Los efectos neuroconductuales de los anestésicos en bebés con discapacidad auditiva
5 de marzo de 2020 actualizado por: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Efectos neuroconductuales a largo plazo de los anestésicos y los implantes cocleares en bebés con deficiencia auditiva
El efecto a largo plazo de la anestesia general en el cerebro en desarrollo es el enfoque de los médicos cuando los bebés se exponen a la anestesia general durante mucho tiempo durante la operación.
Un estudio retrospectivo mostró que los niños expuestos a operaciones prolongadas o repetidas, los anestésicos tenían una mayor incidencia de deterioro cognitivo en la adolescencia que los que no lo hicieron.
Cuando los bebés con discapacidad auditiva se someten a una cirugía de implante coclear bilateral, tienen un alto riesgo de anomalías neuroconductuales a largo plazo causadas por la anestesia.
En este estudio, los investigadores tienen la intención de observar las anomalías de comportamiento a largo plazo de los bebés con problemas de audición después de la implantación coclear unilateral o bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai No.9 People's Hospital
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Contacto:
- Hong Jiang, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños sometidos a implante coclear bajo anestesia general
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 6 meses a 2 años sometidos a implante coclear bajo anestesia general en el noveno hospital
- Pacientes que no han participado en otros ensayos clínicos
- Operación selectiva ASA clase I-II sin enfermedades infecciosas agudas o enfermedades sistemáticas
- Los familiares del lactante aceptan participar en los ensayos y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Rechazar firmar el consentimiento informado y participar en los ensayos
- Pacientes con daño hepático y renal grave u otras enfermedades cardíacas, pulmonares y del sistema nervioso
- La escala de desarrollo de Gesell es inferior a 86 en comportamiento motor y energía física.
- Con antecedentes de sufrimiento intrauterino, cordón umbilical alrededor del cuello, hipoxia e ictericia
- Bebé que es alérgico al huevo y la leche.
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna
- Alergia a los anestésicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de anestesia de corta duración
Implante coclear unilateral, cuyo tiempo de anestesia es inferior a 3 horas
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Grupo de anestesia de larga duración
Implante coclear bilateral, cuyo tiempo de anestesia es superior a 3 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de la escala de desarrollo de Gesell de referencia después de 6 meses
Periodo de tiempo: cambio en 6 meses después de la cirugía
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Efectos de neurocomportamiento
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cambio en 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de la escala de desarrollo Gesell de referencia después de 12 meses
Periodo de tiempo: cambio en 12 meses después de la cirugía
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Efectos de neurocomportamiento
|
cambio en 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2019-T19-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .