Neurobehaviorální účinky anestetik na kojence se sluchovým postižením
5. března 2020 aktualizováno: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Dlouhodobé neurobehaviorální účinky anestetik a kochleární implantace na kojence se sluchovým postižením
Dlouhodobý účinek celkové anestezie na vyvíjející se mozek je středem zájmu klinických lékařů u kojenců, kteří jsou během operace dlouhodobě vystaveni celkové anestezii.
Retrospektivní studie ukázala, že děti vystavené dlouhodobým nebo opakovaným operacím měly anestetika v adolescenci vyšší výskyt kognitivních poruch než ty, které ne.
Když kojenci se sluchovým postižením podstoupí oboustrannou operaci kochleárního implantátu, jsou vystaveni vysokému riziku dlouhodobých neurobehaviorálních abnormalit způsobených anestezií.
V této studii mají výzkumníci v úmyslu sledovat dlouhodobé abnormality chování sluchově postižených kojenců po unilaterální nebo bilaterální kochleární implantaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai No.9 People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Jiang, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti podstupující kochleární implantaci v celkové anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku od 6 měsíců do 2 let podstupující kochleární implantaci v celkové anestezii v 9. nemocnici
- Pacienti, kteří se neúčastnili jiných klinických studií
- Selektivní operace ASA třídy I-II bez akutních infekčních onemocnění nebo systematických onemocnění
- Rodinní příslušníci kojence souhlasí s účastí na zkouškách a podepisují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas a zúčastněte se zkoušek
- Pacienti se závažným poškozením jater a ledvin nebo jiným onemocněním srdce, plic a nervového systému
- Gesellova vývojová stupnice je menší než 86 v motorickém chování a fyzické energii
- S nitroděložní tísní v anamnéze, pupeční šňůrou kolem krku, hypoxií a žloutenkou
- Dítě, které je alergické na vejce a mléko
- Rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Alergie na anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Krátkodobá anesteziologická skupina
Jednostranná kochleární implantace, jejíž doba anestezie je kratší než 3 hodiny
|
|
Skupina dlouhodobé anestezie
Oboustranná kochleární implantace, jejíž doba anestezie je více než 3 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna základní Gesellovy vývojové škály po 6 měsících
Časové okno: změna za 6 měsíců po operaci
|
Účinky neurobehavior
|
změna za 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna základní Gesellovy vývojové škály po 12 měsících
Časové okno: změna za 12 měsíců po operaci
|
Účinky neurobehavior
|
změna za 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH9H-2019-T19-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .