麻醉药对听障婴儿的神经行为影响
2020年3月5日 更新者：Jingjie Li、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
麻醉剂和人工耳蜗植入对听力障碍婴儿的长期神经行为影响
婴幼儿在手术过程中长时间接受全身麻醉，全身麻醉对大脑发育的远期影响是临床医生关注的焦点。
一项回顾性研究表明，长期或反复接触麻醉剂的儿童在青春期认知障碍的发生率高于未接触麻醉剂的儿童。
当听力障碍的婴儿接受双侧人工耳蜗植入手术时，他们极有可能因麻醉而导致长期的神经行为异常。
在本研究中，研究者拟观察单侧或双侧人工耳蜗植入后听障婴儿的长期行为异常。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai No.9 People's Hospital
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接触：
- Hong Jiang, Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
全身麻醉下接受人工耳蜗植入术的儿童
描述
纳入标准：
- 第九医院全身麻醉人工耳蜗植入术6个月至2岁婴幼儿
- 未参加过其他临床试验的患者
- ASA I-II 类选择性手术，无任何急性传染病或系统性疾病
- 患儿家属同意参加试验并签署知情同意书
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书并参加试验
- 严重肝肾损害或其他心肺神经系统疾病患者
- Gesell 发育量表在运动行为和体力方面小于 86
- 有宫内窘迫、脐带绕颈、缺氧黄疸病史
- 对鸡蛋和牛奶过敏的婴儿
- 恶性高热家族史
- 对麻醉药过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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短时间麻醉组
单侧人工耳蜗植入，麻醉时间小于3小时
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长时间麻醉组
双侧人工耳蜗植入，麻醉时间大于3小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月后基线 Gesell 发育量表的变化
大体时间：手术后6个月内的变化
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神经行为影响
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手术后6个月内的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月后基线 Gesell 发育量表的变化
大体时间：手术后12个月内的变化
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神经行为影响
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手术后12个月内的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jingjie Li, M.D、Shanghai No.9 People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月8日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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