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Efectividad del Programa de Capacitación en Habilidades para Cuidadores de la OMS

23 de febrero de 2020 actualizado por: Human Development Research Foundation, Pakistan

Eficacia del programa de capacitación en habilidades para cuidadores (CST) de la OMS para niños con trastornos del desarrollo y retrasos en entornos comunitarios rurales en Pakistán: un ensayo controlado aleatorio individual (RCT)

Antecedentes: El aumento de las tasas de prevalencia de los trastornos del desarrollo (DD), incluidos los trastornos del espectro autista (TEA) y la discapacidad intelectual, son una prioridad de salud pública, especialmente en los países de ingresos bajos y medios (LIMC), y están incluidos en el programa mhGAP de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Sin embargo, las instalaciones y los recursos existentes para el cuidado de la salud mental son insuficientes en la mayoría de los entornos de bajos recursos para satisfacer esta creciente demanda. Para abordar esta situación, la OMS ha desarrollado un programa de Capacitación en Habilidades para Cuidadores (CST, por sus siglas en inglés) para niños con trastornos y retrasos en el desarrollo para cerrar la brecha de tratamiento en entornos de bajos recursos.

Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del programa CST de la OMS más el tratamiento habitual (TAU) frente a TAU para mejorar la interacción cuidador-niño en niños con trastornos y retrasos en el desarrollo, cuando lo implementan facilitadores de atención médica no especialistas. en un entorno comunitario rural de bajos recursos de Rawalpindi, Pakistán.

Métodos: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) individual simple ciego de dos brazos con 160 parejas de cuidadores-niños con trastornos del desarrollo y retrasos en entornos comunitarios de Rawalpindi, Pakistán. Se aleatorizarán individualmente 160 díadas de cuidador-niño en una proporción de asignación de 1:1 en los brazos de intervención (n=80) y de control (n=80). Los participantes en el brazo de intervención recibirán sesiones de capacitación grupales de 3 horas del programa CST de la OMS una vez por semana durante 9 semanas y 3 sesiones individuales en el hogar proporcionadas por un facilitador de atención médica no especializado durante una duración de 3 meses. El resultado primario es la mejora en la interacción cuidador-niño basada en el juego a los 9 meses posteriores a la intervención. Los resultados secundarios son la mejora en la interacción rutinaria entre el cuidador y el niño en el hogar, las habilidades de comunicación social del niño, el comportamiento adaptativo, los problemas emocionales y conductuales y la calidad de vida relacionada con la salud de los padres. Los datos sobre la utilización de los servicios de salud también se recopilarán 9 meses después de la intervención. La evaluación cualitativa del proceso con una submuestra de participantes del estudio y capacitadores se llevará a cabo después del ECA. El estudio se completará en un plazo estimado de 11 meses.

Discusión: Los resultados del estudio serán la evidencia sobre la efectividad del programa CST de la OMS para mejorar la interacción del niño cuidador y la mejora en las habilidades de comunicación social, los comportamientos adaptativos de los niños con trastornos del desarrollo y retrasos en el entorno de bajos recursos de Pakistán.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Islamabad, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Human Development Research Foundation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 9 años de edad, con trastornos y retrasos en el desarrollo según lo evaluado por TQS
  • Resultó positivo en los problemas de comunicación identificados por la puntuación de la Escala de Comportamiento Simbólico y Comunicación (CSBS)
  • Puntuación ≥ 51 de la Escala de evaluación global para niños con discapacidad del desarrollo (DD-CGAS) según la evaluación del médico.

Criterio de exclusión:

  • Niños que han tenido epilepsia con convulsiones en los últimos 6 meses
  • Niños con Parálisis Cerebral evaluados por el médico.
  • Condiciones físicas y mentales comórbidas en el niño que requieren hospitalización.
  • Discapacidad auditiva y visual significativa no corregida en el niño o el padre.
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica o física grave en el cuidador principal que requiera hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de capacitación en habilidades para cuidadores de la OMS
Estrategias para apoyar las habilidades de comunicación de los niños al aprender a participar en actividades de juego y actividades de rutinas diarias en el hogar con sus cuidadores.
Conductual: Programa de capacitación en habilidades para cuidadores (CST) de la OMS
Los cuidadores reciben estrategias tangibles para responder adecuadamente a la regulación emocional, el compromiso y la comunicación de sus hijos. Además, el programa se enfoca en ayudar a los cuidadores a desarrollar las habilidades de comunicación y adaptación de sus hijos mientras reduce el comportamiento desafiante al enfocarse en identificar la función del comportamiento y aprender a enseñar habilidades de reemplazo apropiadas para el desarrollo. El programa CST de la OMS incluye nueve sesiones grupales impartidas en un lugar comunitario (p. ej., BHU, escuela, hogar) y tres visitas domiciliarias: la primera al ingresar antes de la sesión 1, la segunda después de la sesión 4 y la tercera después de la sesión grupal final . Se incluirá capacitación para los facilitadores del programa antes de la entrega de la intervención.
Experimental: Tratamiento habitual (TAU)
La TAU en los centros de atención médica primaria para los trastornos y retrasos del desarrollo infantil generalmente consiste en ningún tratamiento o en una variedad de regímenes de tratamiento alternativos, como jarabes y tabletas multivitamínicas.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
La CST de la OMS se comparará con la TAU. La TAU en los centros de atención médica primaria para los trastornos y retrasos del desarrollo infantil generalmente consiste en ningún tratamiento o en una variedad de regímenes de tratamiento alternativos, como jarabes y tabletas multivitamínicas. Actualmente, la atención de salud mental basada en evidencia no está disponible en los centros de atención primaria de salud. Se mantendrá un registro completo de los servicios utilizados por los participantes del ensayo en el centro terciario de salud mental mediante el uso de un Inventario de Recibo de Servicios al Cliente (CSRI) adaptado para niños con trastornos del desarrollo y retrasos al inicio y al final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción cuidador-niño basada en el juego
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
El resultado principal será el cambio en la interacción entre el cuidador y el niño basada en el juego utilizando el Inventario de Calificación de Participación Conjunta. Se utilizará una herramienta de observación clasificada en video para calificar la participación y el comportamiento de los cuidadores y los niños durante el juego y la rutina del hogar siguiendo un protocolo de juego de comunicación en una escala de Likert de 7 puntos. La herramienta se ha adaptado para la codificación. interacción infantil de los cuidadores en el contexto de Pakistán. La interacción del cuidador-niño grabada en video de quince minutos se recopilará al inicio y al final para las familias en ambos brazos del estudio. Se les pedirá a los cuidadores que prueben rutinas basadas en el juego (p. jugar con juguetes o leer un libro) con su hijo o rutinas del hogar que involucren al niño (p. ej., alimentar al niño realizando tareas domésticas). Los videos serán codificados individualmente por evaluadores capacitados.
9 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de funcionamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 9 semanas y 9 meses después de la intervención de seguimiento.
Las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS) se utilizarán para medir los comportamientos adaptativos. VABS se utilizará para medir el funcionamiento del niño en el área de comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras. El VABS contiene 5 dominios cada uno con 2-3 subdominios. Los dominios principales son Comunicación, Habilidades de la vida diaria, Socialización, Habilidades motoras y Comportamiento desadaptativo (opcional). Hay cinco categorías generales de respuestas para cada ítem. Estos son "Por lo general actúa", "A veces actúa", "Nunca actúa", "Nunca tuve la oportunidad de actuar" y "No sé o nunca observé que el niño actuaba".
Al inicio del estudio, 9 semanas y 9 meses después de la intervención de seguimiento.
Problemas emocionales y de comportamiento del niño.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 9 semanas y 9 meses después de la intervención de seguimiento.
Los problemas emocionales y de comportamiento del niño se medirán a través de la Lista de Verificación del Comportamiento del Niño (CBCL). Consta de 113 preguntas, puntuadas en una escala Likert de tres puntos (0=ausente, 1=ocurre a veces, 2=ocurre con frecuencia). El CBCL se compone de ocho escalas de síndromes: ansiedad/depresión, depresión, quejas somáticas, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, conducta infractora y conducta agresiva.
Al inicio del estudio, 9 semanas y 9 meses después de la intervención de seguimiento.
Calidad de vida relacionada con la salud de los padres
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 9 semanas y 9 meses después de la intervención de seguimiento.
La calidad de vida relacionada con la salud de los padres se medirá mediante el módulo de impacto familiar de calidad de vida pediátrica (PedsQL). Es una escala de módulo de impacto de 36 elementos que consta de 6 subescalas que miden el funcionamiento autoinformado por los padres. Estas subescalas miden el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social, las actividades diarias y las relaciones familiares. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = casi siempre) y suman 100 puntos, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Al inicio del estudio, 9 semanas y 9 meses después de la intervención de seguimiento.
Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 9 meses después de la intervención de seguimiento.
El costo de la utilización de los servicios de salud desde el momento en que se realiza la evaluación se evaluará con el Inventario de Recibo de Servicios al Cliente (CSRI, por sus siglas en inglés) adaptado. Se ha adaptado para su uso en familias de niños con trastornos y retrasos en el desarrollo. Mide la utilización de diversos servicios de atención social y de salud, incluidas las pérdidas de tiempo y oportunidades por parte de las familias en el cuidado de su hijo con trastornos y retrasos en el desarrollo.
Al inicio del estudio y 9 meses después de la intervención de seguimiento.
Comunicación y Comportamiento Simbólico
Periodo de tiempo: Detección, seguimiento de 9 semanas y 9 meses después de la intervención.
La Escala de comunicación y comportamiento simbólico se utilizará como una herramienta de detección para identificar a los niños con retraso en la comunicación social, el habla/lenguaje expresivo y el funcionamiento simbólico, así como una medida de resultado secundaria para determinar el impacto de la intervención con el tiempo. CSBS mide 7 predictores de lenguaje: emoción y mirada, comunicación, gestos, sonidos, palabras, comprensión y uso de objetos. El cuestionario para cuidadores de CSBS consta de 41 elementos divididos en siete grupos que forman tres compuestos, es decir, compuesto social, compuesto de habla y compuesto simbólico. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 3 puntos: "Todavía no/Rara vez", "A veces" y "A menudo/Generalmente".
Detección, seguimiento de 9 semanas y 9 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Human Development Research Foundation, Pakistan

Colaboradores

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WHO CST-RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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