Les effets neurocomportementaux des anesthésiques sur les nourrissons malentendants
5 mars 2020 mis à jour par: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Effets neurocomportementaux à long terme des anesthésiques et de l'implantation cochléaire sur les nourrissons malentendants
L'effet à long terme de l'anesthésie générale sur le développement du cerveau est au centre des préoccupations des cliniciens lorsque les nourrissons sont exposés à une anesthésie générale pendant une longue période pendant l'opération.
Une étude rétrospective a montré que les enfants exposés à des opérations prolongées ou répétées, les anesthésiques avaient une incidence plus élevée de troubles cognitifs à l'adolescence que ceux qui n'en avaient pas.
Lorsque les nourrissons malentendants subissent une chirurgie d'implantation cochléaire bilatérale, ils courent un risque élevé d'anomalies neurocomportementales à long terme causées par l'anesthésie.
Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'observer les anomalies comportementales à long terme des nourrissons malentendants après une implantation cochléaire unilatérale ou bilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai No.9 People's Hospital
-
Contact:
- Hong Jiang, Prof.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants subissant une implantation cochléaire sous anesthésie générale
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 6 mois à 2 ans subissant une implantation cochléaire sous anesthésie générale au 9e hôpital
- Patients n'ayant pas participé à d'autres essais cliniques
- Opération sélective ASA classe I-II sans aucune maladie infectieuse aiguë ou maladie systématique
- Les membres de la famille du nourrisson acceptent de participer aux essais et signent le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refuser de signer le consentement éclairé et de participer aux essais
- Patients atteints de lésions hépatiques et rénales graves ou d'autres maladies cardiaques, pulmonaires et du système nerveux
- L'échelle de développement de Gesell est inférieure à 86 dans le comportement moteur et l'énergie physique
- Avec des antécédents de détresse intra-utérine, de cordon ombilical autour du cou, d'hypoxie et de jaunisse
- Nourrisson allergique aux œufs et au lait
- Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
- Allergie aux médicaments anesthésiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe d'anesthésie de courte durée
Implantation cochléaire unilatérale, dont le temps d'anesthésie est inférieur à 3 heures
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Groupe d'anesthésie de longue date
Implantation cochléaire bilatérale, dont le temps d'anesthésie est supérieur à 3 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de l'échelle de développement de base de Gesell après 6 mois
Délai: changement dans les 6 mois après la chirurgie
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Effets neurocomportementaux
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changement dans les 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de l'échelle de développement de base de Gesell après 12 mois
Délai: changement dans les 12 mois après la chirurgie
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Effets neurocomportementaux
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changement dans les 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH9H-2019-T19-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .