Gli effetti neurocomportamentali degli anestetici sui neonati con problemi di udito
5 marzo 2020 aggiornato da: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Effetti neurocomportamentali a lungo termine degli anestetici e dell'impianto cocleare sui neonati con problemi di udito
L'effetto a lungo termine dell'anestesia generale sullo sviluppo del cervello è al centro dell'attenzione dei medici quando i bambini sono esposti all'anestesia generale per lungo tempo durante l'operazione.
Uno studio retrospettivo ha mostrato che i bambini esposti a operazioni a lungo termine o ripetute, gli anestetici avevano una maggiore incidenza di deterioramento cognitivo nell'adolescenza rispetto a quelli che non lo facevano.
Quando i bambini con problemi di udito vengono sottoposti a intervento di impianto cocleare bilaterale, sono ad alto rischio di anomalie neurocomportamentali a lungo termine causate dall'anestesia.
In questo studio, i ricercatori intendono osservare le anomalie comportamentali a lungo termine dei neonati con problemi di udito dopo l'impianto cocleare unilaterale o bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai No.9 People's Hospital
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Contatto:
- Hong Jiang, Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini sottoposti a impianto cocleare in anestesia generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 6 mesi e 2 anni sottoposti a impianto cocleare in anestesia generale nel 9° ospedale
- Pazienti che non hanno partecipato ad altri studi clinici
- Operazione selettiva di classe I-II ASA senza malattie infettive acute o malattie sistematiche
- I familiari del bambino accettano di partecipare alle prove e firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di firmare il consenso informato e partecipare alle prove
- Pazienti con gravi danni al fegato e ai reni o altre malattie cardiache, polmonari e del sistema nervoso
- La scala di sviluppo Gesell è inferiore a 86 nel comportamento motorio e nell'energia fisica
- Con una storia di sofferenza intrauterina, cordone ombelicale attorno al collo, ipossia e ittero
- Neonato allergico all'uovo e al latte
- Storia familiare di ipertermia maligna
- Allergia ai farmaci anestetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo di anestesia di breve durata
Impianto cocleare unilaterale, il cui tempo di anestesia è inferiore a 3 ore
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Gruppo di anestesia da lungo tempo
Impianto cocleare bilaterale, il cui tempo di anestesia è superiore a 3 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modifica della scala di sviluppo Gesell di base dopo 6 mesi
Lasso di tempo: cambiamento in 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Effetti neurocomportamentali
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cambiamento in 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modifica della scala di sviluppo Gesell di base dopo 12 mesi
Lasso di tempo: cambiamento in 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Effetti neurocomportamentali
|
cambiamento in 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH9H-2019-T19-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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