De neurobeteendeeffekter av anestetika på spädbarn med hörselnedsättning
5 mars 2020 uppdaterad av: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Långvariga neurobeteendeeffekter av anestetika och cochleaimplantation på spädbarn med hörselnedsättning
Den långsiktiga effekten av generell anestesi på utvecklande hjärna är i fokus för läkare när spädbarn utsätts för allmän anestesi under lång tid under operationen.
En retrospektiv studie visade att barn som utsatts för långvariga eller upprepade operationer, narkosmedel hade en högre förekomst av kognitiv funktionsnedsättning i tonåren än de gjorde nej.
När spädbarn med hörselnedsättning genomgår bilaterala cochleaimplantatoperationer löper de hög risk för långvariga neurobeteendeavvikelser orsakade av anestesi.
I denna studie avser utredarna att observera de långsiktiga beteendeavvikelserna hos hörselskadade spädbarn efter unilateral eller bilateral cochleaimplantation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai No.9 People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Jiang, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn som genomgår cochleaimplantation under narkos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn mellan 6 månader och 2 år som genomgår cochleaimplantation under narkos på 9:e sjukhuset
- Patienter som inte har deltagit i andra kliniska prövningar
- ASA klass I-II selektiv operation utan några akuta infektionssjukdomar eller systematiska sjukdomar
- Spädbarnets familjemedlemmar samtycker till att delta i försöken och undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Avvisa att underteckna det informerade samtycket och delta i försöken
- Patienter med allvarliga lever- och njurskador eller andra hjärt-, lung- och nervsystemsjukdomar
- Gesells utvecklingsskalan är mindre än 86 i motoriskt beteende och fysisk energi
- Med en historia av intrauterin ångest, navelsträng runt halsen, hypoxi och gulsot
- Spädbarn som är allergiskt mot ägg och mjölk
- Familjehistoria av malign hypertermi
- Allergi mot anestesimedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Korttidsanestesigrupp
Unilateral cochleaimplantation, vars anestesitid är mindre än 3 timmar
|
|
Långtidsanestesigrupp
Bilateral cochleaimplantation, vars anestesitid är mer än 3 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av Baseline Gesell Developmental Scale efter 6 månader
Tidsram: förändring inom 6 månader efter operationen
|
Neurobeteendeeffekter
|
förändring inom 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av Baseline Gesell Developmental Scale efter 12 månader
Tidsram: förändring inom 12 månader efter operationen
|
Neurobeteendeeffekter
|
förändring inom 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH9H-2019-T19-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .