Структурированная световая плетизмография в сравнении со стандартами медицинской помощи при диагностике и мониторинге дисфункционального дыхания (SLPDB)
Наблюдательное контролируемое одноцентровое исследование, подтверждающее соответствие структурированной световой плетизмографии стандартам лечения при диагностике и мониторинге дисфункционального дыхания
Обзор исследования
Подробное описание
Когорта А: Это исследование представляет собой пилотное исследование, включающее четыре учебных визита (скрининг, исходный уровень, 13-я и 26-я недели) с целью получения данных для характеристики моделей и параметров приливного дыхания с помощью Thora3Di™. Субъекты пройдут скрининговый визит в течение 0–14 дней до первого исследовательского визита. Во время каждого исследовательского визита субъектов будут посещать в клиническом исследовательском центре и проводить два 5-минутных измерения SLP (в состоянии покоя и при нагрузке). Измерение SLP следует проводить перед стандартными функциональными тестами легких с минимальным влиянием на клиническое время и без перехода к посещению больницы. Кроме того, при каждом посещении субъектам будет предложено сообщить о сопутствующих лекарствах и нежелательных явлениях, а также заполнить несколько форм анкет, как указано в SOA.
Когорта B: Здоровые субъекты будут иметь только одно посещение в рамках этого исследования. После подписания формы информированного согласия субъекты пройдут два 5-минутных измерения SLP (в состоянии покоя и при нагрузке).
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта А: Любой взрослый человек, у которого наблюдается контролируемая непропорциональная одышка, будет рассматриваться как больной субъект (с исключением сопутствующих заболеваний как причины одышки, например, неконтролируемая астма (руководство GINA 2019), неконтролируемое заболевание сердца, МОТ).
• Когорта B: Любой взрослый человек с хорошим респираторным здоровьем будет рассматриваться как нормальный для включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
• Когорта А: Любой взрослый человек, у которого наблюдается контролируемая непропорциональная одышка, будет рассматриваться как больной субъект (с исключением сопутствующих заболеваний как причины одышки, например, неконтролируемая астма (руководство GINA 2019), неконтролируемое заболевание сердца, МОТ).
- Когорта B: Любой взрослый человек с хорошим респираторным здоровьем будет рассматриваться как нормальный для включения в исследование.
Критерий исключения:
Субъект не может сидеть в вертикальном положении в течение необходимого периода времени.
- Субъекты со значительными сопутствующими заболеваниями (оцениваются врачом только при скрининге):
- Деформация грудной клетки или позвоночника, например. сколиоз СОАС, индекс апноэ-гипопноэ > 30 (если известно)
- Любое другое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность участников участвовать в исследовании.
- ИМТ > 40
- Рост > 194 см
- Участница женского пола, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- Невозможность согласиться/соблюдать протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дисфункциональное дыхание
Будут включены пациенты с дисфункциональным дыханием в возрасте от 16 до 75 лет.
|
Не международный
|
|
Здоровые волонтеры
В число участников будут включены здоровые добровольцы без каких-либо проблем с дыханием в возрасте от 16 до 75 лет.
|
Не международный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильное ожидаемое значение и дисперсия структурированной световой флетизмографии у пациентов с дисфункциональным дыханием
Временное ограничение: 26 недель
|
Измеряйте параметры SLP во время курса лечения: исходный уровень, 13-я и 26-я недели в состоянии покоя и при нагрузке.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установите взаимосвязь между параметрами структурированной световой флетизмографии и результатами отчетов пациентов.
Временное ограничение: 26 недель
|
Сравните параметры SLP с отчетами о результатах лечения пациентов (респираторные опросники Неймегена и Сент-Джорджа, а также показатели BPAT и BORG во время курса лечения).
|
26 недель
|
|
Установите различные параметры SLP между пациентами с дисфункциональным дыханием и здоровыми субъектами.
Временное ограничение: 26 недель
|
Сравните различия параметров СЛП у пациентов с нарушением дыхания и здоровых лиц.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aashish Vyas, MD, Royal Preston Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCL-SLPDB-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .