Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til WHO Caregivers Skills Training Program

23. februar 2020 oppdatert av: Human Development Research Foundation, Pakistan

Effektiviteten av WHO Caregivers Skills Training (CST)-programmet for barn med utviklingsforstyrrelser og forsinkelser i landlige miljøer i Pakistan: En individuell randomisert kontrollert prøvelse (RCT)

Bakgrunn: Økende forekomst av utviklingsforstyrrelser (DD) inkludert autismespektrumforstyrrelser (ASD) og intellektuell funksjonshemming er en folkehelseprioritet, spesielt i lav- og mellominntektsland (LIMC) og er inkludert i Verdens helseorganisasjon (WHO) mhGAP-program. Imidlertid er eksisterende fasiliteter og ressurser for psykisk helsevern utilstrekkelige i de fleste miljøer med lite ressurser for å imøtekomme denne økende etterspørselen. For å løse denne situasjonen er Caregiver Skills Training (CST)-program for barn med utviklingsforstyrrelser og forsinkelser utviklet av WHO for å bygge bro over behandlingsgapet i miljøer med lite ressurser.

Mål: Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av WHO CST-programmet pluss behandling som vanlig (TAU) vs. TAU for å forbedre omsorgsperson-barn-interaksjonen hos barn med utviklingsforstyrrelser og forsinkelser, når det implementeres av ikke-spesialiserte helsetjenester. i et ressurssvake bygdesamfunn i Rawalpindi, Pakistan.

Metoder: En toarms, enkeltblind individuell randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført med 160 omsorgspersoner-barn-dyader med utviklingsforstyrrelser og forsinkelser i lokalsamfunn i Rawalpindi, Pakistan. 160 omsorgsperson-barn-dyader vil bli individuelt randomisert på 1:1 allokeringsforhold i intervensjons- (n=80) og kontroll- (n=80) armer. Deltakere i intervensjonsarmen vil motta 3-timers gruppetreningsøkter med WHO CST-programmet en gang hver uke i 9 uker og 3 individuelle hjemmeøkter levert via ikke-spesialist helsepersonell over en varighet på 3 måneder. Det primære resultatet er forbedring i lek-basert omsorgsperson-barn-interaksjon 9 måneder etter intervensjon. De sekundære resultatene er forbedring i rutinemessig hjemmebasert omsorgsperson-barn-interaksjon, barnets sosiale kommunikasjonsevner, adaptiv atferd, emosjonelle og atferdsmessige problemer og foreldres helserelatert livskvalitet. Data om helsetjenesteutnyttelse vil også bli samlet inn 9 måneder etter intervensjon. Kvalitativ prosessevaluering med et underutvalg av studiedeltakere og trenere vil bli utført etter RCT. Studien vil bli fullført innen en estimert periode på 11 måneder.

Diskusjon: Resultatene av studien vil være bevis på effektiviteten til WHOs CST-program for å forbedre interaksjon med omsorgspersoner og forbedring av sosiale kommunikasjonsferdigheter, adaptiv atferd hos barn med utviklingsforstyrrelser og forsinkelser i Pakistans lave ressurser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Rekruttering
        • Human Development Research Foundation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2-9 år, med utviklingsforstyrrelser og forsinkelser som screenet av TQS
  • Undersøkt positivt på kommunikasjonsproblemer som identifisert av Communication and Symbolic Behaviour Scale (CSBS) poengsum
  • Developmental Disability-Children's Global Assessment Scale (DD-CGAS) score ≥ 51 vurdert av kliniker.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har epilepsi med anfall de siste 6 månedene
  • Barn med cerebral parese vurdert av klinikeren.
  • Komorbide fysiske og psykiske tilstander hos barnet som krever innleggelse på sykehus.
  • Betydelig ukorrigert hørsels- og synshemming hos barn eller forelder.
  • Enhver alvorlig psykiatrisk eller fysisk sykdom hos primær omsorgsperson som krever innleggelse på sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WHO caregiver ferdighetstreningsprogram
Strategier for å støtte barns kommunikasjonsferdigheter ved å lære å engasjere seg i lekeaktiviteter og daglige hjemmeaktiviteter med omsorgspersoner.
Atferdsmessig: WHO Caregiver skills training (CST) program
Omsorgspersoner er utstyrt med konkrete strategier for å svare på barnas emosjonelle regulering, engasjement og kommunikasjon. Videre fokuserer programmet på å hjelpe omsorgspersoner til å utvikle barnas kommunikasjons- og tilpasningsevner, samtidig som de reduserer utfordrende atferd ved å fokusere på å identifisere funksjonen til atferden og lære å lære utviklingsmessig passende erstatningsferdigheter. WHO CST-programmet inkluderer ni gruppeøkter levert på et lokalt lokale (f.eks. BHU, skole, hjemme) og tre hjemmebesøk: den første ved inngang før økt 1, den andre etter økt 4, og den tredje etter den siste gruppeøkten . Opplæring for programtilretteleggere vil bli inkludert før levering av intervensjonen.
Eksperimentell: Behandling som vanlig (TAU)
TAU i primærhelsesentre for utviklingsforstyrrelser og forsinkelser i barndommen består vanligvis av ingen behandling, eller en rekke alternative behandlingsregimer, for eksempel multivitaminsirup og tabletter.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
WHO CST vil bli sammenlignet med TAU. TAU i primærhelsesentre for utviklingsforstyrrelser og forsinkelser i barndommen består vanligvis av ingen behandling, eller en rekke alternative behandlingsregimer, for eksempel multivitaminsirup og tabletter. Evidensbasert psykisk helsevern er foreløpig ikke tilgjengelig i primærhelsesentre. En fullstendig oversikt over tjenester benyttet av forsøksdeltakerne ved tertiært psykisk helsevern vil opprettholdes ved å bruke en tilpasset kundeservicekvitteringsliste (CSRI) for barn med utviklingsforstyrrelser og forsinkelser ved baseline og sluttpunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekebasert omsorgsperson-barn samhandling
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Det primære resultatet vil være endring i lek-basert omsorgsperson-barn-interaksjon ved å bruke Joint Engagement Rating Inventory. Et observasjons-, videovurdert verktøy vil bli brukt for å vurdere omsorgspersoner-barns engasjement og oppførsel under lek og hjemmerutine etter en kommunikasjonslekeprotokoll på en 7-punkts Likert-skala. Verktøyet er tilpasset koding. omsorgspersoners barns interaksjon i konteksten av Pakistan. Femten minutters videobåndet interaksjon mellom omsorgsperson og barn vil bli samlet inn ved baseline og ved endepunkt for familier i begge deler av studien. Omsorgspersoner vil bli bedt om å prøve lekebaserte rutiner (f. leke med leker eller lese en bok) med barnet eller hjemmerutiner som involverer barnet (f.eks. mating av barnet som utfører husarbeid). Videoene vil bli kodet enkeltvis av opplærte bedømmere.
9 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv fungerende atferd
Tidsramme: Ved baseline, 9 uker og 9 måneder etter intervensjonsoppfølging.
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) vil bli brukt til å måle adaptiv atferd. VABS vil bli brukt til å måle barns fungering innen kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter. VABS inneholder 5 domener hver med 2-3 underdomener. Hoveddomenene er kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering, motoriske ferdigheter og utilpasset atferd (valgfritt). Det er fem generelle svarkategorier for hvert punkt. Disse er «Usually Performs», «Sometimes Perform», «Never Performs», Aldri hatt muligheten til å opptre» og «Vet ikke eller observerte aldri at barnet presterte».
Ved baseline, 9 uker og 9 måneder etter intervensjonsoppfølging.
Emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn
Tidsramme: Ved baseline, 9 uker og 9 måneder etter intervensjonsoppfølging.
Barns emosjonelle og atferdsmessige problemer vil bli målt gjennom Child Behavior Checklist (CBCL). Den består av 113 spørsmål, scoret på en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer noen ganger, 2= forekommer ofte). CBCL består av åtte syndromskalaer: engstelig/deprimert, deprimert, somatiske plager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd og aggressiv atferd.
Ved baseline, 9 uker og 9 måneder etter intervensjonsoppfølging.
Foreldrehelserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 9 uker og 9 måneder etter intervensjonsoppfølging.
Foreldrehelserelatert livskvalitet vil bli målt med Pediatric Quality of Life (PedsQL) Family impact-modul. Det er en 36 elementer effektmodulskala som består av 6 underskalaer som måler foreldres selvrapporterte funksjon. Disse underskalaene måler fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, daglige aktiviteter og familieforhold. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = nesten alltid) og legger opp til 100 poengsum, der høyere poengsum indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Ved baseline, 9 uker og 9 måneder etter intervensjonsoppfølging.
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Ved baseline og 9 måneder etter intervensjon oppfølging.
Kostnaden for helsetjenesteutnyttelse fra tidspunktet for vurderingen vil bli vurdert med den tilpassede kundeservicekvitteringsinventaret (CSRI). Den er tilpasset bruk for familier til barn med utviklingsforstyrrelser og forsinkelser. Den måler bruken av ulike helse- og sosialtjenester, inkludert tap av tid og muligheter for familiene i omsorgen for deres barn med utviklingsforstyrrelser og forsinkelser.
Ved baseline og 9 måneder etter intervensjon oppfølging.
Kommunikasjon og symbolsk atferd
Tidsramme: Screening, 9 uker og 9 måneder etter intervensjonsoppfølging.
Kommunikasjons- og symbolsk atferdsskala vil bli brukt som et screeningsverktøy for å identifisere barn med forsinkelser i sosial kommunikasjon, uttrykksfull tale/språk og symbolsk funksjon, samt et sekundært resultatmål for å bestemme virkningen av intervensjon overtid. CSBS måler 7 språkprediktorer: følelser og øyeblikk, kommunikasjon, gester, lyder, ord, forståelse og objektbruk. CSBS omsorgspersonspørreskjema består av 41 elementer fordelt på syv klynger som utgjør tre kompositter, dvs. sosial kompositt, talekompositt og symbolsk kompositt. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala: "Ikke ennå/sjelden", "Noen ganger" og "Ofte/vanligvis".
Screening, 9 uker og 9 måneder etter intervensjonsoppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Samarbeidspartnere

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WHO CST-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere