聴覚障害のある乳児に対する麻酔薬の神経行動学的影響
2020年3月5日 更新者：Jingjie Li、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
聴覚障害のある乳児に対する麻酔薬と人工内耳の長期的な神経行動学的影響
幼児が手術中に長時間全身麻酔にさらされる場合、臨床医は全身麻酔が脳の発達に与える長期的な影響に焦点を当てています。
ある遡及研究では、長期または繰り返しの手術にさらされた子供たちは、麻酔薬を使用しなかった子供たちよりも、青年期に認知障害の発生率が高いことが示されました。
聴覚障害のある乳児が両側人工内耳手術を受ける場合、麻酔によって長期にわたる神経行動異常が起こるリスクが高くなります。
この研究では、研究者らは、片側または両側の人工内耳移植後の聴覚障害のある乳児の長期にわたる行動異常を観察することを目的としています。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai No.9 People's Hospital
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コンタクト：
- Hong Jiang, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔下で人工内耳手術を受ける小児
説明
包含基準:
- 第9病院で全身麻酔下で人工内耳移植を受ける生後6か月から2歳までの乳児
- 他の臨床試験に参加していない患者
- 急性感染症や全身性疾患を伴わないASAクラスI-II選択手術
- 乳児の家族は治験に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名と治験への参加を拒否する
- 重度の肝臓および腎臓損傷、またはその他の心臓、肺、神経系疾患のある患者
- ゲゼルの発達スケールは、運動行動と身体エネルギーにおいて 86 未満です。
- 子宮内苦痛、首にへその緒が巻いている、低酸素症、黄疸の病歴がある
- 卵や牛乳にアレルギーのある乳児
- 悪性高熱症の家族歴
- 麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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短時間麻酔グループ
片側人工内耳移植、麻酔時間は3時間以内
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長時間の麻酔グループ
両側人工内耳の場合、麻酔時間が3時間以上かかる場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のベースラインゲゼル発達スケールの変化
時間枠：術後6ヶ月の変化
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神経行動への影響
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術後6ヶ月の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月後のベースラインゲゼル発達スケールの変化
時間枠：術後12ヶ月の変化
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神経行動への影響
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術後12ヶ月の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jingjie Li, M.D、Shanghai No.9 People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。