Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroatferdseffektene av anestetika på spedbarn med hørselshemming

5. mars 2020 oppdatert av: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Langsiktige nevroatferdseffekter av anestetika og cochleaimplantasjon på spedbarn med hørselshemming

Den langsiktige effekten av generell anestesi på utvikling av hjernen er fokus for klinikere når spedbarn eksponeres for generell anestesi i lang tid under operasjonen. En retrospektiv studie viste at barn utsatt for langvarige eller gjentatte operasjoner, bedøvelsesmidlene hadde en høyere forekomst av kognitiv svikt i ungdomsårene enn de som ikke hadde. Når spedbarn med hørselshemming gjennomgår bilateral cochleaimplantatoperasjon, har de høy risiko for langvarige nevroatferdsavvik forårsaket av anestesi. I denne studien har etterforskerne til hensikt å observere de langsiktige adferdsavvikene til hørselshemmede spedbarn etter unilateral eller bilateral cochleaimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai No.9 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hong Jiang, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som gjennomgår cochleaimplantasjon under generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn i alderen mellom 6 måneder og 2 år som gjennomgår cochleaimplantasjon under generell anestesi på 9. sykehus
  2. Pasienter som ikke har deltatt i andre kliniske studier
  3. ASA klasse I-II selektiv operasjon uten akutte infeksjonssykdommer eller systematiske sykdommer
  4. Spedbarnets familiemedlemmer samtykker i å delta i forsøkene og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Avvis å signere det informerte samtykket og delta i forsøkene
  2. Pasienter med alvorlig lever- og nyreskade eller andre hjerte-, lunge- og nervesystemsykdommer
  3. Gesells utviklingsskala er mindre enn 86 i motorisk oppførsel og fysisk energi
  4. Med en historie med intrauterin plager, navlestreng rundt halsen, hypoksi og gulsott
  5. Spedbarn som er allergisk mot egg og melk
  6. Familiehistorie med ondartet hypertermi
  7. Allergi mot anestesimidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Korttidsanestesigruppe
Unilateral cochleaimplantasjon, hvor anestesitiden er mindre enn 3 timer
Langtidsanestesigruppe
Bilateral cochleaimplantasjon, hvor anestesitiden er mer enn 3 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av Baseline Gesell Developmental Scale etter 6 måneder
Tidsramme: endring i 6 måneder etter operasjonen
Nevroadferdseffekter
endring i 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av Baseline Gesell Developmental Scale etter 12 måneder
Tidsramme: endring i 12 måneder etter operasjonen
Nevroadferdseffekter
endring i 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Etterforskere

  • Studiestol: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH9H-2019-T19-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere