- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04255472
Effektiviteten av WHO Caregivers Skills Training Program
Effektiviteten av WHO Caregivers Skills Training (CST)-programmet för barn med utvecklingsstörningar och förseningar i landsbygdsmiljöer i Pakistan: En individuell randomiserad kontrollerad studie (RCT)
Bakgrund: Ökad prevalens av utvecklingsstörningar (DD) inklusive autismspektrumstörningar (ASD) och intellektuell funktionsnedsättning är en folkhälsoprioritet, särskilt i låg- och medelinkomstländer (LIMC) och ingår i Världshälsoorganisationens (WHO) mhGAP-program. Befintliga mentalvårdsinrättningar och resurser är dock otillräckliga i de flesta miljöer med låga resurser för att tillgodose denna ökande efterfrågan. För att lösa denna situation har Caregiver Skills Training (CST)-program för barn med utvecklingsstörningar och förseningar utvecklats av WHO för att överbrygga behandlingsklyftan i låga resurser.
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av WHO:s CST-program plus behandling som vanligt (TAU) kontra TAU för att förbättra interaktion mellan vårdgivare och barn hos barn med utvecklingsstörningar och förseningar, när det implementeras av icke-specialistvårdshandledare. i en resursfattig landsbygdsmiljö i Rawalpindi, Pakistan.
Metoder: En tvåarmad, enkelblind individuell randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras med 160 vårdgivare-barn-dyader med utvecklingsstörningar och förseningar i samhällsmiljöer i Rawalpindi, Pakistan. 160 vårdgivare-barn-dyader kommer att randomiseras individuellt på 1:1 tilldelningsförhållande till interventionsarm (n=80) och kontrollarm (n=80). Deltagarna i interventionsarmen kommer att få 3-timmars gruppträningssessioner av WHO CST-programmet en gång i veckan i 9 veckor och 3 individuella hemsessioner levererade via icke-specialistvårdshandledare under en varaktighet på 3 månader. Det primära resultatet är förbättring av lekbaserad interaktion mellan vårdgivare och barn 9 månader efter intervention. De sekundära resultaten är förbättring av rutinmässig hembaserad interaktion mellan vårdgivare och barn, barnets sociala kommunikationsförmåga, adaptivt beteende, känslomässiga och beteendemässiga problem och föräldrahälsorelaterad livskvalitet. Uppgifterna om användningen av hälsotjänster kommer också att samlas in 9 månader efter interventionen. Kvalitativ processutvärdering med ett delprov av studiedeltagare och utbildare kommer att genomföras efter RCT. Studien kommer att slutföras inom en beräknad period av 11 månader.
Diskussion: Resultaten av studien kommer att vara bevis på effektiviteten av WHO:s CST-program för att förbättra interaktion med vårdgivares barn och förbättring av social kommunikationsförmåga, adaptiva beteenden hos barn med utvecklingsstörningar och förseningar i den låga resurssituationen i Pakistan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Syed Usman Hamdani, PhD
- Telefonnummer: 0092 512656172
- E-post: usman.hamdani@hdrfoundation.org
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Rekrytering
- Human Development Research Foundation
-
Kontakt:
- Syed Usman Hamdani, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +92 51 265 6172
- E-post: usman.hamdani@hdrfoundation.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 2-9 år, med utvecklingsstörningar och förseningar som screenats av TQS
- Testade positivt på kommunikationsproblem som identifierats av CSBS-poängen (Communication and Symbolic Behaviour Scale).
- Developmental Disability-Children's Global Assessment Scale (DD-CGAS) poäng ≥ 51 enligt bedömning av läkare.
Exklusions kriterier:
- Barn som har epilepsi med anfall under de senaste 6 månaderna
- Barn med cerebral pares enligt bedömning av läkaren.
- Samsjukliga fysiska och psykiska tillstånd hos barnet som kräver slutenvård.
- Betydande okorrigerad hörsel- och synnedsättning hos barn eller förälder.
- All allvarlig psykiatrisk eller fysisk sjukdom hos primärvårdare som kräver slutenvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: WHO:s kompetensträningsprogram för vårdgivare
Strategier för att stödja barns kommunikationsförmåga genom att lära sig engagera sig i lekaktiviteter och dagliga aktiviteter i hemmet med sina vårdgivare.
|
Vårdgivare förses med konkreta strategier för att på lämpligt sätt svara på sina barns känslomässiga reglering, engagemang och kommunikation.
Vidare fokuserar programmet på att hjälpa vårdgivare att utveckla sina barns kommunikations- och anpassningsförmåga samtidigt som de minskar utmanande beteende genom att fokusera på att identifiera beteendets funktion och lära sig att lära ut utvecklingsmässigt lämpliga ersättningsfärdigheter.
WHO:s CST-program innehåller nio gruppsessioner som levereras på en lokal (t.ex. BHU, skola, hem) och tre hembesök: den första vid ingången före session 1, den andra efter session 4 och den tredje efter den sista gruppsessionen .
Utbildning för programledare kommer att inkluderas innan interventionen levereras.
|
Experimentell: Behandling som vanligt (TAU)
TAU på primärvårdscentraler för utvecklingsstörningar och förseningar i barndomen består vanligtvis av ingen behandling, eller en rad alternativa behandlingsregimer, såsom multivitaminsirap och tabletter.
|
WHO CST kommer att jämföras med TAU.
TAU på primärvårdscentraler för utvecklingsstörningar och förseningar i barndomen består vanligtvis av ingen behandling, eller en rad alternativa behandlingsregimer, såsom multivitaminsirap och tabletter.
Evidensbaserad psykvård finns för närvarande inte på primärvårdscentraler.
En fullständig förteckning över tjänster som försöksdeltagarna utnyttjar vid tertiär mentalvårdscentral kommer att upprätthållas genom att använda en anpassad kundtjänstkvittoinventering (CSRI) för barn med utvecklingsstörningar och förseningar vid baslinjen och slutpunkten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lekbaserad vårdare-barn interaktion
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
Det primära resultatet kommer att vara förändring i lekbaserad interaktion mellan vårdgivare och barn med hjälp av Joint Engagement Rating Inventory.
Ett observationsverktyg, videoklassat, kommer att användas för att bedöma vårdgivare-barns engagemang och beteende under lek och hemrutin efter ett kommunikationsspelprotokoll på en 7-gradig Likert-skala. Verktyget har anpassats för kodning.
vårdgivares barnsamspel i Pakistans sammanhang.
Femton minuters videoinspelad interaktion mellan vårdgivare och barn kommer att samlas in vid baslinjen och vid slutpunkten för familjer i båda delar av studien.
Vårdgivare kommer att uppmanas att prova lekbaserade rutiner (t.ex.
leka med leksaker eller läsa en bok) med sitt barn eller hemrutiner som involverar barnet (t.ex.
mata barnet som utför hushållssysslor).
Videorna kommer att kodas separat av utbildade bedömare.
|
9 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adaptivt fungerande beteenden
Tidsram: Vid baslinjen, 9 veckor och 9 månader efter interventionsuppföljning.
|
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) kommer att användas för att mäta adaptiva beteenden.
VABS kommer att användas för att mäta barns funktionssätt inom området kommunikation, dagliga färdigheter, socialisering och motorik.
VABS innehåller 5 domäner vardera med 2-3 underdomäner.
Huvuddomänerna är kommunikation, dagliga livsfärdigheter, socialisering, motoriska färdigheter och maladaptivt beteende (valfritt).
Det finns fem generella svarskategorier för varje punkt.
Dessa är "Usually Performs", "Sometimes Perform", "Never Performs", Aldrig haft möjlighet att prestera" och "Vet inte eller observerade aldrig barnet att prestera".
|
Vid baslinjen, 9 veckor och 9 månader efter interventionsuppföljning.
|
Barns känslomässiga och beteendemässiga problem
Tidsram: Vid baslinjen, 9 veckor och 9 månader efter interventionsuppföljning.
|
Barns känslomässiga och beteendemässiga problem kommer att mätas genom Child Behavior Checklist (CBCL).
Den består av 113 frågor, poängsatta på en tregradig Likert-skala (0=frånvarande, 1= förekommer ibland, 2=förekommer ofta).
CBCL består av åtta syndromskalor: orolig/deprimerad, deprimerad, somatiska besvär, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende och aggressivt beteende.
|
Vid baslinjen, 9 veckor och 9 månader efter interventionsuppföljning.
|
Föräldrahälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 9 veckor och 9 månader efter interventionsuppföljning.
|
Föräldrarnas hälsarelaterad livskvalitet kommer att mätas av Pediatric Quality of Life (PedsQL) Family impact module.
Det är en effektmodulskala med 36 punkter som består av 6 underskalor som mäter förälderns självrapporterade funktion.
Dessa underskalor mäter fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion, dagliga aktiviteter och familjerelationer.
Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig till 4 = nästan alltid) och summerar till 100 poäng, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vid baslinjen, 9 veckor och 9 månader efter interventionsuppföljning.
|
Utnyttjande av hälsotjänster
Tidsram: Vid baslinjen och 9 månader efter interventionsuppföljning.
|
Kostnaden för användningen av hälsotjänster från det att bedömningen pågår kommer att bedömas med den anpassade kundtjänstinventeringen (CSRI).
Den har anpassats för att användas för familjer till barn med utvecklingsstörningar och förseningar.
Den mäter utnyttjandet av olika hälso- och sjukvårdstjänster, inklusive tids- och möjlighetsförluster av familjer i vården av deras barn med utvecklingsstörning och försening.
|
Vid baslinjen och 9 månader efter interventionsuppföljning.
|
Kommunikation och symboliskt beteende
Tidsram: Screening, 9 veckor & 9 månader efter interventionsuppföljning.
|
Skala för kommunikation och symboliskt beteende kommer att användas som ett screeningverktyg för att identifiera barn med försenad social kommunikation, uttrycksfullt tal/språk och symbolisk funktion, samt som ett sekundärt resultatmått för att bestämma effekten av ingripande övertid.
CSBS mäter 7 språkprediktorer: känslor och ögonblick, kommunikation, gester, ljud, ord, förståelse och objektanvändning.
CSBS vårdgivares frågeformulär består av 41 poster uppdelade i sju kluster som utgör tre sammansättningar, dvs social sammansättning, tal sammansatt och symbolisk sammansättning.
Föremål betygsätts på en 3-gradig Likert-skala: "Inte än/sällan", "Ibland" och "Ofta/vanligtvis".
|
Screening, 9 veckor & 9 månader efter interventionsuppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP). Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138690/
- Wetherby, A.M. and B.M. Prizant, Communication and symbolic behavior scales (CSBS). 2003: Brookes Publishing Company.
- Sparrow, S.S., et al., Vineland adaptive behavior scales. 1984.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Sjukdom
- Problembeteende
- Autismspektrumstörning
- Utvecklingsstörning
- Språkutvecklingsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- WHO CST-RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina