Нейроповеденческие эффекты анестетиков у младенцев с нарушением слуха
5 марта 2020 г. обновлено: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Долгосрочные нейроповеденческие эффекты анестетиков и кохлеарной имплантации у младенцев с нарушением слуха
Долгосрочное влияние общей анестезии на развивающийся мозг находится в центре внимания клиницистов, когда младенцы подвергаются общей анестезии в течение длительного времени во время операции.
Ретроспективное исследование показало, что у детей, подвергшихся длительным или повторным операциям с применением анестетиков, наблюдалась более высокая частота когнитивных нарушений в подростковом возрасте, чем у тех, кто этого не делал.
Когда младенцам с нарушениями слуха проводят двустороннюю кохлеарную имплантацию, они подвергаются высокому риску долговременных нейроповеденческих нарушений, вызванных анестезией.
В этом исследовании исследователи намерены наблюдать за долгосрочными отклонениями в поведении детей с нарушениями слуха после односторонней или двусторонней кохлеарной имплантации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai No.9 People's Hospital
-
Контакт:
- Hong Jiang, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, перенесшие кохлеарную имплантацию под общим наркозом
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 6 месяцев до 2 лет, перенесшие кохлеарную имплантацию под общей анестезией в 9-й больнице
- Пациенты, не участвовавшие в других клинических исследованиях
- Селективная работа класса ASA I-II без каких-либо острых инфекционных заболеваний или систематических заболеваний
- Члены семьи младенца соглашаются участвовать в исследованиях и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отказаться от подписания информированного согласия и участия в испытаниях
- Пациенты с тяжелым поражением печени и почек или другими заболеваниями сердца, легких и нервной системы
- По шкале развития Гезелля моторное поведение и физическая энергия составляют менее 86 баллов.
- С внутриутробным дистрессом в анамнезе, пуповиной на шее, гипоксией и желтухой
- Младенец с аллергией на яйца и молоко
- Семейный анамнез злокачественной гипертермии
- Аллергия на обезболивающие препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа кратковременной анестезии
Односторонняя кохлеарная имплантация, время анестезии которой менее 3 часов
|
|
Группа длительной анестезии
Двусторонняя кохлеарная имплантация, время анестезии которой более 3 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение базовой шкалы развития Гезелля через 6 месяцев
Временное ограничение: изменение через 6 месяцев после операции
|
Эффекты нейроповедения
|
изменение через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение базовой шкалы развития Gesell через 12 месяцев
Временное ограничение: изменение через 12 месяцев после операции
|
Эффекты нейроповедения
|
изменение через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH9H-2019-T19-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .