Os efeitos neurocomportamentais dos anestésicos em bebês com deficiência auditiva
5 de março de 2020 atualizado por: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Efeitos neurocomportamentais de longo prazo de anestésicos e implante coclear em bebês com deficiência auditiva
O efeito a longo prazo da anestesia geral no cérebro em desenvolvimento é o foco dos médicos quando os bebês são expostos à anestesia geral por um longo período durante a operação.
Um estudo retrospectivo mostrou que crianças expostas a operações prolongadas ou repetidas, os anestésicos tiveram uma maior incidência de comprometimento cognitivo na adolescência do que aquelas não.
Quando bebês com deficiência auditiva são submetidos à cirurgia de implante coclear bilateral, eles correm alto risco de anormalidades neurocomportamentais causadas pela anestesia em longo prazo.
Neste estudo, os investigadores pretendem observar as anormalidades comportamentais de longo prazo de crianças com deficiência auditiva após implante coclear unilateral ou bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai No.9 People's Hospital
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Contato:
- Hong Jiang, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças submetidas a implante coclear sob anestesia geral
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com idade entre 6 meses e 2 anos submetidos a implante coclear sob anestesia geral no 9º hospital
- Pacientes que não participaram de outros ensaios clínicos
- Operação seletiva ASA classe I-II sem doenças infecciosas agudas ou doenças sistemáticas
- Os membros da família do bebê concordam em participar dos estudos e assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Rejeitar assinar o consentimento informado e participar dos ensaios
- Pacientes com danos hepáticos e renais graves ou outras doenças cardíacas, pulmonares e do sistema nervoso
- A escala de desenvolvimento de Gesell é inferior a 86 em comportamento motor e energia física
- Com história de sofrimento intrauterino, cordão umbilical em volta do pescoço, hipóxia e icterícia
- Lactente alérgico a ovo e leite
- História familiar de hipertermia maligna
- Alergia a drogas anestésicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de anestesia de curta duração
Implante coclear unilateral, cujo tempo de anestesia é inferior a 3 horas
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Grupo de anestesia de longa duração
Implante coclear bilateral, cujo tempo de anestesia é superior a 3 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da Escala de Desenvolvimento de Gesell de linha de base após 6 meses
Prazo: mudança em 6 meses após a cirurgia
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Efeitos neurocomportamentais
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mudança em 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança da Escala de Desenvolvimento de Gesell de linha de base após 12 meses
Prazo: mudança em 12 meses após a cirurgia
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Efeitos neurocomportamentais
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mudança em 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2019-T19-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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