Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu WHO Caregivers Skills Training Program

23. února 2020 aktualizováno: Human Development Research Foundation, Pakistan

Efektivita programu WHO pro výcvik dovedností pečovatelů (CST) pro děti s vývojovými poruchami a opožděním ve venkovských komunitách v Pákistánu: Individuální randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Pozadí: Zvyšující se míra prevalence vývojových poruch (DDs) včetně poruch autistického spektra (ASD) a mentálního postižení jsou prioritou veřejného zdraví zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LIMC) a jsou zahrnuty do programu mhGAP Světové zdravotnické organizace (WHO). Stávající zařízení a zdroje péče o duševní zdraví však ve většině prostředí s nízkými zdroji nepostačují k uspokojení této rostoucí poptávky. K řešení této situace vyvinula WHO program Caregiver Skills Training (CST) pro děti s vývojovými poruchami a opožděním, aby překlenul mezeru v léčbě v prostředí s nízkými zdroji.

Cíl: Cílem této studie je vyhodnotit účinnost programu WHO CST plus běžné léčby (TAU) vs. TAU ke zlepšení interakce mezi pečovatelem a dítětem u dětí s vývojovými poruchami a opožděním, pokud je implementován nespecializovanými facilitátory zdravotní péče. v prostředí venkovské komunity s nízkými zdroji v Rawalpindi v Pákistánu.

Metody: V komunitním prostředí v Rawalpindi v Pákistánu bude provedena dvouramenná jednoslepá individuální randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se 160 dyádami pečovatel-dítě s vývojovými poruchami a opožděním. 160 dyad pečovatel-dítě bude individuálně náhodně rozděleno v poměru 1:1 do intervenčních (n=80) a kontrolních (n=80) ramen. Účastníci intervenční větve absolvují 3hodinové skupinové tréninky programu WHO CST jednou týdně po dobu 9 týdnů a 3 individuální domácí sezení poskytované prostřednictvím nespecializovaného facilitátora zdravotní péče po dobu 3 měsíců. Primárním výsledkem je zlepšení interakce pečovatel-dítě založené na hře 9 měsíců po intervenci. Sekundárními výsledky jsou zlepšení rutinní domácí interakce pečovatel-dítě, sociální komunikační dovednosti dítěte, adaptivní chování, emocionální a behaviorální problémy a kvalita života související se zdravím rodičů. Údaje o využití zdravotnických služeb budou sbírány také 9 měsíců po intervenci. Po RCT bude provedeno kvalitativní hodnocení procesu s dílčím vzorkem účastníků studie a školitelů. Studie bude dokončena v odhadovaném období 11 měsíců.

Diskuze: Výsledky studie budou důkazy o účinnosti programu WHO CST pro zlepšení interakce s pečovatelem o dítě a zlepšení sociálních komunikačních dovedností, adaptivního chování dětí s vývojovými poruchami a zpožděními v prostředí s nízkými zdroji v Pákistánu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2-9 let s vývojovými poruchami a opožděním podle screeningu TQS
  • Skrínink pozitivně na problémy s komunikací, jak je identifikováno skórem škály komunikace a symbolického chování (CSBS).
  • Skóre Globální hodnotící stupnice vývojového postižení dětí (DD-CGAS) ≥ 51 podle hodnocení lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Děti trpící epilepsií se záchvaty v předchozích 6 měsících
  • Děti s dětskou mozkovou obrnou podle posouzení lékařem.
  • Komorbidní fyzické a psychické stavy u dítěte vyžadující hospitalizaci na lůžku.
  • Významné nekorigované poškození sluchu a zraku u dítěte nebo rodiče.
  • Jakékoli závažné psychiatrické nebo fyzické onemocnění u primárního pečovatele vyžadující hospitalizaci v nemocnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program školení dovedností pečovatelů WHO
Strategie na podporu komunikačních dovedností dětí tím, že se naučí zapojit se do herních činností a každodenních činností v domácnosti s pečovateli.
Behaviorální: Program školení dovedností pečovatelů WHO (CST).
Pečovatelům jsou poskytovány hmatatelné strategie, jak vhodně reagovat na emoční regulaci, zapojení a komunikaci svých dětí. Program se dále zaměřuje na pomoc pečovatelům rozvíjet komunikační a adaptivní dovednosti jejich dětí a zároveň omezovat náročné chování tím, že se zaměřuje na identifikaci funkce chování a učení se učit vývojově vhodným náhradním dovednostem. Program WHO CST zahrnuje devět skupinových sezení v místě komunity (např. BHU, škola, doma) a tři návštěvy doma: první při vstupu před 1. sezením, druhá po 4. sezení a třetí po závěrečném skupinovém sezení. . Před provedením intervence bude zahrnuto školení pro facilitátory programu.
Experimentální: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU ve střediscích primární zdravotní péče pro dětské vývojové poruchy a opoždění obvykle spočívá v žádné léčbě nebo v řadě alternativních léčebných režimů, jako jsou multivitamínové sirupy a tablety.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
WHO CST bude porovnána s TAU. TAU ve střediscích primární zdravotní péče pro dětské vývojové poruchy a opoždění obvykle spočívá v žádné léčbě nebo v řadě alternativních léčebných režimů, jako jsou multivitamínové sirupy a tablety. Péče o duševní zdraví založená na důkazech není v současné době dostupná v centrech primární zdravotní péče. Úplný záznam služeb využívaných účastníky studie v terciárním centru duševní péče bude udržován pomocí přizpůsobeného inventáře klientských služeb (CSRI) pro děti s vývojovými poruchami a zpožděními na začátku a na konci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce pečovatel-dítě založená na hře
Časové okno: 9 měsíců po zásahu
Primárním výsledkem bude změna v interakci mezi pečovatelem a dítětem na základě hry pomocí hodnocení společného zapojení. Pozorovací nástroj hodnocený videem bude použit k hodnocení zapojení a chování pečovatelů a dětí během hry a domácí rutiny podle komunikačního herního protokolu na 7bodové Likertově škále Nástroj byl upraven pro kódování. interakce pečovatelů s dětmi v kontextu Pákistánu. Patnáctiminutová interakce mezi pečovatelem a dítětem na videu bude shromážděna na začátku a na konci pro rodiny v obou větvích studie. Ošetřovatelé budou požádáni, aby vyzkoušeli rutiny založené na hře (např. hraní si s hračkami nebo čtení knihy) s dítětem nebo domácí rutiny, které se týkají dítěte (např. krmení dítěte vykonávajícího domácí práce). Videa budou jednotlivě kódována vyškolenými hodnotiteli.
9 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní funkční chování
Časové okno: Na začátku sledování 9 týdnů a 9 měsíců po intervenci.
K měření adaptivního chování budou použity Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS). VABS bude sloužit k měření fungování dítěte v oblasti komunikace, každodenních životních dovedností, socializace a motoriky. VABS obsahuje 5 domén, z nichž každá má 2-3 subdomény. Hlavními doménami jsou Komunikace, Dovednosti každodenního života, Socializace, Motorické dovednosti a Maladaptivní chování (volitelné). Pro každou položku existuje pět obecných kategorií odpovědí. Jsou to „Obvykle vystupuje“, „Občas vystupuje“, „Nikdy nevystupuje“, Nikdy neměl příležitost vystupovat“ a „Nevím nebo nikdy nepozoroval, jak dítě vystupuje“.
Na začátku sledování 9 týdnů a 9 měsíců po intervenci.
Emoční a behaviorální problémy dítěte
Časové okno: Na začátku sledování 9 týdnů a 9 měsíců po intervenci.
Emoční a behaviorální problémy dítěte budou měřeny pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL). Skládá se ze 113 otázek hodnocených na tříbodové Likertově škále (0=nepřítomný, 1=objevuje se občas, 2=objevuje se často). CBCL se skládá z osmi škál syndromů: úzkost/deprese, deprese, somatické potíže, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností, chování porušující pravidla a agresivní chování.
Na začátku sledování 9 týdnů a 9 měsíců po intervenci.
Kvalita života související se zdravím rodičů
Časové okno: Na začátku sledování 9 týdnů a 9 měsíců po intervenci.
Kvalita života související se zdravím rodičů bude měřena pomocí modulu Pediatric Quality of Life (PedsQL) Family impact module. Jedná se o 36 položkovou škálu modulu dopadu, která se skládá ze 6 dílčích škál měřících fungování rodičů, které sami hlásí. Tyto subškály měří fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování, každodenní aktivity a rodinné vztahy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0 = nikdy až 4 = téměř vždy) a sečte se až 100 skóre, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života související se zdravím.
Na začátku sledování 9 týdnů a 9 měsíců po intervenci.
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Na začátku a 9 měsíců po intervenci.
Náklady na využití zdravotnických služeb od okamžiku posouzení budou posouzeny pomocí upraveného inventáře příjmu klientských služeb (CSRI). Je přizpůsobena pro použití v rodinách dětí s vývojovými poruchami a opožděním. Měří využívání různých služeb zdravotní a sociální péče včetně časových a příležitostných ztrát rodinami v péči o jejich dítě s vývojovou poruchou a opožděním.
Na začátku a 9 měsíců po intervenci.
Komunikace a symbolické chování
Časové okno: Screening, 9týdenní a 9měsíční sledování po intervenci.
Škála komunikace a symbolického chování bude použita jako screeningový nástroj k identifikaci dětí se zpožděním v sociální komunikaci, expresivní řeči/jazyku a symbolickém fungování, jakož i jako sekundární výsledná opatření ke stanovení dopadu intervence přesčas. CSBS měří 7 jazykových prediktorů: emoce a pohled očí, komunikaci, gesta, zvuky, slova, porozumění a používání předmětů. Dotazník CSBS pro pečovatele se skládá ze 41 položek rozdělených do sedmi skupin, které tvoří tři kompozity, tj. sociální kompozit, řečový kompozit a symbolický kompozit. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové Likertově stupnici: „Ještě ne/zřídka“, „Někdy“ a „Často/Obvykle“.
Screening, 9týdenní a 9měsíční sledování po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Spolupracovníci

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WHO CST-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit