Strukturoitu valopletysmografia vastoin hoidon standardia dysfunktionaalisen hengityksen diagnosoinnissa ja seurannassa (SLPDB)
Havainnollinen, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jossa validoidaan strukturoitu valopletysmografia vastoin hoitostandardeja dysfunktionaalisen hengityksen diagnosoinnissa ja seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortti A: Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa on neljä tutkimuskäyntiä (seulonta, lähtötilanne, viikko 13 ja viikko 26) tietojen luomiseksi Thora3Di™:n vuorovesihengitysmallien ja -parametrien karakterisoimiseksi. Koehenkilöille tehdään seulontakäynti 0–14 päivää ennen ensimmäistä opintokäyntiä. Jokaisella opintokäynnillä koehenkilöt nähdään kliinisessä tutkimuslaitoksessa, ja heillä on kaksi 5 minuutin SLP-mittausta (levossa ja rasituksessa). SLP-mittaus tulee tehdä ennen tavanomaisia keuhkojen toimintakokeita niin, että se vaikuttaa mahdollisimman vähän kliiniseen aikaan, eikä sitä saa muuttaa sairaalassa käyntiin. Lisäksi jokaista käyntiä pyydetään raportoimaan samanaikaisista lääkkeistä ja haittatapahtumista sekä täyttämään useita kyselylomakkeita SOA:n mukaisesti.
Kohortti B: Terveillä koehenkilöillä on vain yksi vierailu tässä tutkimuksessa. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöille tehdään kaksi 5 minuutin SLP-mittausta (levossa ja rasituksessa).
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohortti A: Jokainen aikuinen, jolla on hallinnassa suhteeton hengästyneisyyttä, harkitaan sisällyttämistä sairaaksi (jossa rinnakkaissairaudet suljetaan pois hengenahdistuksen syynä, esim. hallitsematon astma (GINA 2019 -ohjeet), hallitsematon sydänsairaus, ILO).
• Kohortti B: Kaikki aikuiset, joilla on hyvä hengitysteiden terveys, otetaan mukaan tutkimukseen normaalina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kohortti A: Jokainen aikuinen, jolla on hallinnassa suhteeton hengästyneisyyttä, harkitaan sisällyttämistä sairaaksi (jossa rinnakkaissairaudet suljetaan pois hengenahdistuksen syynä, esim. hallitsematon astma (GINA 2019 -ohjeet), hallitsematon sydänsairaus, ILO).
- Kohortti B: Kaikki aikuiset, joilla on hyvä hengitysteiden terveys, otetaan mukaan tutkimukseen normaalina.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde ei pysty istumaan pystyasennossa vaaditun ajan
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä rinnakkaissairauksia (kliinikon arvioi vain seulonnassa):
- Rintakehän seinämä tai selkärangan epämuodostuma esim. skolioosi OSA, apnea hypopnea-indeksi > 30 (jos tiedossa)
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujien kykyyn osallistua tutkimukseen
- BMI > 40
- Korkeus > 194 cm
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys suostua/noudattamaan koeprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epätoiminnallinen hengitys
Mukana ovat 16–75-vuotiaat potilaat, joiden hengitys on häiriintynyt.
|
Ei kansainvälinen
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Mukaan otetaan 16-75-vuotiaat terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole hengitysvaikeuksia.
|
Ei kansainvälinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoidun valofletysmografian arvioitu arvo ja hajonta dysfunktionaalisilla hengityspotilailla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Mittaa SLP-parametrit hoidon aikana: lähtötaso, viikko 13 ja viikko 26 levossa ja rasituksessa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luo suhde Structured Light Flethysmography -parametrien ja potilasraportin tulosten välille.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vertaa SLP-parametreja potilaiden tulosraportteihin (Nijmegenin ja St Georgen hengityskyselylomakkeet sekä BPAT- ja BORG-pisteet hoidon aikana
|
26 viikkoa
|
|
Määritä erilaiset SLP-parametrit potilaille, joiden hengitys on heikentynyt, ja terveille henkilöille.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vertaa SLP-parametrien eroja hengityshäiriöistä kärsivien ja terveiden koehenkilöiden välillä
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aashish Vyas, MD, Royal Preston Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCL-SLPDB-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .