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Efficacia del programma di formazione sulle competenze degli operatori sanitari dell'OMS

23 febbraio 2020 aggiornato da: Human Development Research Foundation, Pakistan

Efficacia del programma di formazione delle competenze dei caregivers (CST) dell'OMS per bambini con disturbi dello sviluppo e ritardi nelle comunità rurali in Pakistan: uno studio controllato randomizzato individuale (RCT)

Sfondo: L'aumento dei tassi di prevalenza dei disturbi dello sviluppo (DD) compresi i disturbi dello spettro autistico (ASD) e la disabilità intellettiva sono una priorità di salute pubblica in particolare nei paesi a basso e medio reddito (LIMC) e sono inclusi nel programma mhGAP dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Tuttavia, le strutture e le risorse esistenti per la salute mentale sono insufficienti nella maggior parte dei contesti con poche risorse per soddisfare questa crescente domanda. Per affrontare questa situazione, l'OMS ha sviluppato il programma Caregiver Skills Training (CST) per bambini con disturbi e ritardi dello sviluppo per colmare il divario terapeutico in contesti con risorse limitate.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del programma CST dell'OMS più il trattamento come al solito (TAU) rispetto a TAU per migliorare l'interazione caregiver-bambino nei bambini con disturbi e ritardi dello sviluppo, quando implementato da facilitatori sanitari non specializzati in una comunità rurale con poche risorse a Rawalpindi, in Pakistan.

Metodi: Verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) individuale a due bracci, singolo cieco con 160 diadi caregiver-bambino con disturbi dello sviluppo e ritardi nelle impostazioni della comunità di Rawalpindi, Pakistan. 160 diadi caregiver-bambino saranno randomizzate individualmente con un rapporto di allocazione 1:1 nei bracci di intervento (n=80) e di controllo (n=80). I partecipanti al braccio di intervento riceveranno sessioni di formazione di gruppo di 3 ore del programma CST dell'OMS una volta alla settimana per 9 settimane e 3 sessioni individuali a domicilio fornite tramite un facilitatore sanitario non specializzato per una durata di 3 mesi. L'esito primario è il miglioramento dell'interazione genitore-bambino basata sul gioco a 9 mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari sono il miglioramento dell'interazione di routine tra educatore e bambino, le capacità di comunicazione sociale del bambino, il comportamento adattivo, i problemi emotivi e comportamentali e la qualità della vita correlata alla salute dei genitori. I dati sull'utilizzo dei servizi sanitari saranno raccolti anche a 9 mesi dopo l'intervento. La valutazione qualitativa del processo con un sottocampione di partecipanti allo studio e formatori sarà intrapresa seguendo l'RCT. Lo studio sarà completato entro un periodo stimato di 11 mesi.

Discussione: i risultati dello studio saranno le prove sull'efficacia del programma CST dell'OMS per migliorare l'interazione con il bambino caregiver e il miglioramento delle capacità di comunicazione sociale, i comportamenti adattivi dei bambini con disturbi dello sviluppo e ritardi nell'ambiente con poche risorse del Pakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Reclutamento
        • Human Development Research Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 9 anni, con disturbi e ritardi dello sviluppo secondo lo screening di TQS
  • Screening positivo sui problemi di comunicazione identificati dal punteggio CSBS (Communication and Symbolic Behavior Scale).
  • Punteggio Developmental Disability-Children's Global Assessment Scale (DD-CGAS) ≥ 51 come valutato dal medico.

Criteri di esclusione:

  • Bambini affetti da epilessia con convulsioni nei 6 mesi precedenti
  • Bambini con paralisi cerebrale valutati dal medico.
  • Condizioni fisiche e mentali concomitanti nel bambino che richiedono il ricovero ospedaliero.
  • Significativo deficit uditivo e visivo non corretto nel bambino o nel genitore.
  • Qualsiasi grave malattia psichiatrica o fisica nel caregiver primario che richieda il ricovero ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di formazione sulle competenze del caregiver dell'OMS
Strategie per supportare le capacità comunicative dei bambini imparando a impegnarsi in attività di gioco e attività quotidiane di routine domestica con i loro caregiver.
Comportamentale: Programma di formazione sulle competenze del caregiver (CST) dell'OMS
Ai caregiver vengono fornite strategie tangibili per rispondere in modo appropriato alla regolazione emotiva, all'impegno e alla comunicazione dei propri figli. Inoltre, il programma si concentra sull'aiutare i caregiver a sviluppare le capacità comunicative e adattive dei propri figli, riducendo al contempo i comportamenti problematici, concentrandosi sull'identificazione della funzione del comportamento e sull'apprendimento per insegnare abilità sostitutive adeguate allo sviluppo. Il programma CST dell'OMS comprende nove sessioni di gruppo tenute in un luogo della comunità (ad es. BHU, scuola, casa) e tre visite domiciliari: la prima all'ingresso prima della sessione 1, la seconda dopo la sessione 4 e la terza dopo la sessione di gruppo finale . La formazione per i facilitatori del programma sarà inclusa prima della consegna dell'intervento.
Sperimentale: Trattamento come al solito (TAU)
TAU nei centri di assistenza sanitaria primaria per disturbi e ritardi dello sviluppo infantile di solito consiste in nessun trattamento o in una serie di regimi di trattamento alternativi, come sciroppi e compresse multivitaminici.
Comportamentale: Trattamento come al solito
WHO CST sarà confrontato con TAU. TAU nei centri di assistenza sanitaria primaria per disturbi e ritardi dello sviluppo infantile di solito consiste in nessun trattamento o in una serie di regimi di trattamento alternativi, come sciroppi e compresse multivitaminici. L'assistenza per la salute mentale basata sull'evidenza non è attualmente disponibile nei centri di assistenza sanitaria di base. Verrà mantenuto un registro completo dei servizi di cui si sono avvalsi i partecipanti allo studio presso il centro terziario di salute mentale utilizzando un inventario delle ricevute dei servizi del cliente (CSRI) adattato per i bambini con disturbi dello sviluppo e ritardi al basale e al punto finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione genitore-bambino basata sul gioco
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
L'esito principale sarà il cambiamento nell'interazione tra caregiver e bambino basata sul gioco utilizzando l'Inventario di valutazione del coinvolgimento congiunto. Verrà utilizzato uno strumento di osservazione video valutato per valutare l'impegno e il comportamento dei caregivers-bambino durante il gioco e la routine domestica seguendo un protocollo di gioco comunicativo su una scala Likert a 7 punti Lo strumento è stato adattato per la codifica. interazione con i bambini dei caregiver nel contesto del Pakistan. Verranno raccolte video di quindici minuti di interazione caregiver-bambino al basale e all'endpoint per le famiglie in entrambi i bracci dello studio. Agli operatori sanitari verrà chiesto di provare routine basate sul gioco (ad es. giocare con i giocattoli o leggere un libro) con il proprio bambino o le routine domestiche che coinvolgono il bambino (ad es. nutrire il bambino che svolge le faccende domestiche). I video saranno codificati singolarmente da valutatori qualificati.
9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di funzionamento adattivo
Lasso di tempo: Al basale, follow-up post-intervento a 9 settimane e 9 mesi.
Le scale di comportamento adattivo Vineland (VABS) saranno utilizzate per misurare i comportamenti adattivi. Il VABS sarà utilizzato per misurare il funzionamento del bambino nell'area della comunicazione, delle abilità di vita quotidiana, della socializzazione e delle abilità motorie. Il VABS contiene 5 domini ciascuno con 2-3 sottodomini. I domini principali sono Comunicazione, Abilità di vita quotidiana, Socializzazione, Abilità motorie e Comportamento disadattivo (facoltativo). Ci sono cinque categorie generali di risposte per ogni elemento. Questi sono "Si esibisce di solito", "A volte si esibisce", "Non si esibisce mai", Non ha mai avuto l'opportunità di esibirsi" e "Non so o non ho mai visto il bambino esibirsi".
Al basale, follow-up post-intervento a 9 settimane e 9 mesi.
Problemi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Al basale, follow-up post-intervento a 9 settimane e 9 mesi.
I problemi emotivi e comportamentali del bambino saranno misurati attraverso la Child Behavior Checklist (CBCL). Consiste in 113 domande, valutate su una scala Likert a tre punti (0=assente, 1= si verifica qualche volta, 2=si verifica spesso). CBCL è composto da otto scale di sindrome: ansioso/depresso, depresso, disturbi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento che infrange le regole e comportamento aggressivo.
Al basale, follow-up post-intervento a 9 settimane e 9 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute dei genitori
Lasso di tempo: Al basale, follow-up post-intervento a 9 settimane e 9 mesi.
La qualità della vita correlata alla salute dei genitori sarà misurata dal modulo Pediatric Quality of Life (PedsQL) Family impact. Si tratta di una scala del modulo di impatto di 36 item composta da 6 sottoscale che misurano il funzionamento auto-riferito dei genitori. Queste sottoscale misurano il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, le attività quotidiane e le relazioni familiari. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = quasi sempre) e la somma arriva a un punteggio di 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Al basale, follow-up post-intervento a 9 settimane e 9 mesi.
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up post-intervento a 9 mesi.
Il costo dell'utilizzo dei servizi sanitari dal momento della valutazione del procedimento sarà valutato con l'inventario delle ricevute dei servizi del cliente (CSRI) adattato. È stato adattato per l'uso per le famiglie di bambini con disturbi e ritardi dello sviluppo. Misura l'utilizzo di vari servizi sanitari e di assistenza sociale, comprese le perdite di tempo e di opportunità da parte delle famiglie nella cura del loro bambino con disturbi dello sviluppo e ritardo.
Al basale e al follow-up post-intervento a 9 mesi.
Comunicazione e comportamento simbolico
Lasso di tempo: Screening, follow-up post-intervento a 9 settimane e 9 mesi.
La scala del comportamento simbolico e della comunicazione sarà utilizzata come strumento di screening per identificare i bambini con ritardo nella comunicazione sociale, nel linguaggio/linguaggio espressivo e nel funzionamento simbolico, nonché come misura di esito secondario per determinare l'impatto dell'intervento straordinario. CSBS misura 7 predittori linguistici: emozione e sguardo, comunicazione, gesti, suoni, parole, comprensione e uso degli oggetti. Il questionario del caregiver CSBS è composto da 41 elementi divisi in sette gruppi che compongono tre compositi, vale a dire composito sociale, composito vocale e composito simbolico. Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti: "Non ancora/Raramente", "Qualche volta" e "Spesso/Di solito".
Screening, follow-up post-intervento a 9 settimane e 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Collaboratori

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHO CST-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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