Neurobehawioralny wpływ środków znieczulających na niemowlęta z wadą słuchu
5 marca 2020 zaktualizowane przez: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Długoterminowe neurobehawioralne skutki środków znieczulających i implantu ślimakowego u niemowląt z wadą słuchu
Długoterminowy wpływ znieczulenia ogólnego na rozwój mózgu jest przedmiotem zainteresowania klinicystów, gdy niemowlęta są narażone na znieczulenie ogólne przez długi czas podczas operacji.
Retrospektywne badanie wykazało, że dzieci narażone na długotrwałe lub powtarzające się operacje, środki znieczulające miały większą częstość występowania zaburzeń poznawczych w okresie dojrzewania niż te, które ich nie miały.
Kiedy niemowlęta z wadą słuchu poddawane są obustronnej operacji wszczepienia implantu ślimakowego, są one narażone na wysokie ryzyko długotrwałych zaburzeń neurobehawioralnych spowodowanych znieczuleniem.
W tym badaniu badacze zamierzają obserwować długoterminowe nieprawidłowości behawioralne niemowląt z uszkodzonym słuchem po jednostronnym lub obustronnym wszczepieniu implantu ślimakowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai No.9 People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Jiang, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci po wszczepieniu implantu ślimakowego w znieczuleniu ogólnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy do 2 lat po zabiegu wszczepienia implantu ślimakowego w znieczuleniu ogólnym w IX szpitalu
- Pacjenci, którzy nie brali udziału w innych badaniach klinicznych
- Operacja selektywna ASA klasy I-II bez ostrych chorób zakaźnych lub chorób układowych
- Członkowie rodziny niemowlęcia wyrażają zgodę na udział w badaniach i podpisują świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić podpisania świadomej zgody i udziału w badaniach
- Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby i nerek lub innymi chorobami serca, płuc i układu nerwowego
- Skala rozwoju Gesella jest mniejsza niż 86 w zachowaniu motorycznym i energii fizycznej
- Z historią zaburzeń wewnątrzmacicznych, pępowiną wokół szyi, niedotlenieniem i żółtaczką
- Niemowlę uczulone na jaja i mleko
- Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
- Alergia na leki znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa anestezjologiczna krótkoterminowa
Jednostronna implantacja ślimakowa, której czas znieczulenia jest krótszy niż 3 godziny
|
|
Grupa długoterminowych anestezjologów
Obustronna implantacja ślimakowa, której czas znieczulenia wynosi ponad 3 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana Wyjściowej Skali Rozwoju Gesella po 6 miesiącach
Ramy czasowe: zmiana w 6 miesięcy po zabiegu
|
Efekty neurobehawioralne
|
zmiana w 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana Wyjściowej Skali Rozwoju Gesella po 12 miesiącach
Ramy czasowe: zmiana w 12 miesięcy po zabiegu
|
Efekty neurobehawioralne
|
zmiana w 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH9H-2019-T19-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .