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WHO 介護者スキルトレーニングプログラムの有効性

2020年2月23日 更新者：Human Development Research Foundation, Pakistan

パキスタンの農村地域環境における発達障害および遅延のある子供のためのWHO介護者スキルトレーニング（CST）プログラムの有効性：個別無作為化対照試験（RCT）

背景: 自閉症スペクトラム障害 (ASD) や知的障害を含む発達障害 (DD) の有病率の増加は、特に低中所得国 (LIMC) における公衆衛生上の優先事項であり、世界保健機関 (WHO) mhGAP プログラムに含まれています。 しかし、既存のメンタルヘルスケア施設とリソースは、ほとんどの低リソース設定では、この増加する需要に対応するには不十分です. この状況に対処するために、発達障害および遅延のある子供のためのケアギバースキルトレーニング（CST）プログラムが、リソースの少ない環境での治療ギャップを埋めるためにWHOによって開発されました.

目的: この研究の目的は、WHO CST プログラムと通常の治療 (TAU) 対 TAU の有効性を評価して、非専門家のヘルスケアファシリテーターによって実施された場合に、発達障害および遅延のある子供の養育者と子供の相互作用を改善することです。パキスタンのラワルピンディにある、資源の乏しい田舎のコミュニティ環境で。

方法: パキスタン、ラワルピンディのコミュニティ設定で発達障害と遅延を伴う 160 人の介護者と子供のペアを対象に、2 群の単盲検ランダム化比較試験 (RCT) が実施されます。 160 人の介護者と子供の 2 人組が、介入群 (n=80) と対照群 (n=80) に 1:1 の割り当て比で個別に無作為化されます。 介入群の参加者は、WHO CST プログラムの 3 時間のグループ トレーニング セッションを毎週 1 回、9 週間受けます。 主な結果は、介入後 9 か月での遊びに基づく介護者と子供の相互作用の改善です。 副次的な結果は、日常的な在宅介護者と子供の相互作用、子供の社会的コミュニケーションスキル、適応行動、感情的および行動上の問題、および親の健康に関連する生活の質の改善です。 医療サービスの利用に関するデータも、介入後 9 か月で収集されます。 RCTに続いて、研究参加者とトレーナーのサブサンプルによる定性的なプロセス評価が行われます。 この研究は、推定 11 か月の期間内に完了します。

考察: 研究の成果は、養育者の子供との交流、社会的コミュニケーションスキルの改善、発達障害のある子供の適応行動、およびパキスタンのリソース不足の設定の遅れを改善するための WHO CST プログラムの有効性に関する証拠となるでしょう。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TQSでスクリーニングされた発達障害および遅延のある2〜9歳の子供
  • Communication and Symbolic Behavior Scale (CSBS) スコアで特定されたコミュニケーションの問題について肯定的にスクリーニング
  • -発達障害 - 小児総合評価尺度（DD-CGAS）スコア≧51 臨床医による評価。

除外基準:

  • 過去6か月間に発作を伴うてんかんを患っている子供
  • -臨床医によって評価された脳性麻痺の子供。
  • 入院を必要とする子供の併存する身体的および精神的状態。
  • -子供または親の重大な未矯正の聴覚および視覚障害。
  • -入院を必要とする主介護者の重度の精神医学的または身体的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WHO介護者スキルトレーニングプログラム
保護者と一緒に遊びや日常の家庭での活動に参加することを学ぶことにより、子供のコミュニケーションスキルをサポートするための戦略。
行動：WHO 介護者スキルトレーニング (CST) プログラム
介護者には、子供の感情の調整、関与、およびコミュニケーションに適切に対応するための具体的な戦略が提供されます。 さらに、このプログラムは、行動の機能を特定し、発達的に適切な代替スキルを教えることを学ぶことに焦点を当てることにより、困難な行動を減らしながら、介護者が子供のコミュニケーションと適応スキルを発達させるのを支援することに焦点を当てています. WHO CST プログラムには、コミュニティの会場 (BHU、学校、自宅など) で実施される 9 つのグループ セッションと、3 回の家庭訪問が含まれます。 . 介入の実施前に、プログラムファシリテーターのトレーニングが含まれます。
実験的：通常通りの治療（TAU）
小児期の発達障害と遅延のためのプライマリ ヘルスケア センターでの TAU は、通常、無治療、またはマルチビタミン シロップや錠剤などのさまざまな代替治療レジメンで構成されます。
行動：通常通りの治療
WHO CST は TAU と比較されます。 小児期の発達障害と遅延のためのプライマリ ヘルスケア センターでの TAU は、通常、無治療、またはマルチビタミン シロップや錠剤などのさまざまな代替治療レジメンで構成されます。 エビデンスに基づくメンタル ヘルス ケアは、現在、プライマリ ヘルスケア センターでは利用できません。 三次メンタルヘルスケアセンターで試験参加者が利用したサービスの完全な記録は、ベースラインおよびエンドポイントで発達障害および遅延のある子供向けに適応されたクライアントサービス領収書インベントリ（CSRI）を使用して維持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊びに基づく保護者と子供の相互作用
時間枠：介入後9ヶ月
主な結果は、共同関与評価インベントリを使用した、遊びに基づく介護者と子供の相互作用の変化です。 観察用のビデオ評価ツールを使用して、7ポイントのリッカートスケールでコミュニケーションプレイプロトコルに従って、遊びや家でのルーチン中の介護者の子供の関与と行動を評価します。ツールはコーディングに適合しています。 パキスタンの文脈における保護者の子供の相互作用。 15分間のビデオ録画された介護者と子供の相互作用は、研究の両群の家族のベースラインとエンドポイントで収集されます。 介護者は、遊びベースのルーチンを試すように求められます (例: おもちゃで遊んだり、本を読んだりするなど）、または子供が関わる家事（例： 家事をしている子供に食事を与える）。 ビデオは、訓練を受けた審査員によって個別にコーディングされます。
介入後9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応機能行動
時間枠：ベースライン時、介入後 9 週間および 9 か月のフォローアップ。
適応行動の測定には、Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) が使用されます。 VABS は、コミュニケーション、日常生活能力、社会化、運動能力の分野における子供の機能を測定するために使用されます。 VABS には、それぞれ 2 ～ 3 個のサブドメインを持つ 5 つのドメインが含まれています。 主なドメインは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動スキル、および不適応行動 (オプション) です。 各項目の回答には 5 つの一般的なカテゴリがあります。 これらは、「いつも行う」、「時々行う」、「まったく行わない」、「まったく行う機会がなかった」、「子供が行うことを知らない、または見たことがない」です。
ベースライン時、介入後 9 週間および 9 か月のフォローアップ。
子供の感情的および行動上の問題
時間枠：ベースライン時、介入後 9 週間および 9 か月のフォローアップ。
子どもの感情的および行動上の問題は、子どもの行動チェックリスト（CBCL）によって測定されます。 113 の質問で構成され、3 段階のリッカート スケール (0 = なし、1 = 時々発生、2 = 頻繁に発生) で採点されます。 CBCL は、不安/抑うつ、抑うつ、身体的愁訴、社会問題、思考の問題、注意力の問題、規則違反の行動、攻撃的な行動の 8 つの症候群スケールで構成されています。
ベースライン時、介入後 9 週間および 9 か月のフォローアップ。
親の健康に関連する生活の質
時間枠：ベースライン時、介入後 9 週間および 9 か月のフォローアップ。
親の健康に関連する生活の質は、小児科の生活の質 (PedsQL) 家族影響モジュールによって測定されます。 これは、親の自己申告機能を測定する 6 つのサブスケールで構成される 36 項目の影響モジュール スケールです。 これらのサブスケールは、身体機能、感情機能、社会機能、日常活動、家族関係を測定します。 項目は 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = ほぼ常に) で評価され、最大 100 のスコアが追加されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
ベースライン時、介入後 9 週間および 9 か月のフォローアップ。
保健サービスの利用
時間枠：ベースライン時および介入後 9 か月のフォローアップ。
評価を進める時間からの医療サービス利用のコストは、適応された顧客サービス領収書目録 (CSRI) で評価されます。 発達障害や遅れのあるお子様のご家庭に合わせてご利用いただけるようになっています。 これは、発達障害や遅れのある子供の世話をする家族による、時間や機会​​の損失を含む、さまざまな健康および社会的ケア サービスの利用を測定します。
ベースライン時および介入後 9 か月のフォローアップ。
コミュニケーションと象徴的行動
時間枠：スクリーニング、介入後 9 週間および 9 か月のフォローアップ。
Communication and Symbolic Behavior Scale は、社会的コミュニケーション、表現力豊かな発話/言語、および象徴的機能に遅れのある子供を特定するためのスクリーニングツールとして、また時間の経過とともに介入の影響を判断するための二次的結果測定として使用されます。 CSBS は、7 つの言語予測因子を測定します: 感情と視線、コミュニケーション、ジェスチャー、音、言葉、理解、およびオブジェクトの使用。 CSBS 介護者アンケートは、社会的複合、音声複合、記号的複合の 3 つの複合を形成する 7 つのクラスターに分割された 41 項目で構成されています。 アイテムは、「まだ/めったにない」、「時々」、「よく/通常」の 3 段階のリッカート尺度で評価されます。
スクリーニング、介入後 9 週間および 9 か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Human Development Research Foundation, Pakistan

協力者

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月11日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月1日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月23日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WHO CST-RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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