Structured Light Plethysmography Against Standard of Care vid diagnos och övervakning av dysfunktionell andning (SLPDB)
En observationell, kontrollerad studie med ett centrum som validerar den strukturerade ljuspletysmografin mot standarden för vård vid diagnos och övervakning av dysfunktionell andning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kohort A: Denna studie är en pilotstudie med fyra studiebesök (Screening, Baseline, vecka 13 och vecka 26) för att generera data för att karakterisera andningsmönster och parametrar för tidvatten med Thora3Di™. Försökspersoner kommer att ha ett screeningbesök inom 0 till 14 dagar före det första studiebesöket. För varje studiebesök kommer försökspersoner att ses i den kliniska forskningsanläggningen och ha två 5-minuters SLP-mätningar (i vila och vid ansträngning). SLP-mätningen bör utföras före standard lungfunktionstester med minimal påverkan på klinisk tid och inte ändra till sjukhusvistelse. Dessutom kommer försökspersonerna vid varje besök att uppmanas att rapportera samtidig medicinering och biverkningar, och fylla i flera frågeformulär som beskrivs i SOA.
Kohort B: Friska försökspersoner kommer att ha endast ett besök för denna studie. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer försökspersonerna att genomgå två 5-minuters SLP-mätningar (i vila och vid ansträngning).
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Storbritannien, CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Kohort A: Varje vuxen som uppvisar kontrollerad oproportionerlig andfåddhet kommer att övervägas för inkludering som en sjuk patient (med uteslutna samsjukligheter som orsak till andfåddhet, t.ex. okontrollerad astma (GINA 2019 riktlinjer), okontrollerad hjärtsjukdom, ILO).
• Kohort B: Varje vuxen som har god andningshälsa kommer att övervägas för inkludering som en normal i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kohort A: Varje vuxen som presenterar sig med kontrollerad oproportionerlig andnöd kommer att övervägas för inkludering som en sjuk patient (med uteslutna samsjukligheter som orsak till andfåddhet, t.ex. okontrollerad astma (GINA 2019 riktlinjer), okontrollerad hjärtsjukdom, ILO).
- Kohort B: Varje vuxen som är vid god andningshälsa kommer att övervägas för inkludering som en normal i studien.
Exklusions kriterier:
Försökspersonen kan inte sitta i upprätt ställning under önskad period
- Patienter med betydande samtidiga sjukdomar (endast bedömd av läkaren vid screening):
- Bröstvägg eller ryggradsdeformitet t.ex. skolios OSA, Apné hypopnea index > 30 (om känt)
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risker på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarnas förmåga att delta i studien
- BMI > 40
- Höjd > 194 cm
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång
- Oförmåga att samtycka/efterleva prövningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dysfunktionell andning
Patienter med dysfunktionell andningsålder mellan 16 och 75 kommer att inkluderas.
|
Inte internationellt
|
|
Friska volontärer
Friska volontärer utan andningsproblem i åldrarna 16 till 75 kommer att inkluderas.
|
Inte internationellt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estabilih förväntat värde och spridning av Structured Light Phlethysmography hos patienter med dysfunktionell andning
Tidsram: 26 veckor
|
Mät SLP-parametrar under behandlingens gång: Baseline, vecka 13 och vecka 26 i vila och vid ansträngning
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta ett samband mellan Structured Light Phlethysmography-parametrar och patientrapporternas resultat.
Tidsram: 26 veckor
|
Jämför SLP-parametrar med patientresultatrapporter (Nijmegen och St George Respiratory Questionnaires och BPAT- och BORG-poäng under behandlingens gång
|
26 veckor
|
|
Upprätta olika SLP-parametrar mellan patienter med dysfunktionell andning och friska försökspersoner.
Tidsram: 26 veckor
|
Jämför skillnaderna i SLP-parametrar mellan patienter med dysfunktionell andning och friska försökspersoner
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aashish Vyas, MD, Royal Preston Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCL-SLPDB-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .