Die neuroverhaltensbezogenen Auswirkungen von Anästhetika auf Säuglinge mit Hörbehinderung
5. März 2020 aktualisiert von: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Langfristige neuroverhaltensbezogene Auswirkungen von Anästhetika und Cochlea-Implantation auf Säuglinge mit Hörbehinderung
Die Langzeitwirkung einer Vollnarkose auf die Gehirnentwicklung steht im Fokus von Ärzten, wenn Säuglinge während der Operation über einen längeren Zeitraum einer Vollnarkose ausgesetzt werden.
Eine retrospektive Studie zeigte, dass Kinder, die langfristigen oder wiederholten Operationen und Anästhetika ausgesetzt waren, im Jugendalter häufiger kognitive Beeinträchtigungen aufwiesen als solche, die keine Anästhetika erhielten.
Wenn sich Säuglinge mit Hörbehinderung einer bilateralen Cochlea-Implantat-Operation unterziehen, besteht für sie ein hohes Risiko für langfristige, durch die Anästhesie verursachte neurologische Verhaltensstörungen.
In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die langfristigen Verhaltensstörungen hörgeschädigter Säuglinge nach einseitiger oder beidseitiger Cochlea-Implantation zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai No.9 People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Jiang, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, die sich einer Cochlea-Implantation unter Vollnarkose unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter zwischen 6 Monaten und 2 Jahren, die sich im 9. Krankenhaus einer Cochlea-Implantation unter Vollnarkose unterziehen
- Patienten, die nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Selektive Operation der ASA-Klassen I-II ohne akute Infektionskrankheiten oder systematische Erkrankungen
- Die Familienangehörigen des Säuglings erklären sich mit der Teilnahme an den Studien einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung und die Teilnahme an den Studien
- Patienten mit schweren Leber- und Nierenschäden oder anderen Erkrankungen des Herzens, der Lunge und des Nervensystems
- Die Gesell-Entwicklungsskala liegt in Bezug auf motorisches Verhalten und körperliche Energie unter 86
- Mit einer Vorgeschichte von intrauterinen Beschwerden, Nabelschnur um den Hals, Hypoxie und Gelbsucht
- Säugling, der gegen Eier und Milch allergisch ist
- Familienanamnese mit bösartiger Hyperthermie
- Allergie gegen Anästhetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe für Kurzzeitanästhesie
Einseitige Cochlea-Implantation, deren Narkosedauer weniger als 3 Stunden beträgt
|
|
Langzeitanästhesiegruppe
Bilaterale Cochlea-Implantation, deren Narkosedauer mehr als 3 Stunden beträgt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Baseline-Gesell-Entwicklungsskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
Auswirkungen auf das Neuroverhalten
|
Veränderung innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Baseline-Gesell-Entwicklungsskala nach 12 Monaten
Zeitfenster: Veränderung innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
|
Auswirkungen auf das Neuroverhalten
|
Veränderung innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SH9H-2019-T19-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .