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Wirksamkeit des WHO-Schulungsprogramms für Pflegekräfte

23. Februar 2020 aktualisiert von: Human Development Research Foundation, Pakistan

Wirksamkeit des Caregivers Skills Training (CST)-Programms der WHO für Kinder mit Entwicklungsstörungen und Entwicklungsverzögerungen in ländlichen Gemeinden in Pakistan: Eine individuelle randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Hintergrund: Steigende Prävalenzraten von Entwicklungsstörungen (DDs) einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und geistiger Behinderung sind eine Priorität der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LIMC) und sind im mhGAP-Programm der Weltgesundheitsorganisation (WHO) enthalten. Die bestehenden Einrichtungen und Ressourcen für die psychische Gesundheit reichen jedoch in den meisten Umgebungen mit geringen Ressourcen nicht aus, um dieser steigenden Nachfrage gerecht zu werden. Um dieser Situation zu begegnen, wurde von der WHO das Caregiver Skills Training (CST)-Programm für Kinder mit Entwicklungsstörungen und -verzögerungen entwickelt, um die Behandlungslücke in ressourcenarmen Umgebungen zu schließen.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des WHO-CST-Programms plus Behandlung wie gewohnt (TAU) vs. TAU zu bewerten, um die Interaktion zwischen Pflegekraft und Kind bei Kindern mit Entwicklungsstörungen und -verzögerungen zu verbessern, wenn es von nicht spezialisierten Gesundheitsvermittlern durchgeführt wird in einer ressourcenarmen ländlichen Gemeinde in Rawalpindi, Pakistan.

Methoden: Eine zweiarmige, einfach verblindete randomisierte kontrollierte Einzelstudie (RCT) wird mit 160 Dyaden aus Betreuer und Kind mit Entwicklungsstörungen und -verzögerungen in Gemeinschaftseinrichtungen in Rawalpindi, Pakistan, durchgeführt. 160 Betreuer-Kind-Dyaden werden individuell im Verhältnis von 1:1 in Interventions- (n=80) und Kontrollarme (n=80) randomisiert. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 9 Wochen lang einmal pro Woche 3-stündige Gruppenschulungen des CST-Programms der WHO und 3 Einzelsitzungen zu Hause, die über einen Zeitraum von 3 Monaten von einem nicht spezialisierten Gesundheitsvermittler durchgeführt werden. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der spielerischen Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind 9 Monate nach der Intervention. Die sekundären Ergebnisse sind eine Verbesserung der routinemäßigen häuslichen Betreuungsperson-Kind-Interaktion, der sozialen Kommunikationsfähigkeiten des Kindes, des adaptiven Verhaltens, der emotionalen und Verhaltensprobleme und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Eltern. Die Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten werden auch 9 Monate nach der Intervention erhoben. Im Anschluss an die RCT wird eine qualitative Prozessevaluation mit einer Teilstichprobe von Studienteilnehmern und Trainern durchgeführt. Die Studie wird innerhalb eines geschätzten Zeitraums von 11 Monaten abgeschlossen sein.

Diskussion: Die Ergebnisse der Studie werden der Nachweis der Wirksamkeit des CST-Programms der WHO zur Verbesserung der Interaktion zwischen Pflegekräften und Kindern sowie zur Verbesserung der sozialen Kommunikationsfähigkeiten, des Anpassungsverhaltens von Kindern mit Entwicklungsstörungen und Verzögerungen in der ressourcenarmen Umgebung Pakistans sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2-9 Jahren mit Entwicklungsstörungen und -verzögerungen, wie durch TQS gescreent
  • Positives Screening auf Kommunikationsprobleme, wie anhand des CSBS-Scores (Communication and Symbolic Behavior Scale) identifiziert
  • Developmental Disability-Children's Global Assessment Scale (DD-CGAS) Score ≥ 51, wie vom Kliniker beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Epilepsie mit Krampfanfällen in den letzten 6 Monaten
  • Kinder mit Zerebralparese, wie vom Kliniker beurteilt.
  • Komorbide körperliche und psychische Erkrankungen des Kindes, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Signifikante unkorrigierte Hör- und Sehbehinderung bei Kind oder Elternteil.
  • Jede schwere psychiatrische oder körperliche Erkrankung der primären Bezugsperson, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsprogramm für Pflegekräfte der WHO
Strategien zur Unterstützung der Kommunikationsfähigkeiten von Kindern, indem sie lernen, sich an Spielaktivitäten und täglichen Aktivitäten zu Hause mit ihren Betreuern zu beteiligen.
Verhalten: WHO Caregiver Skills Training (CST)-Programm
Betreuer erhalten konkrete Strategien, um angemessen auf die emotionale Regulierung, das Engagement und die Kommunikation ihrer Kinder zu reagieren. Darüber hinaus konzentriert sich das Programm darauf, Betreuern dabei zu helfen, die Kommunikations- und Anpassungsfähigkeiten ihrer Kinder zu entwickeln und gleichzeitig herausforderndes Verhalten zu reduzieren, indem es sich darauf konzentriert, die Funktion des Verhaltens zu identifizieren und zu lernen, entwicklungsgerechte Ersatzfähigkeiten zu vermitteln. Das CST-Programm der WHO umfasst neun Gruppensitzungen, die an einem Ort in der Gemeinde (z. B. BHU, Schule, Haus) durchgeführt werden, und drei Hausbesuche: der erste am Eingang vor Sitzung 1, der zweite nach Sitzung 4 und der dritte nach der letzten Gruppensitzung . Schulungen für Programmvermittler werden vor der Durchführung der Intervention durchgeführt.
Experimental: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU in primären Gesundheitszentren für kindliche Entwicklungsstörungen und -verzögerungen besteht normalerweise aus keiner Behandlung oder einer Reihe alternativer Behandlungsschemata, wie z. B. Multivitaminsirupen und Tabletten.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
WHO CST wird mit TAU ​​verglichen. TAU in primären Gesundheitszentren für kindliche Entwicklungsstörungen und -verzögerungen besteht normalerweise aus keiner Behandlung oder einer Reihe alternativer Behandlungsschemata, wie z. B. Multivitaminsirupen und Tabletten. Eine evidenzbasierte psychische Gesundheitsversorgung ist derzeit in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung nicht verfügbar. Eine vollständige Aufzeichnung der von den Studienteilnehmern im tertiären Zentrum für psychische Gesundheit in Anspruch genommenen Leistungen wird mithilfe eines angepassten Client Services Receipt Inventory (CSRI) für Kinder mit Entwicklungsstörungen und Verzögerungen zu Beginn und am Endpunkt geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielbasierte Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung in der spielbasierten Interaktion zwischen Betreuer und Kind unter Verwendung des Joint Engagement Rating Inventory sein. Ein videobewertetes Beobachtungstool wird verwendet, um das Engagement und Verhalten von Betreuern und Kindern während des Spiels und der häuslichen Routine nach einem Kommunikationsspielprotokoll auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Das Tool wurde für die Codierung angepasst. Interaktion von Betreuern mit Kindern im Kontext Pakistans. Zu Studienbeginn und am Endpunkt werden für Familien in beiden Studienarmen 15-minütige Videoaufzeichnungen der Interaktion zwischen Betreuer und Kind erfasst. Betreuer werden gebeten, spielbasierte Routinen auszuprobieren (z. mit Spielzeug spielen oder ein Buch lesen) mit ihrem Kind oder häusliche Routinen, an denen das Kind beteiligt ist (z. Ernährung des Kindes bei der Verrichtung von Hausarbeiten). Die Videos werden von geschulten Assessoren einzeln kodiert.
9 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaptives Funktionsverhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 9 Wochen und 9 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention.
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) werden verwendet, um adaptives Verhalten zu messen. VABS wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit des Kindes in den Bereichen Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten zu messen. Die VABS enthält 5 Domänen mit jeweils 2-3 Subdomänen. Die Hauptdomänen sind Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation, Motorik und maladaptives Verhalten (optional). Für jedes Item gibt es fünf allgemeine Antwortkategorien. Diese sind „tritt normalerweise auf“, „tritt manchmal auf“, „tritt nie auf“, hatte nie die Gelegenheit, aufzutreten“ und „weiß nicht oder habe nie beobachtet, dass das Kind auftrat“.
Zu Studienbeginn, 9 Wochen und 9 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention.
Kind emotionale und Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 9 Wochen und 9 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention.
Emotionale und Verhaltensprobleme des Kindes werden anhand der Child Behaviour Checklist (CBCL) gemessen. Es besteht aus 113 Fragen, die auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = nicht vorhanden, 1 = kommt manchmal vor, 2 = kommt oft vor). CBCL besteht aus acht Syndromskalen: ängstlich/depressiv, depressiv, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelwidriges Verhalten und aggressives Verhalten.
Zu Studienbeginn, 9 Wochen und 9 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention.
Elterliche gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 9 Wochen und 9 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern wird mit dem Family Impact Module von Pediatric Quality of Life (PedsQL) gemessen. Es handelt sich um eine Impact-Modul-Skala mit 36 ​​Items, die aus 6 Unterskalen besteht, die die von den Eltern selbst berichtete Funktionsfähigkeit messen. Diese Subskalen messen körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, tägliche Aktivitäten und familiäre Beziehungen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie bis 4 = fast immer) bewertet und summieren sich zu 100 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Zu Studienbeginn, 9 Wochen und 9 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention.
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Zu Beginn und 9 Monate nach der Intervention.
Die Kosten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten ab dem Zeitpunkt der Bewertung werden mit dem angepassten Client Services Receipt Inventory (CSRI) bewertet. Es wurde für Familien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen und -verzögerungen angepasst. Es misst die Inanspruchnahme verschiedener Gesundheits- und Sozialfürsorgedienste, einschließlich Zeit- und Gelegenheitsverluste durch die Familien bei der Betreuung ihres Kindes mit Entwicklungsstörung und -verzögerung.
Zu Beginn und 9 Monate nach der Intervention.
Kommunikation und symbolisches Verhalten
Zeitfenster: Screening, Nachsorge 9 Wochen und 9 Monate nach der Intervention.
Die Skala für Kommunikation und symbolisches Verhalten wird als Screening-Instrument verwendet, um Kinder mit Verzögerungen in der sozialen Kommunikation, Ausdruckssprache/Sprache und symbolischen Funktionen zu identifizieren, sowie als sekundäre Ergebnismessung, um die Auswirkungen von Interventionen im Laufe der Zeit zu bestimmen. CSBS misst 7 Sprachprädiktoren: Emotion und Blick, Kommunikation, Gesten, Geräusche, Wörter, Verständnis und Objektgebrauch. Der CSBS-Fragebogen für Betreuer besteht aus 41 Elementen, die in sieben Cluster unterteilt sind, die drei Zusammensetzungen bilden, nämlich soziale Zusammensetzung, Sprachzusammensetzung und symbolische Zusammensetzung. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet: „Noch nicht/selten“, „Manchmal“ und „Oft/Normalerweise“.
Screening, Nachsorge 9 Wochen und 9 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Mitarbeiter

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHO CST-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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