De neuroadfærdsmæssige virkninger af anæstetika på spædbørn med hørenedsættelse
5. marts 2020 opdateret af: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Langsigtede neuroadfærdsmæssige virkninger af anæstetika og cochlear implantation på spædbørn med hørenedsættelse
Den langsigtede effekt af generel anæstesi på udviklende hjerne er i fokus for klinikere, når spædbørn udsættes for generel anæstesi i lang tid under operationen.
En retrospektiv undersøgelse viste, at børn udsat for langvarige eller gentagne operationer, anæstetika havde en højere forekomst af kognitiv svækkelse i teenageårene end dem, der ikke gjorde.
Når spædbørn med hørenedsættelse gennemgår en bilateral cochleaimplantatoperation, har de høj risiko for langvarige neuroadfærdsmæssige abnormiteter forårsaget af anæstesi.
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at observere de langsigtede adfærdsmæssige abnormiteter hos hørehæmmede spædbørn efter unilateral eller bilateral cochlear implantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai No.9 People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Jiang, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der gennemgår cochlear implantation under generel anæstesi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen mellem 6 måneder og 2 år, der gennemgår cochlear implantation under generel anæstesi på 9. hospital
- Patienter, der ikke har deltaget i andre kliniske forsøg
- ASA klasse I-II selektiv operation uden akutte infektionssygdomme eller systematiske sygdomme
- Spædbarnets familiemedlemmer accepterer at deltage i forsøgene og underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Afvis at underskrive det informerede samtykke og deltage i forsøgene
- Patienter med alvorlig lever- og nyreskade eller andre hjerte-, lunge- og nervesystemsygdomme
- Gesells udviklingsskala er mindre end 86 i motorisk adfærd og fysisk energi
- Med en historie med intrauterin lidelse, navlestreng rundt om halsen, hypoxi og gulsot
- Spædbarn, der er allergisk over for æg og mælk
- Familiehistorie med malign hypertermi
- Allergi over for bedøvelsesmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Korttidsanæstesigruppe
Unilateral cochlear implantation, hvor anæstesitiden er mindre end 3 timer
|
|
Langtidsanæstesigruppe
Bilateral cochlear implantation, hvor anæstesitiden er mere end 3 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af Baseline Gesell Developmental Scale efter 6 måneder
Tidsramme: ændring i 6 måneder efter operationen
|
Neuroadfærdseffekter
|
ændring i 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af Baseline Gesell Developmental Scale efter 12 måneder
Tidsramme: ændring i 12 måneder efter operationen
|
Neuroadfærdseffekter
|
ændring i 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH9H-2019-T19-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .