Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu szkolenia umiejętności opiekunów WHO

23 lutego 2020 zaktualizowane przez: Human Development Research Foundation, Pakistan

Skuteczność programu szkolenia umiejętności opiekunów (CST) WHO dla dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i opóźnieniami w środowisku wiejskim w Pakistanie: indywidualna randomizowana, kontrolowana próba (RCT)

Tło: Rosnące wskaźniki rozpowszechnienia zaburzeń rozwojowych (DD), w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i niepełnosprawności intelektualnej, są priorytetem zdrowia publicznego, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LIMC), i są uwzględnione w programie mhGAP Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Jednak istniejące placówki i zasoby opieki psychiatrycznej są niewystarczające w większości środowisk o niskich zasobach, aby zaspokoić to rosnące zapotrzebowanie. Aby zaradzić tej sytuacji, WHO opracowała program szkolenia umiejętności opiekunów (Caregiver Skills Training, CST) dla dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i opóźnieniami, aby wypełnić lukę w leczeniu w placówkach o niskich zasobach.

Cel: Celem tego badania jest ocena skuteczności programu WHO CST plus leczenie jak zwykle (TAU) w porównaniu z TAU w celu poprawy interakcji opiekun-dziecko u dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i opóźnieniami, gdy jest wdrażany przez niewyspecjalizowanych facylitatorów opieki zdrowotnej w ubogiej w środki społeczności wiejskiej w Rawalpindi w Pakistanie.

Metody: Dwuramienne, pojedyncze, ślepe, indywidualne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone z udziałem 160 diad opiekun-dziecko z zaburzeniami rozwojowymi i opóźnieniami w społeczności Rawalpindi w Pakistanie. 160 diad opiekun-dziecko zostanie indywidualnie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramion interwencyjnych (n=80) i kontrolnych (n=80). Uczestnicy ramienia interwencyjnego wezmą udział w 3-godzinnych sesjach grupowych szkoleń z programu WHO CST raz w tygodniu przez 9 tygodni oraz 3 indywidualnych sesjach domowych prowadzonych przez niewyspecjalizowanego facylitatora opieki zdrowotnej przez okres 3 miesięcy. Głównym rezultatem jest poprawa interakcji opiekun-dziecko opartej na zabawie po 9 miesiącach od interwencji. Wyniki drugorzędne to poprawa rutynowych interakcji opiekun-dziecko w domu, umiejętności komunikacji społecznej dziecka, zachowanie adaptacyjne, problemy emocjonalne i behawioralne oraz jakość życia związana ze zdrowiem rodziców. Dane dotyczące korzystania ze świadczeń zdrowotnych będą również zbierane po 9 miesiącach od interwencji. Po RCT zostanie przeprowadzona jakościowa ocena procesu na podpróbie uczestników badania i trenerów. Badanie zostanie zakończone w przewidywanym okresie 11 miesięcy.

Dyskusja: Wyniki badania będą dowodem na skuteczność programu CST WHO w poprawie interakcji opiekuna z dzieckiem oraz poprawie umiejętności komunikacji społecznej, zachowań adaptacyjnych dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i opóźnieniami w środowisku o niskich zasobach w Pakistanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 2-9 lat z zaburzeniami rozwojowymi i opóźnieniami w badaniu przesiewowym TQS
  • Pozytywnie oceniono problemy z komunikacją zidentyfikowane na podstawie wyniku w Skali Komunikacji i Symbolicznego Zachowania (CSBS).
  • Wynik w Globalnej Skali Oceny Niepełnosprawności Dzieci (DD-CGAS) ≥ 51 w ocenie klinicysty.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z padaczką z napadami padaczkowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w ocenie klinicysty.
  • Współistniejące schorzenia fizyczne i psychiczne u dziecka wymagające hospitalizacji stacjonarnej.
  • Znaczne nieskorygowane upośledzenie słuchu i wzroku u dziecka lub rodzica.
  • Jakakolwiek ciężka choroba psychiczna lub fizyczna u opiekuna pierwszego kontaktu wymagająca hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program szkolenia umiejętności opiekunów WHO
Strategie wspierające umiejętności komunikacyjne dzieci poprzez naukę angażowania się w zabawy i codzienne czynności domowe z opiekunami.
Behawioralne: Program szkolenia umiejętności opiekunów WHO (CST).
Opiekunowie otrzymują namacalne strategie, aby odpowiednio reagować na regulację emocjonalną, zaangażowanie i komunikację swoich dzieci. Ponadto program koncentruje się na pomaganiu opiekunom w rozwijaniu umiejętności komunikacyjnych i adaptacyjnych ich dzieci, przy jednoczesnym ograniczeniu trudnych zachowań poprzez skupienie się na identyfikacji funkcji zachowania i uczeniu się nauczania odpowiednich rozwojowo umiejętności zastępczych. Program CST WHO obejmuje dziewięć sesji grupowych prowadzonych w miejscu społeczności (np. BHU, szkoła, dom) i trzy wizyty domowe: pierwsza przy wejściu przed sesją 1, druga po sesji 4 i trzecia po ostatniej sesji grupowej . Szkolenie dla facylitatorów programu zostanie uwzględnione przed realizacją interwencji.
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku zaburzeń i opóźnień rozwojowych u dzieci zwykle obejmuje brak leczenia lub szereg alternatywnych schematów leczenia, takich jak syropy i tabletki multiwitaminowe.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
CST WHO zostanie porównane z TAU. TAU w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku zaburzeń i opóźnień rozwojowych u dzieci zwykle obejmuje brak leczenia lub szereg alternatywnych schematów leczenia, takich jak syropy i tabletki multiwitaminowe. Oparta na dowodach opieka w zakresie zdrowia psychicznego nie jest obecnie dostępna w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej. Pełen rejestr usług, z których korzystali uczestnicy badania w ośrodkach opieki psychiatrycznej trzeciego stopnia, będzie prowadzony przy użyciu dostosowanego wykazu rachunków za usługi klienta (CSRI) dla dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i opóźnieniami w punkcie wyjściowym i końcowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oparta na zabawie interakcja opiekun-dziecko
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
Głównym rezultatem będzie zmiana opartej na zabawie interakcji opiekun-dziecko przy użyciu Joint Engagement Rating Inventory. Obserwacyjne narzędzie z oceną wideo zostanie użyte do oceny zaangażowania i zachowania opiekunów-dziecka podczas zabawy i rutyny domowej zgodnie z protokołem zabawy komunikacyjnej na 7-stopniowej skali Likerta. Narzędzie zostało przystosowane do kodowania. interakcje opiekunów z dziećmi w kontekście Pakistanu. Piętnastominutowa taśma wideo interakcji opiekun-dziecko zostanie zebrana na początku i na końcu dla rodzin w obu ramionach badania. Opiekunowie zostaną poproszeni o wypróbowanie procedur opartych na zabawie (np. bawienie się zabawkami lub czytanie książki) z dzieckiem lub czynności domowe z udziałem dziecka (np. karmienie dziecka przy wykonywaniu prac domowych). Filmy będą indywidualnie kodowane przez przeszkolonych asesorów.
9 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacyjne zachowania funkcjonalne
Ramy czasowe: Wyjściowo, 9 tygodni i 9 miesięcy po interwencji.
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland (VABS) zostaną wykorzystane do pomiaru zachowań adaptacyjnych. VABS posłuży do pomiaru funkcjonowania dziecka w zakresie komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji oraz motoryki. VABS zawiera 5 domen, każda z 2-3 subdomenami. Główne domeny to Komunikacja, Umiejętności życia codziennego, Socjalizacja, Umiejętności motoryczne i Zachowanie nieprzystosowane (opcjonalnie). Istnieje pięć ogólnych kategorii odpowiedzi dla każdej pozycji. Są to „Zwykle występuje”, „Czasami występuje”, „Nigdy nie występuje”, „Nigdy nie miał okazji występować” oraz „Nie wiem lub nigdy nie obserwowałem występu dziecka”.
Wyjściowo, 9 tygodni i 9 miesięcy po interwencji.
Problemy emocjonalne i behawioralne dzieci
Ramy czasowe: Wyjściowo, 9 tygodni i 9 miesięcy po interwencji.
Problemy emocjonalne i behawioralne dzieci będą mierzone za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL). Składa się ze 113 pytań, ocenianych na trzystopniowej skali Likerta (0=nieobecny, 1=występuje czasami, 2=występuje często). CBCL składa się z ośmiu skal syndromów: lęk/depresja, depresja, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowania łamiące zasady i zachowania agresywne.
Wyjściowo, 9 tygodni i 9 miesięcy po interwencji.
Jakość życia związana ze zdrowiem rodziców
Ramy czasowe: Wyjściowo, 9 tygodni i 9 miesięcy po interwencji.
Jakość życia związana ze zdrowiem rodziców będzie mierzona za pomocą modułu Pediatric Quality of Life (PedsQL) Family Impact. Jest to 36-punktowa skala modułu wpływu, która składa się z 6 podskal mierzących samoocenę funkcjonowania rodziców. Te podskale mierzą funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, codzienne czynności i relacje rodzinne. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (od 0 = nigdy do 4 = prawie zawsze) i sumują się do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wyjściowo, 9 tygodni i 9 miesięcy po interwencji.
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Na początku badania i 9-miesięczna obserwacja po interwencji.
Koszt korzystania ze świadczeń zdrowotnych od czasu przeprowadzania oceny zostanie oszacowany za pomocą dostosowanego wykazu rachunków za usługi klienta (CSRI). Została przystosowana do użytku dla rodzin dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i opóźnieniami. Mierzy wykorzystanie różnych usług opieki zdrowotnej i społecznej, w tym straty czasu i możliwości przez rodziny w opiece nad dzieckiem z zaburzeniami rozwojowymi i opóźnieniem.
Na początku badania i 9-miesięczna obserwacja po interwencji.
Komunikacja i zachowanie symboliczne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, obserwacja po 9 tygodniach i 9 miesiącach po interwencji.
Skala komunikacji i zachowań symbolicznych zostanie wykorzystana jako narzędzie przesiewowe do identyfikacji dzieci z opóźnieniem w komunikacji społecznej, ekspresyjnej mowie/języku i funkcjonowaniu symbolicznym, a także jako drugorzędna miara wyników w celu określenia wpływu interwencji w godzinach nadliczbowych. CSBS mierzy 7 predyktorów językowych: emocje i spojrzenie, komunikację, gesty, dźwięki, słowa, zrozumienie i używanie przedmiotów. Kwestionariusz opiekuna CSBS składa się z 41 pozycji podzielonych na siedem klastrów, które tworzą trzy kompozyty, tj. kompozyt społeczny, kompozyt mowy i kompozyt symboliczny. Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali Likerta: „Jeszcze nie/rzadko”, „Czasami” i „Często/zwykle”.
Badanie przesiewowe, obserwacja po 9 tygodniach i 9 miesiącach po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Współpracownicy

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHO CST-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj