek gevraagd om gelijktijdige medicatie en bijwerkingen te melden, en verschillende vragenlijsten in te vullen, zoals beschreven in de SOA's.
Cohort B: Gezonde proefpersonen krijgen slechts één bezoek voor dit onderzoek. Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier ondergaan de proefpersonen twee SLP-metingen van 5 minuten (in rust en bij inspanning).
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cohort A: Elke volwassene die zich presenteert met gecontroleerde disproportionele kortademigheid komt in aanmerking voor opname als zieke proefpersoon (met uitgesloten comorbiditeiten als oorzaak van kortademigheid, bijv. ongecontroleerde astma (GINA 2019 richtlijnen), ongecontroleerde hartziekte, ILO).
• Cohort B: Elke volwassene met een goede ademhalingsgezondheid komt in aanmerking voor opname als normaal in het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Cohort A: Elke volwassene die zich presenteert met gecontroleerde disproportionele kortademigheid komt in aanmerking voor opname als zieke proefpersoon (met uitgesloten comorbiditeiten als oorzaak van kortademigheid, b.v. ongecontroleerde astma (GINA 2019 richtlijnen), ongecontroleerde hartziekte, ILO).
- Cohort B: Elke volwassene met een goede ademhalingsgezondheid komt in aanmerking voor opname als normaal in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon kan gedurende de vereiste periode niet rechtop zitten
- Proefpersonen met significante comorbiditeiten (uitsluitend beoordeeld door de arts tijdens de screening):
- Misvorming van de borstwand of de wervelkolom, b.v. scoliose OSA, apneu-hypopneu-index > 30 (indien bekend)
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemers om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
- BMI > 40
- Hoogte > 194 cm
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant in de loop van het onderzoek
- Onvermogen om toestemming te geven/te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Disfunctionele ademhaling
Patiënten met een disfunctionele ademhaling in de leeftijd tussen 16 en 75 jaar zullen worden opgenomen.
|
Niet internationaal
|
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zonder ademhalingsproblemen in de leeftijd tussen 16 en 75 jaar worden opgenomen.
|
Niet internationaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Estabilsih verwachte waarde en spreiding van gestructureerde lichtflethysmografie bij patiënten met disfunctioneel ademhalen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Meet SLP-parameters tijdens de behandeling: basislijn, week 13 en week 26 in rust en bij inspanning
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breng een relatie tot stand tussen de parameters van gestructureerde lichtflethysmografie en de behandelde uitkomsten van patiëntrapporten.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Vergelijk SLP-parameters met patiëntuitkomstrapporten (Nijmegen en St George Respiratory Questionnaires en BPAT- en BORG-scores tijdens het verloop van de behandeling
|
26 weken
|
|
Breng verschillende SLP-parameters tot stand tussen patiënten met disfunctionele ademhaling en gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Vergelijk de verschillen in SLP-parameters tussen patiënten met disfunctionele ademhaling en gezonde proefpersonen
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aashish Vyas, MD, Royal Preston Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCL-SLPDB-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .