Strukturovaná světelná pletysmografie proti standardní péči v diagnostice a monitorování dysfunkčního dýchání (SLPDB)
Observační, řízená, jednocentrová studie ověřující strukturovanou světelnou pletysmografii proti standardní péči při diagnostice a monitorování dysfunkčního dýchání
Přehled studie
Detailní popis
Kohorta A: Tato studie je pilotní studií se čtyřmi studijními návštěvami (screening, základní stav, týden 13 a týden 26) za účelem generování dat pro charakterizaci vzorců a parametrů přílivového dýchání pomocí Thora3Di™. Subjekty budou mít screeningovou návštěvu během 0 až 14 dnů před první studijní návštěvou. Pro každou studijní návštěvu budou subjekty vidět v klinickém výzkumném zařízení a budou mít dvě 5minutová měření SLP (v klidu a při námaze). Měření SLP by mělo být provedeno před standardními testy plicních funkcí s minimálním dopadem na klinický čas a nemělo by se měnit na návštěvnost nemocnice. Každý subjekt návštěvy bude také požádán, aby nahlásil souběžné léky a nežádoucí účinky a vyplnil několik formulářů dotazníků, jak je uvedeno v SOA.
Kohorta B: Zdravé subjekty budou mít pro tuto studii pouze jednu návštěvu. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu podstoupí subjekty dvě 5minutová měření SLP (v klidu a při námaze).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gin Lee
- Telefonní číslo: +44 1223 967418
- E-mail: gin.lee@pneumacare.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jenny Harrison
- Telefonní číslo: +441772 521452
- E-mail: Jennifer.HARRISON@lthtr.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Spojené království, CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
-
Kontakt:
- Henny Harrison
- Telefonní číslo: +441772 521452
- E-mail: Jennifer.HARRISON@lthtr.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kohorta A: Každý dospělý, který vykazuje kontrolovanou nepřiměřenou dušnost, bude zvažován pro zařazení jako nemocný subjekt (s vyloučenými komorbiditami jako příčinou dušnosti, např. nekontrolované astma (GINA 2019 guidelines), nekontrolované srdeční onemocnění, ILO).
• Kohorta B: Každý dospělý, který má dobré respirační zdraví, bude zvažován pro zařazení do studie jako normální.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Kohorta A: Každý dospělý, který vykazuje kontrolovanou nepřiměřenou dušnost, bude zvažován pro zařazení jako nemocný subjekt (s vyloučenými komorbiditami jako příčinou dušnosti, např. nekontrolované astma (GINA 2019 guidelines), nekontrolované srdeční onemocnění, ILO).
- Kohorta B: Každý dospělý, který má dobré respirační zdraví, bude zvažován pro zařazení jako normální do studie.
Kritéria vyloučení:
Subjekt není schopen sedět ve vzpřímené poloze po požadovanou dobu
- Subjekty s významnými komorbiditami (posouzeno lékařem pouze při screeningu):
- Deformace hrudní stěny nebo páteře, např. skolióza OSA, index apnoe hypopnoe > 30 (pokud je znám)
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníků účastnit se studie
- BMI > 40
- Výška > 194 cm
- Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie
- Neschopnost souhlasit/dodržet zkušební protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dysfunkční dýchání
Budou zahrnuti pacienti s dysfunkčním dýcháním ve věku od 16 do 75 let.
|
Ne mezinárodní
|
|
Zdraví dobrovolníci
Zařazeni budou zdraví dobrovolníci bez jakýchkoli respiračních problémů ve věku od 16 do 75 let.
|
Ne mezinárodní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení očekávané hodnoty a rozptylu strukturované světelné flethysmografie u pacientů s dysfunkčním dýcháním
Časové okno: 26 týdnů
|
Měřte parametry SLP v průběhu léčby: výchozí stav, týden 13 a týden 26 v klidu a při námaze
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte vztah mezi parametry strukturované světelné flethysmografie a sledovanými výsledky pacientských zpráv.
Časové okno: 26 týdnů
|
Porovnejte parametry SLP se zprávami o výsledcích pacientů (Nijmegen a St George Respiratory Questionnaires a BPAT a BORG skóre v průběhu léčby
|
26 týdnů
|
|
Stanovte různé parametry SLP mezi pacienty s dysfunkčním dýcháním a zdravými subjekty.
Časové okno: 26 týdnů
|
Porovnejte rozdíly v parametrech SLP mezi pacienty s dysfunkčním dýcháním a zdravými subjekty
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aashish Vyas, MD, Royal Preston Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCL-SLPDB-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .