Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het WHO Caregivers Skills Training Program

23 februari 2020 bijgewerkt door: Human Development Research Foundation, Pakistan

Effectiviteit van het WHO Caregivers Skills Training (CST)-programma voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen en achterstanden in plattelandsgemeenschappen in Pakistan: een individueel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT)

Achtergrond: Toenemende prevalentiecijfers van ontwikkelingsstoornissen (DD's), waaronder autismespectrumstoornissen (ASS) en intellectuele handicaps, zijn een prioriteit voor de volksgezondheid, met name in lage- en middeninkomenslanden (LIMC) en zijn opgenomen in het mhGAP-programma van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De bestaande voorzieningen en middelen voor geestelijke gezondheidszorg zijn in de meeste omgevingen met weinig middelen echter ontoereikend om aan deze toenemende vraag te voldoen. Om deze situatie aan te pakken, heeft de WHO het Caregiver Skills Training (CST) -programma voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen en ontwikkelingsachterstanden ontwikkeld om de behandelingskloof in omgevingen met weinig middelen te overbruggen.

Doel: Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het CST-programma van de WHO plus treatment as usual (TAU) vs. TAU om de interactie tussen verzorger en kind te verbeteren bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen en ontwikkelingsachterstanden, indien geïmplementeerd door niet-gespecialiseerde zorgverleners. in een plattelandsgemeenschap met weinig middelen in Rawalpindi, Pakistan.

Methoden: Een twee-armige, enkelblinde, individuele gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal worden uitgevoerd met 160 verzorger-kind-duo's met ontwikkelingsstoornissen en achterstanden in gemeenschapsinstellingen van Rawalpindi, Pakistan. 160 verzorger-kind-dyades zullen individueel worden gerandomiseerd op basis van een toewijzingsverhouding van 1:1 in interventie- (n=80) en controle-armen (n=80). Deelnemers aan de interventiearm krijgen gedurende 9 weken eenmaal per week 3 uur durende groepstrainingen van het WHO CST-programma en gedurende 3 maanden 3 individuele thuissessies via een niet-gespecialiseerde zorgverlener. Het primaire resultaat is een verbetering van de op spel gebaseerde interactie tussen verzorger en kind 9 maanden na de interventie. De secundaire uitkomsten zijn verbetering van de routinematige interactie tussen verzorger en kind thuis, de sociale communicatieve vaardigheden van het kind, aanpassingsgedrag, emotionele en gedragsproblemen en de kwaliteit van leven van de ouders met betrekking tot de gezondheid. De gegevens over het gebruik van gezondheidsdiensten zullen ook 9 maanden na de interventie worden verzameld. Na de RCT zal er een kwalitatieve procesevaluatie plaatsvinden met een substeekproef van deelnemers aan de studie en opleiders. De studie zal binnen een geschatte periode van 11 maanden worden afgerond.

Discussie: De resultaten van het onderzoek zullen het bewijs zijn van de effectiviteit van het CST-programma van de WHO om de interactie tussen verzorgers en kinderen te verbeteren en de sociale communicatieve vaardigheden, het aanpassingsgedrag van kinderen met ontwikkelingsstoornissen en achterstanden in de lage hulpbronnen van Pakistan te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2-9 jaar oud, met ontwikkelingsstoornissen en achterstanden zoals gescreend door TQS
  • Positief gescreend op communicatieproblemen zoals geïdentificeerd door de score op de Communication and Symbolic Behavior Scale (CSBS).
  • Ontwikkelingsstoornis-Children's Global Assessment Scale (DD-CGAS) score ≥ 51 zoals beoordeeld door arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met epilepsie met toevallen in de afgelopen 6 maanden
  • Kinderen met hersenverlamming zoals beoordeeld door de clinicus.
  • Comorbide fysieke en mentale aandoeningen bij het kind die ziekenhuisopname vereisen.
  • Significante ongecorrigeerde gehoor- en visuele beperking bij kind of ouder.
  • Elke ernstige psychiatrische of lichamelijke ziekte bij de primaire verzorger die intramurale ziekenhuisopname vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WHO-trainingsprogramma voor zorgverleners
Strategieën om de communicatieve vaardigheden van kinderen te ondersteunen door te leren deelnemen aan spelactiviteiten en dagelijkse activiteiten in huis met hun verzorgers.
Gedragsmatig: WHO Caregiver Skills Training (CST) programma
Mantelzorgers krijgen tastbare strategieën om op gepaste wijze te reageren op de emotionele regulatie, betrokkenheid en communicatie van hun kinderen. Verder richt het programma zich op het helpen van verzorgers om de communicatieve en aanpassingsvaardigheden van hun kinderen te ontwikkelen, terwijl uitdagend gedrag wordt verminderd door te focussen op het identificeren van de functie van het gedrag en het aanleren van ontwikkelingsgeschikte vervangende vaardigheden. Het WHO CST-programma omvat negen groepssessies die worden gegeven op een locatie in de gemeenschap (bijv. BHU, school, thuis) en drie huisbezoeken: de eerste bij binnenkomst voorafgaand aan sessie 1, de tweede na sessie 4 en de derde na de laatste groepssessie . Training voor programmabegeleiders zal voorafgaand aan de levering van de interventie worden opgenomen.
Experimenteel: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
TAU in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg voor ontwikkelingsstoornissen en ontwikkelingsachterstanden bij kinderen bestaat meestal uit geen behandeling of een reeks alternatieve behandelingsregimes, zoals multivitaminesiropen en -tabletten.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
WHO CST wordt vergeleken met TAU. TAU in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg voor ontwikkelingsstoornissen en ontwikkelingsachterstanden bij kinderen bestaat meestal uit geen behandeling of een reeks alternatieve behandelingsregimes, zoals multivitaminesiropen en -tabletten. Evidence-based GGZ is op dit moment niet beschikbaar in de eerstelijnsgezondheidszorg. Een volledig overzicht van de diensten die door de proefdeelnemers in het tertiaire GGZ-centrum zijn gebruikt, zal worden bijgehouden door een aangepaste Client Services Receipt Inventory (CSRI) te gebruiken voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen en achterstanden bij baseline en eindpunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op spel gebaseerde interactie tussen verzorger en kind
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
Het primaire resultaat is een verandering in de op spel gebaseerde interactie tussen verzorger en kind met behulp van de Joint Engagement Rating Inventory. Er zal een observatietool met videobeoordeling worden gebruikt om de betrokkenheid en het gedrag van de verzorgers tijdens het spel en de thuisroutine te beoordelen volgens een communicatie-spelprotocol op een 7-punts Likert-schaal. De tool is aangepast voor codering. interactie tussen verzorgers en kinderen in de context van Pakistan. Vijftien minuten durende op video opgenomen interactie tussen verzorger en kind zal worden verzameld bij aanvang en bij het eindpunt voor gezinnen in beide armen van het onderzoek. Verzorgers zullen worden gevraagd om op spel gebaseerde routines uit te proberen (bijv. spelen met speelgoed of een boek lezen) met hun kind of thuisroutines waarbij het kind betrokken is (bijv. het voeden van het kind bij het uitvoeren van huishoudelijke taken). De video's worden afzonderlijk gecodeerd door getrainde beoordelaars.
9 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adaptief functionerend gedrag
Tijdsspanne: Bij baseline, 9 weken en 9 maanden post-interventie follow-up.
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) zullen worden gebruikt om adaptief gedrag te meten. VABS zal worden gebruikt om het functioneren van het kind te meten op het gebied van communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden. De VABS bevat 5 domeinen met elk 2-3 subdomeinen. De hoofddomeinen zijn Communicatie, Dagelijkse Levensvaardigheden, Socialisatie, Motorische Vaardigheden en Onaangepast Gedrag (optioneel). Er zijn vijf algemene antwoordcategorieën voor elk item. Dit zijn "Doet gewoonlijk", "Soms presteert", "Nooit presteert", Nooit de gelegenheid gehad om op te treden" en "Ik weet niet of heb het kind nooit zien optreden".
Bij baseline, 9 weken en 9 maanden post-interventie follow-up.
Emotionele en gedragsproblemen van het kind
Tijdsspanne: Bij baseline, 9 weken en 9 maanden post-interventie follow-up.
De emotionele en gedragsproblemen van het kind worden gemeten via de Child Behavior Checklist (CBCL). Het bestaat uit 113 vragen, gescoord op een driepunts Likertschaal (0=afwezig, 1=komt soms voor, 2=komt vaak voor). CBCL bestaat uit acht syndroomschalen: angstig/depressief, depressief, somatische klachten, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen, regelovertredend gedrag en agressief gedrag.
Bij baseline, 9 weken en 9 maanden post-interventie follow-up.
Ouderlijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 9 weken en 9 maanden post-interventie follow-up.
De aan de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven van de ouders zal worden gemeten door de Pediatric Quality of Life (PedsQL) Family Impact Module. Het is een impactmoduleschaal van 36 items die bestaat uit 6 subschalen die het zelfgerapporteerde functioneren van ouders meten. Deze subschalen meten fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, dagelijkse activiteiten en gezinsrelaties. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit tot 4 = bijna altijd) en tellen op tot een score van 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
Bij baseline, 9 weken en 9 maanden post-interventie follow-up.
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Bij baseline en 9 maanden post-interventie follow-up.
De kosten van het gebruik van de gezondheidsdiensten vanaf het tijdstip waarop de beoordeling plaatsvindt, zullen worden beoordeeld met de aangepaste Client Services Receipt Inventory (CSRI). Het is aangepast om te gebruiken voor gezinnen met kinderen met ontwikkelingsstoornissen en achterstanden. Het meet het gebruik van verschillende gezondheids- en sociale zorgdiensten, inclusief tijd- en kansverlies door de gezinnen die zorgen voor hun kind met ontwikkelingsstoornis en -achterstand.
Bij baseline en 9 maanden post-interventie follow-up.
Communicatie en symbolisch gedrag
Tijdsspanne: Screening, follow-up na 9 weken en 9 maanden na de interventie.
De schaal voor communicatie en symbolisch gedrag zal worden gebruikt als een screeningsinstrument om kinderen met een achterstand in sociale communicatie, expressieve spraak/taal en symbolisch functioneren te identificeren, evenals secundaire uitkomstmaten om de impact van interventie overuren te bepalen. CSBS meet 7 taalvoorspellers: emotie en blik, communicatie, gebaren, geluiden, woorden, begrip en gebruik van objecten. De CSBS-vragenlijst voor zorgverleners bestaat uit 41 items die zijn onderverdeeld in zeven clusters die drie composieten vormen, namelijk sociale composiet, spraakcomposiet en symbolische composiet. Items worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal: "Nog niet/zelden", "Soms" en "Vaak/meestal".
Screening, follow-up na 9 weken en 9 maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Medewerkers

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WHO CST-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren