Pletismografia a luce strutturata contro lo standard di cura nella diagnosi e nel monitoraggio della respirazione disfunzionale (SLPDB)
Uno studio osservazionale, controllato, in un unico centro che convalida la pletismografia a luce strutturata rispetto allo standard di cura nella diagnosi e nel monitoraggio della respirazione disfunzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Coorte A: questo studio è uno studio pilota con quattro visite di studio (screening, basale, settimana 13 e settimana 26) per generare dati per caratterizzare i modelli e i parametri della respirazione corrente con Thora3Di™. I soggetti verranno sottoposti a una visita di screening da 0 a 14 giorni prima della prima visita di studio. Per ogni visita di studio, i soggetti saranno visitati nella struttura di ricerca clinica e verranno sottoposti a due misurazioni SLP di 5 minuti (a riposo e sotto sforzo). La misurazione SLP deve essere eseguita prima dei test standard di funzionalità polmonare con un impatto minimo sul tempo clinico e senza modificare la frequenza ospedaliera. Inoltre, ai soggetti di ciascuna visita verrà chiesto di segnalare farmaci concomitanti ed eventi avversi e di compilare diversi moduli di questionari come indicato nei SOA.
Coorte B: i soggetti sani avranno una sola visita per questo studio. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i soggetti verranno sottoposti a due misurazioni SLP di 5 minuti (a riposo e sotto sforzo).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gin Lee
- Numero di telefono: +44 1223 967418
- Email: gin.lee@pneumacare.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenny Harrison
- Numero di telefono: +441772 521452
- Email: Jennifer.HARRISON@lthtr.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Regno Unito, CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
-
Contatto:
- Henny Harrison
- Numero di telefono: +441772 521452
- Email: Jennifer.HARRISON@lthtr.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte A: qualsiasi adulto che presenti una dispnea sproporzionata e controllata sarà considerato per l'inclusione come soggetto malato (con comorbidità escluse come causa di dispnea, ad es. asma non controllata (linee guida GINA 2019), cardiopatia non controllata, ILO).
• Coorte B: qualsiasi adulto che sia in buona salute respiratoria sarà considerato per l'inclusione come normale nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Coorte A: qualsiasi adulto che presenti una dispnea sproporzionata e controllata sarà considerato per l'inclusione come soggetto malato (con comorbidità escluse come causa di dispnea, ad es. asma non controllata (linee guida GINA 2019), cardiopatia non controllata, ILO).
- Coorte B: qualsiasi adulto che sia in buona salute respiratoria sarà considerato per l'inclusione come normale nello studio.
Criteri di esclusione:
Soggetto incapace di stare seduto in posizione eretta per il periodo richiesto
- Soggetti con comorbilità significative (valutate dal medico solo allo screening):
- Deformità della parete toracica o della colonna vertebrale, ad es. scoliosi OSA, indice di apnea ipopnea > 30 (se noto)
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare il risultato dello studio, o la capacità dei partecipanti di partecipare allo studio
- IMC > 40
- Altezza > 194 cm
- Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Impossibilità di acconsentire/rispettare il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Respirazione disfunzionale
Saranno inclusi pazienti con disfunzioni respiratorie di età compresa tra 16 e 75 anni.
|
Non internazionale
|
|
Volontari sani
Saranno inclusi volontari sani e senza problemi respiratori di età compresa tra 16 e 75 anni.
|
Non internazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione del valore atteso e della dispersione della fletismografia a luce strutturata nei pazienti con respirazione disfunzionale
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Misurare i parametri SLP durante il corso del trattamento: basale, settimana 13 e settimana 26 a riposo e sotto sforzo
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilire una relazione tra i parametri della fletismografia a luce strutturata e i risultati del referto del paziente affrontati.
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Confrontare i parametri SLP con i rapporti sugli esiti dei pazienti (questionari respiratori di Nijmegen e St George e punteggi BPAT e BORG durante il corso del trattamento
|
26 settimane
|
|
Stabilire parametri SLP diversi tra pazienti con respirazione disfunzionale e soggetti sani.
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Confrontare le differenze nei parametri SLP tra pazienti con respirazione disfunzionale e soggetti sani
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aashish Vyas, MD, Royal Preston Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCL-SLPDB-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .