Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​WHO Caregivers Skills Training Program

23. februar 2020 opdateret af: Human Development Research Foundation, Pakistan

Effektiviteten af ​​WHO Caregivers Skills Training (CST)-programmet for børn med udviklingsforstyrrelser og forsinkelser i landdistriktsmiljøer i Pakistan: et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Baggrund: Stigende prævalensrater for udviklingsforstyrrelser (DD'er) inklusive autismespektrumforstyrrelser (ASD) og intellektuelle handicap er en folkesundhedsprioritet, især i lav- og mellemindkomstlande (LIMC) og er inkluderet i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) mhGAP-program. Imidlertid er eksisterende faciliteter og ressourcer til psykiatrisk sundhedspleje utilstrækkelige i de fleste miljøer med lav ressource til at imødekomme denne stigende efterspørgsel. For at løse denne situation er Caregiver Skills Training (CST)-programmet for børn med udviklingsforstyrrelser og forsinkelser blevet udviklet af WHO for at bygge bro over behandlingskløften i miljøer med lav ressource.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​WHO CST-programmet plus behandling som sædvanlig (TAU) vs. TAU for at forbedre omsorgsperson-barn-interaktion hos børn med udviklingsforstyrrelser og forsinkelser, når det implementeres af ikke-specialister i sundhedsvæsenet. i et ressourcesvagt landdistrikt i Rawalpindi, Pakistan.

Metoder: Et to-arm, enkeltblindt individuelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført med 160 omsorgspersoner-barn-dyader med udviklingsforstyrrelser og forsinkelser i samfundsmiljøer i Rawalpindi, Pakistan. 160 omsorgspersoner-barn-dyader vil blive individuelt randomiseret på 1:1 tildelingsforhold i interventions- (n=80) og kontrol- (n=80) arme. Deltagerne i interventionsarmen vil modtage 3-timers gruppetræningssessioner af WHO CST-programmet en gang om ugen i 9 uger og 3 individuelle hjemmesessioner leveret via ikke-specialist sundhedsfacilitator over en varighed på 3 måneder. Det primære resultat er forbedring i legebaseret omsorgsperson-barn interaktion 9 måneder efter intervention. De sekundære resultater er forbedring i rutinemæssig hjemmebaseret omsorgsperson-barn interaktion, barnets sociale kommunikationsevner, adaptiv adfærd, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer og forældres sundhedsrelateret livskvalitet. Data om brugen af ​​sundhedsydelser vil også blive indsamlet 9 måneder efter indgrebet. Kvalitativ procesevaluering med en delprøve af studiedeltagere og undervisere vil blive udført efter RCT. Undersøgelsen vil blive afsluttet inden for en estimeret periode på 11 måneder.

Diskussion: Resultaterne af undersøgelsen vil være beviser på effektiviteten af ​​WHO CST-programmet til at forbedre interaktionen mellem omsorgspersoner og børn og forbedring af sociale kommunikationsevner, adaptiv adfærd hos børn med udviklingsforstyrrelser og forsinkelser i Pakistans lave ressourcer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-9 år, med udviklingsforstyrrelser og forsinkelser som screenet af TQS
  • Screenet positivt på kommunikationsproblemer som identificeret ved Communication and Symbolic Behavior Scale (CSBS) score
  • Developmental Disability-Children's Global Assessment Scale (DD-CGAS) score ≥ 51 vurderet af klinikeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med epilepsi med anfald inden for de foregående 6 måneder
  • Børn med cerebral parese vurderet af klinikeren.
  • Komorbide fysiske og psykiske tilstande hos barnet, der kræver døgnindlæggelse.
  • Betydelig ukorrigeret høre- og synsnedsættelse hos barn eller forælder.
  • Enhver alvorlig psykiatrisk eller fysisk sygdom hos den primære omsorgsperson, der kræver indlæggelse på hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WHO caregiver færdighedstræningsprogram
Strategier til at understøtte børns kommunikationsevner ved at lære at engagere sig i legeaktiviteter og daglige aktiviteter i hjemmet med deres omsorgspersoner.
Adfærdsmæssigt: WHO Caregiver skills training (CST) program
Omsorgspersoner er udstyret med håndgribelige strategier til passende at reagere på deres børns følelsesmæssige regulering, engagement og kommunikation. Derudover fokuserer programmet på at hjælpe omsorgspersoner med at udvikle deres børns kommunikations- og tilpasningsevner, mens de reducerer udfordrende adfærd ved at fokusere på at identificere adfærdens funktion og lære at undervise i udviklingsmæssigt passende erstatningsfærdigheder. WHO CST-programmet omfatter ni gruppesessioner leveret på et lokalt lokale (f.eks. BHU, skole, hjemme) og tre hjemmebesøg: den første ved indgangen før session 1, den anden efter session 4 og den tredje efter den sidste gruppesession . Træning af programfacilitatorer vil blive inkluderet før leveringen af ​​interventionen.
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU i primære sundhedscentre for børns udviklingsforstyrrelser og forsinkelser består normalt af ingen behandling eller en række alternative behandlingsregimer, såsom multivitaminsirupper og tabletter.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
WHO CST vil blive sammenlignet med TAU. TAU i primære sundhedscentre for børns udviklingsforstyrrelser og forsinkelser består normalt af ingen behandling eller en række alternative behandlingsregimer, såsom multivitaminsirupper og tabletter. Evidensbaseret mental sundhedspleje er i øjeblikket ikke tilgængelig i primære sundhedscentre. En komplet fortegnelse over tjenester, der benyttes af forsøgsdeltagerne på det tertiære mentale sundhedscenter, vil blive vedligeholdt ved at bruge en tilpasset Client Services Receipt Inventory (CSRI) til børn med udviklingsforstyrrelser og forsinkelser ved baseline og slutpunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Legebaseret omsorgsperson-barn interaktion
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
Det primære resultat vil være ændring i leg-baseret omsorgsperson-barn interaktion ved hjælp af Joint Engagement Rating Inventory. Et observationelt, videovurderet værktøj vil blive brugt til at vurdere omsorgspersoner-barns engagement og adfærd under leg og hjemmerutine efter en kommunikationslegeprotokol på en 7-punkts Likert-skala Værktøjet er blevet tilpasset til kodning. omsorgspersoners børneinteraktion i konteksten af ​​Pakistan. Femten minutters videooptaget interaktion mellem omsorgsperson og barn vil blive indsamlet ved baseline og ved endepunktet for familier i begge dele af undersøgelsen. Pårørende vil blive bedt om at prøve legebaserede rutiner (f.eks. lege med legetøj eller læse en bog) med deres barn eller hjemmerutiner, der involverer barnet (f.eks. at fodre barnet, der udfører huslige pligter). Videoerne vil blive kodet enkeltvis af uddannede bedømmere.
9 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv funktionsadfærd
Tidsramme: Ved baseline, 9 uger og 9 måneder efter interventionsopfølgning.
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) vil blive brugt til at måle adaptiv adfærd. VABS vil blive brugt til at måle barnets funktion inden for kommunikation, daglige færdigheder, socialisering og motorik. VABS'en indeholder 5 domæner hver med 2-3 underdomæner. Hoveddomænerne er kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering, motoriske færdigheder og utilpasset adfærd (valgfrit). Der er fem generelle svarkategorier for hvert punkt. Disse er "Usually Performs", "Sometimes Perform", "Never Performs", Aldrig haft mulighed for at optræde" og "Ved ikke eller observerede aldrig, at barnet optræder".
Ved baseline, 9 uger og 9 måneder efter interventionsopfølgning.
Barns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: Ved baseline, 9 uger og 9 måneder efter interventionsopfølgning.
Børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer vil blive målt gennem Child Behavior Checklist (CBCL). Det består af 113 spørgsmål, scoret på en tre-punkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer nogle gange, 2=forekommer ofte). CBCL består af otte syndromskalaer: angst/deprimeret, deprimeret, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd og aggressiv adfærd.
Ved baseline, 9 uger og 9 måneder efter interventionsopfølgning.
Forældresundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 9 uger og 9 måneder efter interventionsopfølgning.
Forældresundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Pediatric Quality of Life (PedsQL) Family impact modul. Det er en 36 punkters effektmodulskala, der består af 6 underskalaer, der måler forældres selvrapporterede funktion. Disse underskalaer måler fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, daglige aktiviteter og familieforhold. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = næsten altid) og lægger op til 100 score, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved baseline, 9 uger og 9 måneder efter interventionsopfølgning.
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Opfølgning ved baseline og 9 måneder efter intervention.
Omkostningerne ved brug af sundhedsydelser fra tidspunktet for vurderingen vil blive vurderet med den tilpassede Client Services Receipt Inventory (CSRI). Det er blevet tilpasset til brug for familier til børn med udviklingsforstyrrelser og forsinkelser. Den måler brugen af ​​forskellige sundheds- og sociale ydelser, herunder tab af tid og muligheder for familierne i plejen af ​​deres barn med udviklingsforstyrrelser og forsinkelser.
Opfølgning ved baseline og 9 måneder efter intervention.
Kommunikation og symbolsk adfærd
Tidsramme: Screening, 9 uger og 9 måneder efter interventionsopfølgning.
Kommunikations- og symbolsk adfærdsskala vil blive brugt som et screeningsværktøj til at identificere børn med forsinkelser i social kommunikation, udtryksfuld tale/sprog og symbolsk funktion, såvel som et sekundært resultatmål til at bestemme virkningen af ​​intervention overarbejde. CSBS måler 7 sprogprædiktorer: følelser og øjenblik, kommunikation, fagter, lyde, ord, forståelse og objektbrug. CSBS caregiver-spørgeskema består af 41 emner opdelt i syv klynger, som udgør tre sammensatte, dvs. social sammensat, tale sammensat og symbolsk sammensat. Genstande vurderes på en 3-punkts Likert-skala: "Ikke endnu/sjældent", "Nogle gange" og "Ofte/normalt".
Screening, 9 uger og 9 måneder efter interventionsopfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Samarbejdspartnere

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHO CST-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner