Pléthysmographie à lumière structurée par rapport aux normes de soins dans le diagnostic et la surveillance des dysfonctions respiratoires (SLPDB)
Une étude observationnelle, contrôlée et monocentrique validant la pléthysmographie à lumière structurée par rapport aux normes de soins dans le diagnostic et la surveillance des dysfonctions respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cohorte A : Cette étude est une étude pilote avec quatre visites d'étude (dépistage, référence, semaine 13 et semaine 26) pour générer des données permettant de caractériser les schémas et paramètres respiratoires de marée avec Thora3Di™. Les sujets auront une visite de dépistage dans les 0 à 14 jours précédant la première visite d'étude. Pour chaque visite d'étude, les sujets seront vus dans le centre de recherche clinique et subiront deux mesures SLP de 5 minutes (au repos et à l'effort). La mesure SLP doit être effectuée avant les tests standard de la fonction pulmonaire avec un impact minimal sur la durée clinique et sans modification de la fréquentation hospitalière. En outre, les sujets de chaque visite seront invités à signaler les médicaments concomitants et les événements indésirables, et à remplir plusieurs questionnaires comme indiqué dans les SOA.
Cohorte B : Les sujets sains n'auront qu'une seule visite pour cette étude. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les sujets subiront deux mesures SLP de 5 minutes (au repos et à l'effort).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gin Lee
- Numéro de téléphone: +44 1223 967418
- E-mail: gin.lee@pneumacare.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jenny Harrison
- Numéro de téléphone: +441772 521452
- E-mail: Jennifer.HARRISON@lthtr.nhs.uk
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Ely, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
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Contact:
- Henny Harrison
- Numéro de téléphone: +441772 521452
- E-mail: Jennifer.HARRISON@lthtr.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte A : Tout adulte présentant un essoufflement disproportionné contrôlé sera considéré pour l'inclusion en tant que sujet malade (avec les comorbidités exclues comme cause de l'essoufflement, par ex. asthme non contrôlé (lignes directrices GINA 2019), maladie cardiaque non contrôlée, OIT).
• Cohorte B : Tout adulte en bonne santé respiratoire sera considéré pour être inclus comme un adulte normal dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
• Cohorte A : tout adulte présentant un essoufflement disproportionné contrôlé sera considéré pour l'inclusion en tant que sujet malade (avec les comorbidités exclues comme cause de l'essoufflement, par ex. asthme non contrôlé (lignes directrices GINA 2019), maladie cardiaque non contrôlée, OIT).
- Cohorte B : Tout adulte en bonne santé respiratoire sera considéré pour être inclus comme normal dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Sujet incapable de s'asseoir en position verticale pendant la période requise
- Sujets présentant des comorbidités significatives (évaluées par le clinicien lors du dépistage uniquement) :
- Déformation de la paroi thoracique ou de la colonne vertébrale, par ex. scoliose AOS, indice d'apnée hypopnée > 30 (si connu)
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité des participants à participer à l'étude.
- IMC > 40
- Hauteur > 194 cm
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude
- Incapacité de consentir/se conformer au protocole de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Respiration dysfonctionnelle
Les patients présentant un dysfonctionnement respiratoire âgés de 16 à 75 ans seront inclus.
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Pas international
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Bénévoles en bonne santé
Des volontaires en bonne santé sans aucun problème respiratoire, âgés de 16 à 75 ans, seront inclus.
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Pas international
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de la valeur attendue et de la dispersion de la phléthysmographie à lumière structurée chez les patients respiratoires dysfonctionnels
Délai: 26 semaines
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Mesurer les paramètres SLP au cours du traitement : Baseline, Semaine 13 et Semaine 26 au repos et à l'effort
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir une relation entre les paramètres de phléthysmographie à lumière structurée et les résultats du rapport du patient abordés.
Délai: 26 semaines
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Comparez les paramètres SLP avec les rapports sur les résultats des patients (questionnaires respiratoires de Nimègue et St George et scores BAT et BORG au cours du traitement)
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26 semaines
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Établir différents paramètres SLP entre les patients présentant un dysfonctionnement respiratoire et les sujets sains.
Délai: 26 semaines
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Comparez les différences dans les paramètres SLP entre les patients présentant un dysfonctionnement respiratoire et les sujets sains
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aashish Vyas, MD, Royal Preston Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCL-SLPDB-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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