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Eficácia do Programa de Treinamento de Habilidades de Cuidadores da OMS

23 de fevereiro de 2020 atualizado por: Human Development Research Foundation, Pakistan

Eficácia do Programa de Treinamento de Habilidades de Cuidadores (CST) da OMS para Crianças com Distúrbios de Desenvolvimento e Atrasos em Ambientes Comunitários Rurais no Paquistão: Um Ensaio Controlado Randomizado Individual (RCT)

Antecedentes: O aumento das taxas de prevalência de transtornos do desenvolvimento (DDs), incluindo Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) e deficiência intelectual, são uma prioridade de saúde pública, particularmente em países de baixa e média renda (LIMC) e estão incluídos no programa mhGAP da Organização Mundial da Saúde (OMS). No entanto, as instalações e os recursos de saúde mental existentes são insuficientes na maioria dos locais com poucos recursos para atender a essa demanda crescente. Para resolver esta situação, o programa Caregiver Skills Training (CST) para crianças com distúrbios e atrasos no desenvolvimento foi desenvolvido pela OMS para preencher a lacuna de tratamento em locais com poucos recursos.

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do programa CST da OMS mais tratamento usual (TAU) versus TAU para melhorar a interação cuidador-criança em crianças com distúrbios e atrasos no desenvolvimento, quando implementado por facilitadores não especializados em cuidados de saúde em uma comunidade rural de poucos recursos de Rawalpindi, Paquistão.

Métodos: Será realizado um ensaio randomizado controlado (RCT) individual, duplo-cego, com 160 díades cuidador-criança com distúrbios de desenvolvimento e atrasos em ambientes comunitários de Rawalpindi, Paquistão. 160 díades cuidador-criança serão randomizados individualmente na proporção de alocação de 1:1 nos braços de intervenção (n=80) e controle (n=80). Os participantes no braço de intervenção receberão sessões de treinamento em grupo de 3 horas do programa CST da OMS uma vez por semana durante 9 semanas e 3 sessões individuais em casa ministradas por um facilitador não especializado em cuidados de saúde durante 3 meses. O resultado primário é a melhora na interação cuidador-criança baseada em brincadeiras 9 meses após a intervenção. Os resultados secundários são a melhoria na interação cuidador-criança domiciliar de rotina, habilidades de comunicação social da criança, comportamento adaptativo, problemas emocionais e comportamentais e qualidade de vida relacionada à saúde dos pais. Os dados sobre a utilização dos serviços de saúde também serão coletados 9 meses após a intervenção. A avaliação qualitativa do processo com uma subamostra de participantes e treinadores do estudo será realizada após o RCT. O estudo será concluído em um período estimado de 11 meses.

Discussão: Os resultados do estudo serão a evidência sobre a eficácia do programa CST da OMS para melhorar a interação da criança cuidadora e melhorar as habilidades de comunicação social, comportamentos adaptativos de crianças com distúrbios de desenvolvimento e atrasos no cenário de poucos recursos do Paquistão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 9 anos de idade, com transtornos de desenvolvimento e atrasos triados pelo TQS
  • Triagem positiva em problemas de comunicação, conforme identificado pela pontuação da Escala de Comportamento Simbólico e Comunicação (CSBS)
  • Deficiência de Desenvolvimento-Escala de Avaliação Global Infantil (DD-CGAS) pontuação ≥ 51 conforme avaliado pelo médico.

Critério de exclusão:

  • Crianças com epilepsia com convulsões nos últimos 6 meses
  • Crianças com Paralisia Cerebral avaliadas pelo clínico.
  • Condições físicas e mentais comórbidas na criança que requerem internação hospitalar.
  • Deficiência auditiva e visual significativa não corrigida na criança ou nos pais.
  • Qualquer doença psiquiátrica ou física grave no cuidador principal que exija internação hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de treinamento de habilidades de cuidador da OMS
Estratégias para apoiar as habilidades de comunicação das crianças, aprendendo a se envolver em atividades lúdicas e atividades de rotina doméstica diária com seus cuidadores.
Comportamental: Programa de treinamento de habilidades para cuidadores (CST) da OMS
Os cuidadores recebem estratégias tangíveis para responder adequadamente à regulação emocional, envolvimento e comunicação de seus filhos. Além disso, o programa se concentra em ajudar os cuidadores a desenvolver as habilidades de comunicação e adaptação de seus filhos, ao mesmo tempo em que reduz o comportamento desafiador, concentrando-se na identificação da função do comportamento e aprendendo a ensinar habilidades de substituição apropriadas ao desenvolvimento. O programa CST da OMS inclui nove sessões em grupo realizadas em um local da comunidade (por exemplo, UBS, escola, casa) e três visitas domiciliares: a primeira na entrada antes da sessão 1, a segunda após a sessão 4 e a terceira após a sessão final do grupo . O treinamento para facilitadores do programa será incluído antes da entrega da intervenção.
Experimental: Tratamento habitual (TAU)
A TAU em centros de saúde primários para distúrbios e atrasos do desenvolvimento infantil geralmente consiste em nenhum tratamento ou uma variedade de regimes alternativos de tratamento, como xaropes e comprimidos multivitamínicos.
Comportamental: Tratamento como de costume
WHO CST será comparado com TAU. A TAU em centros de saúde primários para distúrbios e atrasos do desenvolvimento infantil geralmente consiste em nenhum tratamento ou uma variedade de regimes alternativos de tratamento, como xaropes e comprimidos multivitamínicos. Atualmente, os cuidados de saúde mental baseados em evidências não estão disponíveis nos centros de saúde primários. Um registro completo dos serviços disponibilizados pelos participantes do estudo no centro terciário de saúde mental será mantido usando um Inventário de Recibos de Serviços ao Cliente (CSRI) adaptado para crianças com distúrbios de desenvolvimento e atrasos na linha de base e no ponto final.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação cuidador-criança baseada em brincadeiras
Prazo: 9 meses pós-intervenção
O resultado primário será a mudança na interação cuidador-criança baseada em brincadeiras usando o Inventário de Classificação de Engajamento Conjunto. Uma ferramenta observacional avaliada em vídeo será usada para avaliar o envolvimento e o comportamento dos cuidadores-crianças durante a brincadeira e a rotina doméstica seguindo um protocolo de brincadeira de comunicação em uma escala Likert de 7 pontos. A ferramenta foi adaptada para codificação. interação infantil dos cuidadores no contexto do Paquistão. A interação cuidador-criança gravada em vídeo de quinze minutos será coletada no início e no final para as famílias em ambos os braços do estudo. Os cuidadores serão solicitados a tentar rotinas baseadas em brincadeiras (por exemplo, brincar com brinquedos ou ler um livro) com seu filho ou rotinas domésticas envolvendo a criança (por exemplo, alimentar a criança realizando tarefas domésticas). Os vídeos serão codificados individualmente por avaliadores treinados.
9 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos funcionais adaptativos
Prazo: No início do estudo, 9 semanas e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção.
As Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS) serão usadas para medir os comportamentos adaptativos. O VABS será usado para medir o funcionamento da criança na área de comunicação, habilidades de vida diária, socialização e habilidades motoras. O VABS contém 5 domínios cada um com 2-3 subdomínios. Os domínios principais são Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização, Habilidades Motoras e Comportamento Desadaptativo (opcional). Existem cinco categorias gerais de respostas para cada item. São eles “Faz normalmente”, “Faz às vezes”, “Nunca faz”, Nunca teve oportunidade de fazer” e “Não sabe ou nunca observou a criança a fazer”.
No início do estudo, 9 semanas e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Problemas emocionais e comportamentais da criança
Prazo: No início do estudo, 9 semanas e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Os problemas emocionais e comportamentais da criança serão medidos através da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL). É composto por 113 questões, pontuadas em uma escala Likert de três pontos (0=ausente, 1=ocorre às vezes, 2=ocorre frequentemente). O CBCL é composto por oito escalas de síndromes: ansioso/deprimido, deprimido, queixas somáticas, problemas sociais, problemas de pensamento, problemas de atenção, comportamento de quebra de regras e comportamento agressivo.
No início do estudo, 9 semanas e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais
Prazo: No início do estudo, 9 semanas e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção.
A qualidade de vida relacionada à saúde dos pais será medida pelo módulo de impacto da família Pediatric Quality of Life (PedsQL). É uma escala de módulo de impacto de 36 itens que consiste em 6 subescalas que medem o funcionamento autorreferido pelos pais. Essas subescalas medem o funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social, atividades diárias e relações familiares. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = quase sempre) e somam 100 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
No início do estudo, 9 semanas e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Utilização de serviços de saúde
Prazo: No início do estudo e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção.
O custo da utilização dos serviços de saúde a partir da avaliação do processo de tempo será avaliado com o Inventário de Recibos de Serviços ao Cliente (CSRI) adaptado. Foi adaptado para ser usado por famílias de crianças com transtornos e atrasos no desenvolvimento. Ele mede a utilização de vários serviços de saúde e assistência social, incluindo perdas de tempo e oportunidades pelas famílias no cuidado de seus filhos com transtorno e atraso no desenvolvimento.
No início do estudo e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Comunicação e Comportamento Simbólico
Prazo: Triagem, 9 semanas e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção.
A Escala de Comunicação e Comportamento Simbólico será usada como uma ferramenta de triagem para identificar crianças com atraso na comunicação social, fala/linguagem expressiva e funcionamento simbólico, bem como medidas de resultados secundários para determinar o impacto da intervenção ao longo do tempo. O CSBS mede 7 preditores de linguagem: emoção e olhar, comunicação, gestos, sons, palavras, compreensão e uso de objetos. O questionário do cuidador CSBS consiste em 41 itens divididos em sete grupos que formam três compostos, ou seja, composto social, composto de fala e composto simbólico. Os itens são classificados em escala Likert de 3 pontos: "Ainda não/raramente", "Às vezes" e "Muitas vezes/Geralmente".
Triagem, 9 semanas e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Human Development Research Foundation, Pakistan

Colaboradores

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WHO CST-RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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