Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av WHO Caregivers Skills Training Program

23 februari 2020 uppdaterad av: Human Development Research Foundation, Pakistan

Effektiviteten av WHO Caregivers Skills Training (CST)-programmet för barn med utvecklingsstörningar och förseningar i landsbygdsmiljöer i Pakistan: En individuell randomiserad kontrollerad studie (RCT)

Bakgrund: Ökad prevalens av utvecklingsstörningar (DD) inklusive autismspektrumstörningar (ASD) och intellektuell funktionsnedsättning är en folkhälsoprioritet, särskilt i låg- och medelinkomstländer (LIMC) och ingår i Världshälsoorganisationens (WHO) mhGAP-program. Befintliga mentalvårdsinrättningar och resurser är dock otillräckliga i de flesta miljöer med låga resurser för att tillgodose denna ökande efterfrågan. För att lösa denna situation har Caregiver Skills Training (CST)-program för barn med utvecklingsstörningar och förseningar utvecklats av WHO för att överbrygga behandlingsklyftan i låga resurser.

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av WHO:s CST-program plus behandling som vanligt (TAU) kontra TAU för att förbättra interaktion mellan vårdgivare och barn hos barn med utvecklingsstörningar och förseningar, när det implementeras av icke-specialistvårdshandledare. i en resursfattig landsbygdsmiljö i Rawalpindi, Pakistan.

Metoder: En tvåarmad, enkelblind individuell randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras med 160 vårdgivare-barn-dyader med utvecklingsstörningar och förseningar i samhällsmiljöer i Rawalpindi, Pakistan. 160 vårdgivare-barn-dyader kommer att randomiseras individuellt på 1:1 tilldelningsförhållande till interventionsarm (n=80) och kontrollarm (n=80). Deltagarna i interventionsarmen kommer att få 3-timmars gruppträningssessioner av WHO CST-programmet en gång i veckan i 9 veckor och 3 individuella hemsessioner levererade via icke-specialistvårdshandledare under en varaktighet på 3 månader. Det primära resultatet är förbättring av lekbaserad interaktion mellan vårdgivare och barn 9 månader efter intervention. De sekundära resultaten är förbättring av rutinmässig hembaserad interaktion mellan vårdgivare och barn, barnets sociala kommunikationsförmåga, adaptivt beteende, känslomässiga och beteendemässiga problem och föräldrahälsorelaterad livskvalitet. Uppgifterna om användningen av hälsotjänster kommer också att samlas in 9 månader efter interventionen. Kvalitativ processutvärdering med ett delprov av studiedeltagare och utbildare kommer att genomföras efter RCT. Studien kommer att slutföras inom en beräknad period av 11 månader.

Diskussion: Resultaten av studien kommer att vara bevis på effektiviteten av WHO:s CST-program för att förbättra interaktion med vårdgivares barn och förbättring av social kommunikationsförmåga, adaptiva beteenden hos barn med utvecklingsstörningar och förseningar i den låga resurssituationen i Pakistan.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 2-9 år, med utvecklingsstörningar och förseningar som screenats av TQS
  • Testade positivt på kommunikationsproblem som identifierats av CSBS-poängen (Communication and Symbolic Behaviour Scale).
  • Developmental Disability-Children's Global Assessment Scale (DD-CGAS) poäng ≥ 51 enligt bedömning av läkare.

Exklusions kriterier:

  • Barn som har epilepsi med anfall under de senaste 6 månaderna
  • Barn med cerebral pares enligt bedömning av läkaren.
  • Samsjukliga fysiska och psykiska tillstånd hos barnet som kräver slutenvård.
  • Betydande okorrigerad hörsel- och synnedsättning hos barn eller förälder.
  • All allvarlig psykiatrisk eller fysisk sjukdom hos primärvårdare som kräver slutenvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WHO:s kompetensträningsprogram för vårdgivare
Strategier för att stödja barns kommunikationsförmåga genom att lära sig engagera sig i lekaktiviteter och dagliga aktiviteter i hemmet med sina vårdgivare.
Vårdgivare förses med konkreta strategier för att på lämpligt sätt svara på sina barns känslomässiga reglering, engagemang och kommunikation. Vidare fokuserar programmet på att hjälpa vårdgivare att utveckla sina barns kommunikations- och anpassningsförmåga samtidigt som de minskar utmanande beteende genom att fokusera på att identifiera beteendets funktion och lära sig att lära ut utvecklingsmässigt lämpliga ersättningsfärdigheter. WHO:s CST-program innehåller nio gruppsessioner som levereras på en lokal (t.ex. BHU, skola, hem) och tre hembesök: den första vid ingången före session 1, den andra efter session 4 och den tredje efter den sista gruppsessionen . Utbildning för programledare kommer att inkluderas innan interventionen levereras.
Experimentell: Behandling som vanligt (TAU)
TAU på primärvårdscentraler för utvecklingsstörningar och förseningar i barndomen består vanligtvis av ingen behandling, eller en rad alternativa behandlingsregimer, såsom multivitaminsirap och tabletter.
WHO CST kommer att jämföras med TAU. TAU på primärvårdscentraler för utvecklingsstörningar och förseningar i barndomen består vanligtvis av ingen behandling, eller en rad alternativa behandlingsregimer, såsom multivitaminsirap och tabletter. Evidensbaserad psykvård finns för närvarande inte på primärvårdscentraler. En fullständig förteckning över tjänster som försöksdeltagarna utnyttjar vid tertiär mentalvårdscentral kommer att upprätthållas genom att använda en anpassad kundtjänstkvittoinventering (CSRI) för barn med utvecklingsstörningar och förseningar vid baslinjen och slutpunkten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lekbaserad vårdare-barn interaktion
Tidsram: 9 månader efter intervention
Det primära resultatet kommer att vara förändring i lekbaserad interaktion mellan vårdgivare och barn med hjälp av Joint Engagement Rating Inventory. Ett observationsverktyg, videoklassat, kommer att användas för att bedöma vårdgivare-barns engagemang och beteende under lek och hemrutin efter ett kommunikationsspelprotokoll på en 7-gradig Likert-skala. Verktyget har anpassats för kodning. vårdgivares barnsamspel i Pakistans sammanhang. Femton minuters videoinspelad interaktion mellan vårdgivare och barn kommer att samlas in vid baslinjen och vid slutpunkten för familjer i båda delar av studien. Vårdgivare kommer att uppmanas att prova lekbaserade rutiner (t.ex. leka med leksaker eller läsa en bok) med sitt barn eller hemrutiner som involverar barnet (t.ex. mata barnet som utför hushållssysslor). Videorna kommer att kodas separat av utbildade bedömare.
9 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adaptivt fungerande beteenden
Tidsram: Vid baslinjen, 9 veckor och 9 månader efter interventionsuppföljning.
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) kommer att användas för att mäta adaptiva beteenden. VABS kommer att användas för att mäta barns funktionssätt inom området kommunikation, dagliga färdigheter, socialisering och motorik. VABS innehåller 5 domäner vardera med 2-3 underdomäner. Huvuddomänerna är kommunikation, dagliga livsfärdigheter, socialisering, motoriska färdigheter och maladaptivt beteende (valfritt). Det finns fem generella svarskategorier för varje punkt. Dessa är "Usually Performs", "Sometimes Perform", "Never Performs", Aldrig haft möjlighet att prestera" och "Vet inte eller observerade aldrig barnet att prestera".
Vid baslinjen, 9 veckor och 9 månader efter interventionsuppföljning.
Barns känslomässiga och beteendemässiga problem
Tidsram: Vid baslinjen, 9 veckor och 9 månader efter interventionsuppföljning.
Barns känslomässiga och beteendemässiga problem kommer att mätas genom Child Behavior Checklist (CBCL). Den består av 113 frågor, poängsatta på en tregradig Likert-skala (0=frånvarande, 1= förekommer ibland, 2=förekommer ofta). CBCL består av åtta syndromskalor: orolig/deprimerad, deprimerad, somatiska besvär, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende och aggressivt beteende.
Vid baslinjen, 9 veckor och 9 månader efter interventionsuppföljning.
Föräldrahälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 9 veckor och 9 månader efter interventionsuppföljning.
Föräldrarnas hälsarelaterad livskvalitet kommer att mätas av Pediatric Quality of Life (PedsQL) Family impact module. Det är en effektmodulskala med 36 punkter som består av 6 underskalor som mäter förälderns självrapporterade funktion. Dessa underskalor mäter fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion, dagliga aktiviteter och familjerelationer. Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig till 4 = nästan alltid) och summerar till 100 poäng, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Vid baslinjen, 9 veckor och 9 månader efter interventionsuppföljning.
Utnyttjande av hälsotjänster
Tidsram: Vid baslinjen och 9 månader efter interventionsuppföljning.
Kostnaden för användningen av hälsotjänster från det att bedömningen pågår kommer att bedömas med den anpassade kundtjänstinventeringen (CSRI). Den har anpassats för att användas för familjer till barn med utvecklingsstörningar och förseningar. Den mäter utnyttjandet av olika hälso- och sjukvårdstjänster, inklusive tids- och möjlighetsförluster av familjer i vården av deras barn med utvecklingsstörning och försening.
Vid baslinjen och 9 månader efter interventionsuppföljning.
Kommunikation och symboliskt beteende
Tidsram: Screening, 9 veckor & 9 månader efter interventionsuppföljning.
Skala för kommunikation och symboliskt beteende kommer att användas som ett screeningverktyg för att identifiera barn med försenad social kommunikation, uttrycksfullt tal/språk och symbolisk funktion, samt som ett sekundärt resultatmått för att bestämma effekten av ingripande övertid. CSBS mäter 7 språkprediktorer: känslor och ögonblick, kommunikation, gester, ljud, ord, förståelse och objektanvändning. CSBS vårdgivares frågeformulär består av 41 poster uppdelade i sju kluster som utgör tre sammansättningar, dvs social sammansättning, tal sammansatt och symbolisk sammansättning. Föremål betygsätts på en 3-gradig Likert-skala: "Inte än/sällan", "Ibland" och "Ofta/vanligtvis".
Screening, 9 veckor & 9 månader efter interventionsuppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

3
Prenumerera