Az érzéstelenítők neuro-viselkedési hatásai hallássérült csecsemőknél
2020. március 5. frissítette: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Az érzéstelenítők és a cochlearis implantáció hosszú távú neuroviselkedési hatásai hallássérült csecsemőknél
Az általános érzéstelenítésnek a fejlődő agyra gyakorolt hosszú távú hatása a klinikusok középpontjában áll, amikor a csecsemőket a műtét során hosszú ideig altatásnak teszik ki.
Egy retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a hosszan tartó vagy ismételt műtéteknek kitett gyermekeknél az érzéstelenítőknél nagyobb volt a kognitív zavarok előfordulása serdülőkorban, mint azoknál, akiknél nem.
Amikor a hallássérült csecsemők kétoldali cochlearis implantátum műtéten esnek át, nagy a kockázata az érzéstelenítés okozta hosszú távú idegi viselkedési rendellenességeknek.
Ebben a tanulmányban a kutatók a hallássérült csecsemők hosszú távú viselkedési rendellenességeit kívánják megfigyelni egy- vagy kétoldali cochleáris implantáció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
52
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai No.9 People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Jiang, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Általános érzéstelenítésben cochleáris implantáción áteső gyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónap és 2 év közötti csecsemők, akiknek cochleáris implantációt végeznek általános érzéstelenítésben a 9. kórházban
- Olyan betegek, akik nem vettek részt más klinikai vizsgálatokban
- ASA I-II osztályú szelektív műtét akut fertőző betegségek vagy szisztematikus betegségek nélkül
- A csecsemő családtagjai beleegyeznek, hogy részt vesznek a vizsgálatokban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása és a vizsgálatokban való részvétel
- Súlyos máj- és vesekárosodásban vagy egyéb szív-, tüdő- és idegrendszeri betegségben szenvedő betegek
- A Gesell-fejlődési skála motoros viselkedésben és fizikai energiában kevesebb, mint 86
- A kórelőzményben méhen belüli szorongás, nyak körüli köldökzsinór, hipoxia és sárgaság
- A tojásra és a tejre allergiás csecsemő
- A családban előfordult rosszindulatú hipertermia
- Allergia az érzéstelenítő gyógyszerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rövid idejű érzéstelenítés csoport
Egyoldali cochlearis beültetés, melynek altatási ideje kevesebb, mint 3 óra
|
|
Hosszú távú érzéstelenítési csoport
Kétoldali cochlearis beültetés, melynek altatási ideje több mint 3 óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kiindulási Gesell fejlődési skála változása 6 hónap után
Időkeret: változás 6 hónappal a műtét után
|
Neuroviselkedési hatások
|
változás 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kiindulási Gesell fejlődési skála változása 12 hónap után
Időkeret: változás 12 hónappal a műtét után
|
Neuroviselkedési hatások
|
változás 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH9H-2019-T19-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .