Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WHO gondozói készségfejlesztő programjának hatékonysága

2020. február 23. frissítette: Human Development Research Foundation, Pakistan

A WHO Gondozói Készségek Képzési (CST) programjának hatékonysága a fejlődési zavarokkal küzdő és késleltetett gyermekek számára a vidéki közösségekben Pakisztánban: Egyéni véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (RCT)

Háttér: A fejlődési rendellenességek (DD-k), beleértve az autizmus spektrum zavarokat (ASD) és az értelmi fogyatékosságot, növekvő előfordulási aránya közegészségügyi prioritás, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LIMC), és szerepel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mhGAP programjában. A meglévő mentálhigiénés ellátási létesítmények és erőforrások azonban a legtöbb alacsony erőforrással rendelkező környezetben nem elegendőek a növekvő igény kielégítésére. Ennek a helyzetnek a megoldására a WHO kidolgozta a Caregiver Skills Training (CST) programot a fejlődési rendellenességekkel és késésekkel küzdő gyermekek számára, hogy áthidalja a kezelési szakadékot az alacsony erőforrások mellett.

Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a WHO CST program és a szokásos kezelés (TAU) hatékonyságát a TAU-val szemben a gondozó és a gyermek közötti interakció javítása érdekében a fejlődési rendellenességekkel és késleltetéssel küzdő gyermekeknél, ha azt nem szakorvosi egészségügyi segítők hajtják végre. a pakisztáni Rawalpindiben, egy alacsony erőforrás-igényű vidéki közösségben.

Módszerek: Kétkarú, egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek 160 gondozó-gyermek diáddal, akiknek fejlődési rendellenességei és késései vannak a pakisztáni Rawalpindiben. 160 gondozó-gyerek diád kerül egyenként véletlenszerű beosztásra 1:1 arányban a beavatkozási (n=80) és a kontroll (n=80) karba. Az intervenciós kar résztvevői hetente egyszer 3 órás csoportos képzésben részesülnek a WHO CST programjából 9 héten keresztül, valamint 3 egyéni otthoni foglalkozáson nem szakorvosi egészségügyi facilitátoron keresztül, 3 hónapon keresztül. Az elsődleges eredmény a játék alapú gondozó-gyerek interakció javulása a beavatkozás utáni 9 hónappal. A másodlagos eredmények a rutin otthoni gondozó-gyermek interakció, a gyermek szociális kommunikációs készségeinek, adaptív viselkedésének, érzelmi és viselkedési problémáknak, valamint a szülői egészséggel kapcsolatos életminőségének javulása. Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére vonatkozó adatok a beavatkozást követő 9 hónapban is gyűjtésre kerülnek. Az RCT-t követően a minőségi folyamatértékelés a vizsgálat résztvevőiből és oktatóiból álló almintával történik. A tanulmány várhatóan 11 hónapon belül befejeződik.

Megbeszélés: A tanulmány eredményei bizonyítják a WHO CST programjának hatékonyságát a gondozók gyermekekkel való interakciójának javítása és a szociális kommunikációs készségek, a fejlődési rendellenességekkel küzdő és a Pakisztán alacsony erőforrásaival rendelkező gyermekek alkalmazkodó viselkedésének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-9 éves gyermekek, fejlődési rendellenességekkel és késleltetésekkel a TQS által szűrve
  • Pozitívan szűrték a kommunikációs problémákat a kommunikációs és szimbolikus viselkedési skála (CSBS) pontszáma alapján
  • A fejlődési fogyatékosság-gyermekek globális értékelési skála (DD-CGAS) pontszáma ≥ 51, a klinikus értékelése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 6 hónapban görcsrohamokkal járó epilepsziás gyermekek
  • Agyi bénulásban szenvedő gyermekek a klinikus értékelése szerint.
  • A gyermek egyidejű testi és lelki állapotai, amelyek fekvőbeteg kórházi kezelést igényelnek.
  • Jelentős korrigálatlan hallás- és látáskárosodás gyermeknél vagy szülőnél.
  • Bármilyen súlyos pszichiátriai vagy fizikai betegség az elsődleges gondozónál, amely fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WHO gondozói készségfejlesztő program
Stratégiák a gyermekek kommunikációs készségeinek támogatására azáltal, hogy megtanulnak részt venni a játéktevékenységekben és a mindennapi otthoni tevékenységekben a gondozóikkal.
Viselkedési: WHO Gondozói készségfejlesztő (CST) program
A gondozókat kézzelfogható stratégiákkal látják el, hogy megfelelően reagáljanak gyermekeik érzelmi szabályozására, elkötelezettségére és kommunikációjára. Továbbá a program arra összpontosít, hogy segítse a gondozókat gyermekeik kommunikációs és alkalmazkodási készségeinek fejlesztésében, miközben csökkenti a kihívást jelentő viselkedést azáltal, hogy a viselkedés funkciójának azonosítására és a fejlődés szempontjából megfelelő helyettesítő készségek megtanítására összpontosít. A WHO CST programja kilenc csoportos foglalkozást foglal magában egy közösségi helyszínen (pl. BHU, iskola, otthon) és három otthonlátogatást: az elsőt az 1. foglalkozás előtti belépéskor, a másodikat a 4. foglalkozás után, a harmadikat az utolsó csoportos foglalkozás után. . A program facilitátorainak képzése a beavatkozás végrehajtása előtt szerepel.
Kísérleti: Szokásos kezelés (TAU)
A gyermekkori fejlődési rendellenességek és késleltetések elsődleges egészségügyi központjaiban a TAU általában nem kezelésből, vagy egy sor alternatív kezelési rendből áll, például multivitamin szirupokból és tablettákból.
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
A WHO CST-jét a TAU-val fogják összehasonlítani. A gyermekkori fejlődési rendellenességek és késleltetések elsődleges egészségügyi központjaiban a TAU általában nem kezelésből, vagy egy sor alternatív kezelési rendből áll, például multivitamin szirupokból és tablettákból. A bizonyítékokon alapuló mentálhigiénés ellátás jelenleg nem elérhető az egészségügyi alapellátó központokban. A kísérletben résztvevők által a felsőfokú mentálhigiénés központban igénybe vett szolgáltatások teljes nyilvántartását egy adaptált ügyfélszolgálati nyugtaleltár (CSRI) segítségével tartják fenn a fejlődési rendellenességekkel és késésekben szenvedő gyermekek számára a kiindulási és a végponton.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Játék alapú gondozó-gyerek interakció
Időkeret: 9 hónappal a beavatkozás után
Az elsődleges eredmény a játékalapú gondozó-gyerek interakció változása lesz a Joint Engagement Rating Inventory segítségével. Egy megfigyelő, videós besorolású eszközzel értékeljük a gondozók és a gyermekek elköteleződését és viselkedését játék és otthoni rutin során egy kommunikációs játékprotokoll alapján egy 7 pontos Likert-skálán. Az eszköz kódolásra lett adaptálva. a gondozók gyermekeinek interakciója Pakisztánnal összefüggésben. A 15 perces videóra felvett gondozó-gyermek interakciót a vizsgálat mindkét ágában a családok kiindulási és végpontján összegyűjtik. A gondozókat arra kérik, hogy próbálják ki a játék alapú rutinokat (pl. játékokkal játszani vagy könyvet olvasni) a gyermekükkel, vagy a gyermeket érintő otthoni rutinokat (pl. a házimunkát végző gyermek etetése). A videókat képzett értékelők külön kódolják.
9 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adaptív működési magatartások
Időkeret: Kiinduláskor, 9 héttel és 9 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követés.
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) segítségével mérik majd az adaptív viselkedést. A VABS-t a gyermek működésének mérésére használják a kommunikáció, a mindennapi életvitel, a szocializáció és a motoros készségek területén. A VABS 5 tartományt tartalmaz, egyenként 2-3 aldomainnel. A fő területek a kommunikáció, a mindennapi életvitel, a szocializáció, a motoros készségek és a helytelen viselkedés (opcionális). Minden elemhez öt általános válaszkategória létezik. Ezek a következők: „Általában fellép”, „Néha fellép”, „Soha nem lép fel”, Soha nem volt alkalmam fellépni” és „Nem tudom, vagy soha nem figyelte meg a gyermek előadását”.
Kiinduláskor, 9 héttel és 9 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követés.
Gyermek érzelmi és viselkedési problémái
Időkeret: Kiinduláskor, 9 héttel és 9 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követés.
A gyermekek érzelmi és viselkedési problémáit a Child Behavior Checklist (CBCL) segítségével mérik. 113 kérdésből áll, hárompontos Likert-skálán értékelve (0 = nincs jelen, 1 = néha előfordul, 2 = gyakran fordul elő). A CBCL nyolc szindróma skálából áll: szorongó/depressziós, depressziós, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemzavarok, szabályszegő viselkedés és agresszív viselkedés.
Kiinduláskor, 9 héttel és 9 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követés.
A szülők egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiinduláskor, 9 héttel és 9 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követés.
A szülők egészségével kapcsolatos életminőséget a Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) családra gyakorolt ​​hatás modulja méri. Ez egy 36 elemből álló hatásmodul skála, amely 6 alskálából áll, amelyek a szülői önbevallásos működést mérik. Ezek az alskálák a fizikai működést, az érzelmi működést, a szociális működést, a napi tevékenységeket és a családi kapcsolatokat mérik. A tételeket egy 5-pontos Likert-skálán értékelik (0 = soha - 4 = majdnem mindig), és 100 pontot adnak össze, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
Kiinduláskor, 9 héttel és 9 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követés.
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Kiindulási és 9 hónappal a beavatkozás utáni követés.
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének költségét az eljárás értékelésétől számítva az adaptált ügyfélszolgálati nyugtaleltár (CSRI) segítségével értékeljük. Fejlődési rendellenességekkel és késleltetéssel küzdő gyermekek családjai számára készült. Méri a különböző egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételét, ideértve a családok idő- és lehetőségveszteségét a fejlődési rendellenességgel és késéssel küzdő gyermekük gondozása során.
Kiindulási és 9 hónappal a beavatkozás utáni követés.
Kommunikáció és szimbolikus viselkedés
Időkeret: Szűrés, 9 hetes és 9 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés.
A kommunikációs és szimbolikus viselkedési skálát szűrőeszközként fogják használni a szociális kommunikációban, a kifejező beszédben/nyelvben és a szimbolikus működésben késleltetett gyermekek azonosítására, valamint másodlagos eredménymérőként a beavatkozás túlóráinak hatásának meghatározására. A CSBS 7 nyelvi előrejelzőt mér: érzelem és szempillantás, kommunikáció, gesztusok, hangok, szavak, megértés és tárgyhasználat. A CSBS gondozói kérdőív 41 elemből áll, hét klaszterre bontva, amelyek három kompozitot alkotnak, azaz a szociális kompozitot, a beszédkompozitot és a szimbolikus összetettet. A tételek értékelése 3 pontos Likert-skálán történik: „Még nem/ritkán”, „Néha” és „Gyakran/Általában”.
Szűrés, 9 hetes és 9 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Együttműködők

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WHO CST-RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel